020槽式混合机验证方案 ch50型槽型混合机

1、 概述

槽式混合机用于混合干性或湿性粉状物料。本机凡与物料接触部分匀采用不锈钢制成。搅拌桨两端的密封装置能防止物料外泄，并能避免污物挤入混合箱内，也可在不拆卸搅拌桨的情况下，将两端的密封装置退出，清洗其两端的积存物料，因而当更换被混合物品种时能确保混合物料不受污染。由于搅拌桨采用反正螺旋形，在搅拌过程中，物料间交换速度快，效率高，节省功率。

2、目的

通过对槽式混合机验证方案设备的安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。

3.1验证小组成员：

4、责任

设备验证小组组长由工程部负责人担任，负责验证方案的设计，及编制方案实施，负责出具验证报告，负责协调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。

生产技术管理中心保证配合设备验证的正常运行，严格遵循批准生效的设备标准操作规程操作设备。

质量保障管理中心负责审核批准验证方案, 负责检测及评价。负责验证资料及验证报告的存档。

供应部负责保证设备验证原料、辅料供应。

5、验证工作要求

5.1 验证的确认工作程序 5.1.1 安装确认

检查本系统内各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求，保存安装记录、图纸等。 5.1.2 运行确认

检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录（详见表2）。 5.1.3性能确认

系统试车，检查系统运行性能是否达到生产技术要求，见附录（详见 表3）。 5.2系统验证要求：

5.2.1实施过程中，如需要对方案进行修改，应由实施负责人提出修改意

见，经验证小组审核批准。

5.2.2 本系统设备或仪表等各部位的运行、性能确认完成后，各责

任人应对完成情况予以确认，并签名。

5.2.3任何偏差情况及其修正结果，均需要实施负责人填写偏差报告，并由

验证小组审核批准。

6、文件检查

检查该设备的所需文件。

7、验证方法与要求 7.1 运行确认

根据预确认和安装确认，草拟该设备的SOP 。对整机进行足够的空载试验。确认运行中达到设计指标情况（见表2）。

7.2性能确认

性能验证的目的是用户确认，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能（见表3）。 a 、验证方法

性能验证一般用空白颗粒模拟确认机器的使用性能，也可根据实际情况采用相近似的生产批号用颗粒来确认。本验证方案采用连续三批板蓝根颗粒中验证本设备的性能，将处理好的原辅料按处方量称量后，投入到槽型混合机中，开机同时一次性缓缓均匀加入75%乙醇，混合5分钟，再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌速度30HZ ，绞碎速度30HZ ，混合10-15分钟。

b c 示取样，用取样器在槽型混合机的18个点各取1个样。

d 、取样部位：部位如下图（实心点是在混合槽底部左边、中间、右边；空心点是

在混合槽中部左边、中间、右边）

e 、标准：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。 f 、验证项目：粒度 g 、粒度计算：

N= W1

%

注：N ：粒度含量（%）；

W1：不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒质量（g ）; W: 取样品的质量（g ）。

h 、取样量：每个点取样1份，每个样各取50g 。

j 、结论：各部位的粒度应符合实际生产颗粒过程控制质量标准，即可判为本设备符合生产需要。

8、 偏差处理

在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。认证小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可(见附录记录样表4和表5) 。

9、 验证结论

a 、确认报告（见表6） b 、验证报告（见表7） c 、验证合格证书（见表8） d 、验证证书（见表9）

附录：记录样表

表1、 文件检查记录表

表2 运行验证内容检查记录

附表3：

干混合过程验证记录

表4

方案修正申请表

表5

偏差与修正一览表

验证结论

表6

确 认 报 告

表7

验 证 报 告

表8

表9

验 证 证 书

证书编号：