医院医疗器械使用质量自查报告|医疗器械使用自查报告

医院医疗器械使用质量自查报告篇一

为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强和规范我院医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全，我院领导高度重视，组织人员对医院医疗器械设备进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各科主任为成员的医疗器械临床使用安全管理小组，把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。国家食品药品监督管理总局令[第18号]出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《*****医院医疗设备采购管理制度》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查。

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医疗设备采购、验收、入库管理制度》、《医疗设备档案管理制度》等制度。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录和医疗器械相关资质的档案，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查。

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料仓库，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织第三方人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）。

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，我院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查。

为防止不合格医疗器械进入临床对患者造成人身伤害，我院加强了对过期、失效无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》，争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理。

为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速网上上报医疗器械监督管理部门。

七、对医疗设备的维修、维护与售后服务的自查。

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。对第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致，并且要求更换的旧部件归还医院。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方。

经过自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：

1、医院资金困难，造成医疗设备资金投入不足,设备更新不及时，设备信息化管理程度不够高；

2、随着人民生活水平的提高，对医疗的要求亦不断增加，特别是对医院设备要求甚高，而目前医院所提供的仍存在着较大的差距。

3、库房过期、不合格的医疗器械不能及时报废处理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、今后工作方向

一是贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强我院医疗器械管理，规范医疗器械使用管理，促进医疗器械使用安全。

二是制订切实可行的管理条例，要求医护人员要进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

三是完善管理机构，加强内部管理，强化院、科两级负责制，确保医院工作正常运行。

四是增加医院医疗器械安全工作日常检查及维护，及时排查医疗器械安全隐患，开创医院工作新局面。

医院医疗器械使用质量自查报告篇二

2015年，饶平县局在县委、县政府的正确领导下，在市局的业务指导下，进一步规范医疗器械市场秩序，坚持依法行政，严厉打击违法违规行为，较好地完成了全年度的医疗器械监管工作，现将今年来工作情况总结如下：

一、加强学习，提高业务水平及法律意识。

我局组织干部职工学习新《医疗器械监督管理条例》，提高执法队伍业务素质，严厉打击各类违法违规行为，创新监管方式机制，执法人员到医疗器械经营使用单位监管时，将新《条例》精神传达给医疗器械经营使用单位者，促进有关人员更加准确的理解新《条例》内容实质，进一步增强医疗器械经营使用单位第一责任人意识，加强自律，促进全县医疗器械行业规范持续发展。

二、精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。

按照年初的工作安排，结合本辖区实际，有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角;对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查。全年共出动56人次，共检查医疗器械经营、使用单位42家次。检查中，发现个别大型医疗器械建档资料不全，对此，执法人员已责令其限期整改。全年共上报医疗器械不良事件6例。

三、突出重点、全面规范，积极组织开展“五整治”专项检查。

为加强对辖区内医疗器械的监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，我局根据潮食药监械〔2015〕55号《潮州市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的文件精神，认真组织实施。结合日常检查对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范。

(一)成立组织机构，确保专项整治工作落到实处

局领导高度重视，召开会议精心组织，根据我县的实际制订《饶平县医疗器械“五整治”专项行动工作方案》。并成立由局长任组长、分管副局长为副组长、各业务股室负责人为成员的专项行动工作领导小组，把这项工作真正落到实处。

(二)明确目标、确保专项整治工作有条不紊地进行

按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

1、从规范购进渠道入手，保证医疗器械质量。主要检查医疗器械经营、使用单位在购进医疗器械时是否有对供货企业进行资质审验，把好第一关。

2、检查是否建立医疗器械的管理制度和台帐。建立医疗器械购进、验收、储存、养护及效期、不合格品处理、医疗器械不良反应事件报告等管理制度和台帐，并要求经营使用单位严格执行，切实做到票、帐、物相符。

3、检查经营装饰性彩色平光隐形眼镜是否从合法渠道购进。

四、2016年工作计划

1、加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行。

2、提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的理论素养和业务水平。

3、 严厉打击制售假劣药品、医疗器械，加强对医疗器械广告的监督管理，开展医疗器械不良反应事件的监测，加强乡镇卫生院药房规范化建设，保证医疗器械的质量，为全县人民用药用械的安全做贡献。

医院医疗器械使用质量自查报告篇三

根据《宜春市食品药品监督管理局关于印发宜春市医疗器械“五整治”专项行动工作方案的通知》(宜市食药监发【2016】6号)等一系列文件精神，我局克服人员少任务重的困难，结合本辖区实际，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了专项整治工作，较好地营造了医疗器械监管高压态势的氛围，完善了医疗器械长效监管机制，形成了各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局，取得了全县医疗器械生产经营使用秩序进一步规范，涉械单位法律意识和质量责任意识明显增强的成效，保障了全县人民群众用械安全。现总结如下：

一、工作情况

(一)组织部署情况

1、强化组织领导，明确目标任务。成立了专项行动领导小组，制定了切实可行的工作方案，落实了责任，明确了目标任务和工作要求。

2、区分重点，强化措施，全面开展专项整治。

一是突出整治违规生产行为。重点检查了是否使用不符合标准的原材料生产医疗器械，是否未经备案擅自委托生产，是否不按标准组织检验即放行产品出厂，说明书标签和包装标识是否擅自扩大适用范围等行为。

二是突出整治非法经营行为。对已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，学校周边、眼镜店、化妆品店等违法违规高发地段和高风险环节全覆盖，重点检查是否以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，是否无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、助听器，是否超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂以及按要求贮存和运输体外诊断试剂，取得《医疗器械经营企业许可证》的企业是否擅自变更注册地址、仓库地址，质量管理人员不在岗以及降低经营条件，是否违法经营注射用透明质酸钠等行为。

三是突出整治使用无证产品行为。重点检查了二级以上医疗机构在用大型有源医疗器械，是否使用无证体外诊断试剂、血液透析用浓缩物、胃镜润滑液、注射用透明质酸钠，是否使用无注册证或与注册证限定内容不同的进口医疗器械，是否使用无合格证明、过期、淘汰医疗器械等行为。

共出动执法人员38人次，检查各类单位17家(生产企业2家，专营企业4家，兼营批发企业1家，兼营零售企业2家，二级医疗机构3家，眼镜店3家，超市1家，精品店1家，)，责令整改6家。

(二)新闻宣传情况

从三方面入手开展宣传活动：

一是将宣传与专项检查相结合。结合正在开展的医疗器械“五整治”行动，在对生产、经营企业和使用单位监督检查的同时，点对点、面对面讲解新《医疗器械监督管理条例》以及打击非法生产经营、夸大宣传、使用无证产品等违法行为要求，重点解读新修订《医疗器械监督管理条例》出台背景、主要内容，比照新旧二个版本的《医疗器械监督管理条例》主要变化等，加深涉械从业人员对新条例的理解，督促提高医疗器械质量安全意识，强化企业第一责任人意识。现场进行宣传和讲解20场次。

二是及时分发宣传资料。将《医疗器械科普知识百问》单印本、正确认识医疗器械和家用医疗器械宣传折页、医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”、使用单位“六不准”画报以及医疗器械质量万里行活动宣传海报等宣传资料，分别分发给医疗器械生产、经营企业，使用单位和广大市民等，并张贴于醒目位置和社区宣传栏等场所，进一步提高全社会安全用械的意识，使医疗器械市场变得更加规范。共发放相关宣传资料100余份。

三是拓宽宣传形式。通过印发宣传读本、人员聚集度高的广场大型显示屏循环播放、电视循环播放、实物鉴别、现场咨询等形式，提高医疗器械知识、新《条例》的知晓率，引导公众理性选购、正确使用医疗器械。

(三)检查抽验情况

坚持监检结合、均衡全覆盖的要求，共抽样6批次。

(四)案件查处情况

共立案4起，货值金额0.63万元，罚没金额1.55万元，没收隐形眼镜及护理液117盒(瓶)。

二、主要做法

1、坚持统筹兼顾，突出重点。将医疗器械“五整治”与高风险医疗器械经营使用关键环节专项整治，装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、助听器专项整治，经营使用注射用透明质酸钠专项整治，宣传等有机结合，突出重点品种，同步开展。

2、坚持宣传发动，营造好的外部执法环境。注重社会化宣传，发放了100余份宣传资料进行科普知识宣传;注重宣传、科普与执法相结合，把宣传、科普贯穿于执法全过程，执法人员既充当法律的忠实执行者，又充当法律、科普知识的热心宣传者，监督检查当中一边工作，一边面对面宣传。通过全方位、多层次、多渠道的宣传，既提高了群众的法律意识，科普知识，又增进了管理相对人对执法工作的理解和支持，因而在整治过程中，违法者大多数能理智地接受处理，取得了良好的效果。

3、坚持教育规范与执法相结合，把教育和规范贯穿于执法全过程。

一是坚持教育在先，处罚在后。立足于教育引导相对人树立依法合规经营的自觉性，教育是多种多样的，有正面教育，有反面教育，通报情况就是一种教育。让相对人明白：我们不需要那种牺牲公众利益、危害公众安全为代价换取的“发展”，不需要那种以产品质量低劣带来经济增长的“发展”，不需要那种恶性竞争、秩序混乱的“发展”;加强监管，开展集中整治，决不是限制他们的发展，而是为了规范市场秩序，使他们的生产经营活动符合法律法规和规章的要求，使产品质量可靠、市场繁荣兴旺、公平竞争有序，公众用械安全有效，人民群众满意。

二是坚持规范为主，处罚为辅，防止动辄罚款。发展离不开规范，规范促进发展。整顿医疗器械市场，最根本的是企业要有依法经营的意识、有对公众生命安全高度负责的责任意识和强有力的制度保障。监督检查着眼于规范，注意发现监管工作中的漏洞，把整改措施坚决落实到位。惩处违法也着眼于规范，处罚也有多种方式，罚款不是唯一的手段，不是一罚了之、以罚代管，而是举一反三，深入分析原因，完善监管制度，建立长效机制，杜绝类似问题的发生。

4、坚持依法行政，严字当头。

一是公开公平公正。持证、亮证执法;对于查实的敢于漠视质量的严重违法违规问题，不管涉及到哪个单位和个人，都依法立案查处;向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和申请复议或行政诉讼的权利和途径，严格按法定程序实施处罚，做到事实清楚，证据确凿。

二是“五不放过”。对那些屡次违法的单位严查、细查，对可能危害公众用械安全的重要线索追根溯源，依法处理，绝不留下事故隐患，增强专项整治的威慑力。

三是科学。在办案中讲究策略尽量和谐，特别注重外围排查、心理突破等战略战术的运用，扩大案件证据的多来源性，注重案件相关证据的完整性，坚决依法稳准狠地打击各种不法行为;工作方法得当，适用法律条款正确，既实体合法，又程序合法，确保了顺利进行执法。

5、坚持廉洁自律，筑牢防线。

“公生明、廉生威”，“打铁还得自身硬”，要管好别人必须先管好自己。在专项整治行动中，全局同志在工作中纪律严明，廉洁自律，从不接受当事人的吃请，工作人员动之以情、晓之以理，真切地表现出了涵养深厚的优秀品质。因此在办理案件过程中，凭一身正气赢得专项整治工作的正确开展。

三、工作亮点。

1、坚持有效原则。对重点检查的主要道路沿街眼镜店、化妆品店(专柜)、美容诊所以及学校周边地摊、综合批发市场、超市、小商品市场等场所开展暗访调查行动。此举避免了对非常规检查场所大海捞针式检查带来的工作量大效率不高等被动，缓解了我局人员少任务重的矛盾，同时还是践行群众路线教育实践活动的实际行动。

2、坚持服务贯穿于整治中。以整治为契机，上门征求意见建议，尽力帮助企业分析解决在发展过程中所遇到的困难，并开展有针对性的服务。目前3家眼镜店都主动表示在接受案件处理的同时，主动申请办证。

四、存在的问题

1、眼镜店存在无证经营隐形眼镜及其护理液的现象。

2、医疗器械经营环节仍然存在着重经营轻管理现象。经营企业质量管理人员对使用计算机管理信息系统进行质量管理不熟悉。

3、员工培训等资质档案记录不全。

4、在医疗器械使用环节上重医轻器械，管理不规范的问题仍然存在，有的医疗器械购进验收记录不完整;有的一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范;有的不愿意报告可疑医疗器械不良事件，抱着多一事不如少一事心理。

五、下一步工作打算

1、加大培训力度，特别是加强经营企业质量管理人员运用计算机管理信息系统进行质量管理知识培训，使器械生产、经营、使用者能够及时掌握有关法律法规并有效增长业务技能，从而提高能力水平及自律意识。

2、突出重点，适时开展一次“专项整治回头看”，跟踪整改情况。