【枸橼酸三正丁酯 - 国家药典委员会】 药典委员会

枸橼酸三正丁酯

Juyuansuan sanzhengdingzhi

Tributyl Citrate

H 3C

H 3 H 3H

C 18H 32O 7 360.44

[77-94-1]

本品为 2-羟基丙烷-1, 2, 3-三羧酸三正丁酯。由枸橼酸与正丁醇在催化剂作用下酯化制得， 然后经脱酯、中和、水洗精制。 按无水物计算，含C 18H 32O 7不得少于99.0 %。

【性状】本品为无色澄清的油状液体。

本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中几乎不溶。

相对密度 本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A ）在25℃时为1.037~1.045。

折光率 本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F ）在25℃时为1.443~1.445。

【鉴别】 本品的红外光吸收光谱图应与对照品的图谱一致（附录ⅣC ）。

【检查】 酸度 取本品16.0g ，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml ，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml 。

水分 取本品适量，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法A ）测定，含水分不得过0.2%。

炽灼残渣 取本品1.0g ，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ N ），遗留残渣应不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品0.67g ，加氢氧化钙1.0g ，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火炽烧使炭化，再在500℃~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml 使溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ J 第一法），应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2010年版二部附录V E）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm ，柱长30m ，液膜厚度0.5μm 的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，再以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，离子化检测器温度275℃，进样口温度225℃。载气为氮气，流速每分钟2.3mL 。分别取枸橼酸三正丁酯对照品和乙酰枸橼酸三丁酯对照品适量，加二氯甲烷溶解并制成每1ml 各含30mg 的溶液，取1μl 注入气相色谱仪，枸橼酸三正丁酯相对保留时间0.9，乙酰枸橼酸三丁酯相对保留时间1.0，枸橼酸三正丁酯峰与乙酰枸橼酸三丁酯峰的分离度应不得小于1.5；重复进样，枸橼酸三正丁酯峰面积的相对标准偏差应不得过2.0%。

测定法 取本品约300mg ，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释至10ml ，精密量取1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图，计算所有的峰面积，扣除溶剂峰后，按面积归一化法计算样品中C 18H 32O 7的含量。

【类别】 药用辅料，增塑剂。

【贮藏】 密封保存。