【医疗机构环节的调研总结报告(精选多篇)】 医疗机构年度总结怎么写

县药品监督管理局自2014年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县

医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

县药品监督管理局自2014年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一） 从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二） 从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三） 从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四） 从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五） 从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一） 我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

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p; 3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二） 我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有glp、gcp，药品生产领域有gmp，药品经营销售环节有gsp等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

1、欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有(内容来源好 范文网：wwW.HaOWORD.Com)规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

2、欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象gmp、gsp那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于gmp、gsp认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

2、制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为

药品监督管理局关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告

医疗机构在管理器械中问题调研报告

医疗机构药品使用管理问题调研报告

关于农村医疗机构药品监管的调研报告

民营个体医疗机构现状调研报告

近年来，人们的生活水平提高了，也愈加重视自己的身体健康，各种医疗器械便随之走进千家万户，市场购销两旺、红红火火。商家为了推销医疗器械产品，纷纷使出浑身解数，促销活动花样百出、层出不穷，尤以“免费体验”的形式最为隐蔽、也最具诱惑，令“求健康若渴”的人们特别是缺乏警惕性的老年人趋之若骛。真有包治百病的医疗器械吗？真有免费的午餐吗

？在经过大量的市场调研和深入免费体验场所的亲身体验，我们发现免费体验医疗器械的过程中，有些不规范的环节和安全隐患值得人们警惕，更为监管工作提出了新的课题。

一、免费体验的形式繁多

1、以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店、宾馆、影剧院等场所，举办健康讲座之类的活动，危言某些疾病的可怕，同时介绍某种医疗器械的神奇功效，请“某位听众”到台前当场体验，请“资深专家”讲解治疗原理，请“康复患者”现身说法。这种形式的特点是：医疗器械的适用范围被无限夸大；治疗效果被无限夸大；宣传活动的游动性大；一般不直接销售医疗器械，多采用广泛向药店铺货的方式，即所谓的定点销售。这种行为难以按无证经营定性，属典型的违法宣传。

2、以现场体验的形式销售医疗器械。在社区内为居民提供医疗器械免费体验，宣扬亲情服务，营造家庭氛围，往往用极具煽动性的语言反复向体验者灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是：活动场所相对固定；活动周期相对较长；多采用直接销售医疗器械的方式；医疗器械的销售价格较高，动辄上万元。这种行为以无证经营的情况居多。

3、以免费检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等公共场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式的特点是：以义诊的名义出现；检测数据大多显示为非正常值；直接与医疗器械、药品，或者保健品的销售有关。这种情况多为违法医疗行为。

二、免费体验的隐患无穷

1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证明，不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产品，他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健康的心理，愚弄人们的淳朴善良，通过非常隐蔽的商业欺诈行为，让人产生错觉，认可其产品。有过这样的情况：某商家宣称，其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效，宣传攻势展开后，很多老年人争相购买，在我们调查中却发现，该产品的适用范围仅仅是改善缓解腰间盘突出的症状而已。在这种购销双方信息根本就不对等的条件下，必然无法保障体验者的理性选择。

2、假冒伪劣的产品无法保障体验者身体健康。因为免费体验的不规范性，使得大量没有合法资质、合法渠道的假冒伪劣医疗器械流入市场，而体验者由于缺乏识别能力，对此浑然不觉。笔者在执法中遇到过这样的案例：一位老大爷每天在社区里一个家免费体验点，接受一种声称为某品牌 “热疗仪”的照射治疗，三周后，造成右上腹部灼伤，事后查明，该医疗器械原来是三无产品。一些伪劣医疗器械在使用的过程中，会因性能不稳定、显示数据不准确等原因直接或者间接造成人体伤害，治疗所用更是无从谈起，根本无法保障体验者的身体健康。

3、无证经营的行为无法保障体验者正当权益。很多人在免费体验后购买了产品。而事实上通过免费体验销售医疗器械的行为，多属无证经营，商家一般都是打一枪换一个地方、四处游击，没有正规的售货发票，加之仓储设施缺乏、条件简陋，再者管理水平低下，产品的质量验收、保管养护、出库复核、资质审核等各个环节均不规范。经常有商家今天在这个区，明天又在那个县，今天代理这种器械，明天又代理那个品种，甚至一段时间后，会完全在人们的视线里消失，可谓神出鬼没。这种行为，造成了售后跟踪服务和不良事件监测的无法实现，消费者的正当权益无法保障。

4、从业人员的素质无法保障体验者技术支持。医疗器械作为关乎人体健康的精密仪器，其操作必须在专业技术人员指导下进行，其治疗范围必须严格依据经食品药品监督管理部门审核批准的说明书的内容，其治疗方案的选择必须经专业医师指导，这就要求从业人员具备较高的素质。而目前的市场状况是：免费体验场所，很少配备专业的技师和医师，从业人员大专以上文化的很少，大多经过短期培训后上岗，并且培训的内容和工作的方向就是说服体验者购买医疗器械。笔者在一些体验现场发现：有些从业人员以一种极其夸张亲热的方式和老人们交流，满口的技术术语，辅以神乎其神的演示动作，追根究底，却不知所云、不知所为。从业人员的素质堪忧，无法保障给体验者提供起码的技术支持。

5、缺乏规范的操作无法保障体验者使用安

全。有些以义诊名义进行的检测活动，其行为是否经过卫生行政主管部门的批准，其使用的医疗器械是否安全，所检测的项目是否符合医疗需要，所检测的数据是否科学准确都不得而知；而且从医学的角度讲，采血必须经严格的消毒程序，化验必须在严格的无菌条件下进行。但我们却经常看到，“义诊”工作人员抽上体验者一滴血，事前事后不见消毒的程序，使用医疗器械经

过简单而又神速的操作，结果出来通常都是超出正常生理指标，需要及时地治疗，而恰恰“义诊方”又能提供“疗效确切”的药品或者医疗器械。可想而知，类似这样的体验，又怎么能够保障体验者的使用安全。

三、监督管理的对策探讨

1、在法制层面寻求监管的支撑点。尽管我国现行法律体系尚不健全，但对于免费体验医疗器械活动所涉及到的一系列问题，我们还是能在现有的法律法规中找到依据，为有关部门的监管提供有力的支撑。《广告法》第十四条第（一）、（二）、（四）项分别规定“医疗器械广告不得有下列内容：‘含有不科学的表示功效的断言或者保证的’， ‘说明治愈率或者有效率的’， ‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的’”，这些规定的情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现；《医疗机构管理条例》第二十四条规定“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”，实际上，那些打着诊疗的幌子进行的免费体验活动，基本都属非法行医的范畴；《医疗器械监督管理条例》第而是四条第二款规定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，完全可以据此对免费体验活动中的无证经营行为予以严厉打击。

2、在体制层面明确监管的切入点。在我国现有的体制下，医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门。如前文所述，一些不规范免费体验的危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械，而在监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部门，顺应当前的体制格局，在实践工作中，以保障人民群众身体健康为本，不观望、不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。

3、在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械现象作为一种新生事物，食品药品监管部门更应按照其发生发展的规律，建立科学有效的机制，即强化部门监管和社会监督的合力。强化部门监管，要在产品产生的环节把关。杜绝非医疗器械按医疗器械注册、高类别按低类别的产品注册、以及疗效不确切的产品注册，严格审核产品的适用范围，打击生产无产品注册证医疗器械行为；要在产品宣传的环节把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的《说明书批件》，严格审批发布广告的方式和内容；要在产品的流通及使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质渠道的审查和严密监控，同时加强《医疗器械经营企业许可证》的管理，向符合条件的企业发放许可。强化社会监督，一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护能力；另一方面，为公众提供权威专业的资讯。完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的查询。

几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：

一、存在主要问题及产生的原因

(一)在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题：

1.医疗机构对医疗器械的购进、验收和保管、养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。

2.医疗器械生产、经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购、验收、领用程序不规范，特别是一些大型的医疗器械设备未建立技术档案。

3.医疗器械必要的保管养护储存条件不具备，普遍不如药品，多数无防潮、通风等设施;产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏、乱、差现象。

(二)产生的原因：

一是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍;

二是医疗器械的采购、保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象;

三是国家对医疗器械在流通、保管、养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。

二、对策建议

医疗机构应在医疗器械采购、验收、保存、使用、报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效;同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。

(一)严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用管理、质量跟踪、资料控制、维修保养检查、产品报废淘汰、培训操作人员、不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。

(二)完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对二、三类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。

(三)严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到：

1.严把“采购三关”，即公司资质关、产品合法性关、人员合法性关。必须从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的公司购进产品;产品必须是合法合格产品，必须是经注册、有质量标准、有合格证明的医疗器械，且有合法的票据;销售人员要有身份证复印件、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。

2.首次进货时必须严格审核供货商资质，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件：

(1)《营业执照》。

(2)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

(3)企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

(4)销售人员身份证明。

(5)医疗器械产品注册证书及附件、质量标准。

(6)产品合格证明。

(四)严格质量验收。

1.到货必须验收，并做好验收(购进)记录，验收(购进)记录应当注明：产品名称、供货厂商、注册证号、执行标准、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。

2.必须查验外观质量、包装及规定的包装标识和中文说明书。

3.发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的、过期、失效、淘汰产品不得入库。

(五)严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求：

1.仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。

2.做好在库产品的养护工作。

3.仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

4.仓储要有垫板或货架。

5.对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

6.产品要有货位定位标志。

7.产品保管应做到帐、卡、物相符合。

(六)严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求：

(1)加强设备管理。对损坏设备进行维修，对维护、保养、检查等环节进行管理，建立设备周期性检查制度。

(2)加强对一次性无菌医疗器械管理。对一次性无菌医疗器械领用、发放要处于受控状态。

(3)加强对重点监控产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格(型号)、产品跟踪号(生产批号)以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。

(4)建立医疗器械不良反应报告制度。发现医疗器械不良反应要及时报告。

(5)加强操作使用人员的培训。尤其是三类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面、安全方面、自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。

(七)建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通、保管、养护、储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。

总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。

医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致

的调研，对全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下：

一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况

截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。

1、地域分布情况

各县（市、区）涉械企业分布如下：

稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家）

嘉荫县辖区 15家（为经营企业）

一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家）

二分局辖区43家（为经营企业）

三分局辖区27家（为经营企业）

铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家）

2、生产、经营规模

我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。

3、生产、经营类别及品种

从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。

从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。

二、存在的问题

从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然存在一些问题，主要表现在以下几个方面：

1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存放。

2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分医疗器械经营企业未建立真实完整的产品购销记录、进货检查验收记录，大部分经营企业未按要求对包装破损、超过有效期的无菌器械进行集中销毁并建立销毁记录。

4、部分医疗器械生产、经营企业硬件设施不齐全。大部分企业都没有设置医疗器械专用库房（储存区域），且在上述场所中没有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施。

5、医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有5户生产企业，现已停产4户。

三、监管对策

从全市的医疗器械生产、经营现状及存在问题可以看出，我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥，今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面，创新监管方式，提高监管效率，促进监管到位，值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。

1、发挥媒体作用，强化舆论监督。当前新闻舆论对社会生活的影响越来越大，舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用，才能在医疗器械政策法规宣传、违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此，我们要积极加强与市内各类媒体的联系，及时把医疗器械法律法规、监管信息、规章制度等及时主动通报给相关媒体来宣传。

2、勤抓法规培训，强化教育引导。要强化医疗器械监管，就必须将规范与整顿并重，加强对医疗器械生产、经营企业负责人和从业人员进行医疗器械法律法规的教育培训，定期对他们进行采购、验收、养护、管理等相关法律法规和业务知识培训，并实施持证上岗制度，提高他们的法律意识。

3、强化现场监督，确保监管到位。随着器械监管工作的逐步深入，要使器械监管真正到位，还需加强对医疗器械生产、经营现场的监督。

4、积极开展诚信示范体系建设。积极倡导并推行医疗器械生产、经营诚信示范体系(本站隆重推荐好范 文网wWW.haOWORd.coM)建设，搭建诚信示范体系建设的信息发布平台，为每家涉械企业建立基本信息档案和监管信用档案，将日常监管信息和有关不良行为信息“登记入册”，定期发布信息。

5、突出重点品种、重点环节监管。对于国家公布的重点监控医疗器械产品，严格执行国家有关规定进行监管。重点环节监管主要督查质量控制性文件执行情况。如在采购环节，检查是否实行了统一采购和验收，对首次提供医疗器械的企业以及首次购进的产品是否实行了质量审核并索取了相应资料；同时加强对一次性无菌医疗器械使用后销毁的日常监管。

6、创造优良环境，切实搞好服务，帮助生产企业发展壮大。贯彻“监帮促”相结合的工作方针，以企业利益为根本出发点，牢固树立为企业发展服务的理念，为企业提供优质高效的服务，既要做到监督管理到位，又要帮助企业做大做强，从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展，为地方经济发展做出应用贡献。

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，**市食品药品监督管理局在**市民生工

程向纵深开展的背景下，**市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于2014年5月至2014年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。

一、器械生产经营企业基本情况

1、医疗器械经营企业2014年经营情况

我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到2014年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。2014年的经营情况见下表。

表1 **市医疗器械经营企业2014年经营情况

销售收入（万元）

利税（万元）

利润（万元）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

07年1-12月

06年同期

增长率（%）

4784.34

3767.52

47.77

215.58

151.63

72.81

181.03

124.16

228.3

2、2014年医疗器械经营企业发展情况

与2014年相比，2014年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。2014年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。

3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：

我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。

二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。

1、经营人员素质问题。

医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。

2、企业随意增加变更人员和超范围经营。

新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。

3、部分企业申办许可证，无经营活动。

医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。

4、质量管理人员

形同虚设。

按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目

前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。

5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。

我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。

6、部分企业无库存产品，难以有效监管。

有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。

三、监管对策

只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。

1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。

2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。

目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。

3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。

现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。

4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。

目前，**市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。

5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。

6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。

医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。

7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。

建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。

医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前**市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进**市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。

农村(林场)卫生所(室)是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村(林场)卫生所(室)在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全市农村(林场)卫生所(室)使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村(林场)卫生所(室)的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考。

一、 xx市农村(林场)卫生所(室)现状

xx市地处小兴安岭南麓，占地面积6，600平方公里，设有四镇三乡，127个村屯;辖区内还有四个林业局、64个林场，一个国有农场，共有人口40万、182家农村(林场)卫生所(室);从药人员246人。从调查的情况看，我市农村(林场)卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表：

序号 监督检查项目 数量 占总数比例

1 进行人员培训情况 156 85.7

2 接触药品人员进行体检情况 21 11.5

3 设置药房的 64 35.2

4 具有药品陈列设备 110 60.0

5 建立质量管理制度(采购、验收、陈列、使用) 31 17.0

6 有药品购进验收记录，票据较全 89 48.9

7 建有器械毁形销毁记录 58 31.8

8 凭处方使用药品 57 31.3

9 使用二类精神药品 13 7.1

10 人员配备：一医(一护)、一药 38 20.9

二、 存在问题

1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。

2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。

3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所(室)都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。

4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。

5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。

6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所(室)的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。

三、 监管对策

1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所(室)能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所(室)就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所(室)的用药需求。

2、加强村卫生所(室)从业人员培训。村卫生所(室)从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所(室)从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所(室)从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。

3、强化日常监管，建立监管档案。应将监管的重点转移到农村、林场，集中精力、下大力气，花一至二年的时间进行重点监管，以求得农村、林场药械市场秩序的根本好转。对部分屡教不改的，问题较多的村卫生所(室)，建立监管档案，将违法违规行为记录在案。要不受监管频次的限制，经常性的进行监督检查，达到打击一两个、教育一大片的效果。也只有这样才能树立药监部门的威信，使今后的监管工作更加顺利。

4、逐步提高硬件设施和软件管理水平。结合卫生行政部门开展的换证验收工作，引导设置独立的药房，逐步提高药房设施和设备，以满足药品陈列和储存的需要。同时规范各项记录、簿册的建立和书写，建立健全各项质量管理制度，开展经常性的自检自查，促使各项质量管理制度真正落到实处。

5、完善法律法规，规范用药行为。在农村，药品消费六成以上在村卫生所(室)，而《药品管理法》及其实施条例对医疗机构药品管理只有规范性条款，无相应罚则，这不但给药品监管工作带来了困难，而且对促进其规范也带来了不利影响。建议应尽快建立和完善相关法律法规体系，制定《医疗机构药品使用质量管理规范》(gup)，是加强医疗机构药品使用质量管理的有效途径。同时积极与卫生行政管理部门协调配合，开展创建“规范药房”活动，推选典型，以点带面，促使农村、林场卫生所(室)药品的管理更加科学、合理，确保人民群众使用药械安全有效。

农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告

农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告

关于当前药品、医疗器械、保健品广告现状的调研报告

一次性使用无菌医疗器械专项整治情况调研报告

我国医疗器械市场与价格情况的调研报告

近年来随着经济的发展，我市个体诊所成为我市建立多层次新型医疗服务体系的重要组成部分，但其规模小、数量多、设立分散、情况复杂，管理难度较大。截止目前，全市个体诊所已有近300家，主要集中在市中区和滕州市城区街道，为城区居民提供了基本的医疗服务，近几年，经过对医疗市场的整治和规范，个体诊所在医疗安全、医疗质量、医疗环境上有了明

显的改善，特别是经过实施医疗机构监督量化分级以来，部分个体诊所的软硬件水平有了较大的提高。2014年开始，我们国家组织了几次大型的打击非法行医专项行动，今年省里又针对性的开展了一级以下医疗机构专项整治活动，通过检查结果看，我市民营个体医疗机构仍然存在许多问题，影响和制约了个体诊所的健康发展，下面我结合日常的检查情况，对个体诊所存在的问题做简要分析：

一、人员执业、地址变更问题

【法律规定】执业医师法第十四条：　医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。执业医师法第十七条：　医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。执业医师法第三十条：　执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。《医疗机构管理条例》第二十八条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

从目前我市检查的情况看，有近10%的诊所不是开业申请人在执业，而聘任的人员多数没有办理医师变更注册。有的诊所有医师没护士、有的有护士没医师，个别诊所甚至是护士现场执业，近期，市监督所对一家诊所进行了吊销《医疗机构执业许可证》，就是因为没有坐诊医生，由护士进行现场执业，导致患者延误病情死亡。这样的事例不少，由于人员执业导致的医疗纠纷在我市屡屡出现。关于诊所聘用人员行医问题，卫生部有专门的司法解释:第没有取得执业医师、执业助理医师、护士执业证书的人员和已取得证书未进行变更注册的人员都视为非卫生技术人员。一部分执业人员未及时到卫生行政部门进行变更注册。关于诊所擅自变更执业地点问题，卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的时候，已经对诊所进行了核准登记，核定了诊疗科目和执业地点，不是随便可以变更的，变更要首先进行申请，经批准后方可变更。今年，我们在检查过程中发现有5家诊所擅自变更了执业地点，均进行了行政处罚。

二、超范围执业和夸大宣传问题

【法律规定】《医疗机构管理条例》第二十七条　医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》第四十七条　：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗广告管理办法》第六条　医疗广告内容仅限于以下项目（一）医疗机构第一名称；（二）医疗机构地址；（三）所有制形式；（四）医疗机构类别；（五）诊疗科目；（六）床位数；（七）接诊时间；（八）联系电话。

根据检查情况，多数诊所能基本按照核准科目开展诊疗活动，但是有个别诊所存在超范围执业情况，有的内科诊所公然宣传治疗妇科、外科、皮肤科、儿科等疾病，目前，我市审批的诊所中除内科、中医、口腔诊所外，只审批了1家美容诊所和1家皮肤科诊所。检查发现有个别诊所甚至违法开展妇科手术、放环、取环、流产输卵管结扎术、早期终止妊娠术等项目。关于夸大宣传的问题，个体诊所在媒体发布医疗广告的现象比较少，但是个别诊所通过散发小广告，门头广告牌宣传的现象很普遍，多数有内容违规，新《医疗广告管理办法》修订的主要内容有三个方面：一是明确了医疗广告发布前的审查制度，由省级卫生行政部门对广告内容进行成品审查，取得《医疗广告审查证明》后方可发布。 二是限制了医疗广告内容，限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等8项内容；同时，规定医疗广告不得出现以下八项内容，即涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；淫秽、迷信、荒诞的；贬低他人的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；法律法规规定禁止的其他内容。并规定禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目发布或变相发布医疗广告。

三、消毒、隔离技术规范问题

【法律规定】《消毒管理办法》第四条　医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消

关于新型农村合作医疗机构监管问题的调研报告

如何有效的做好对新型农村合作医疗机构的监管，是关系到百姓的切身利益，关系到新农合医疗机构是否得到健康发展的问题。黑龙江省卫生监督顺应形式的发展成立医政四科，是个新成立的科室。该科为了做好全省新农合医疗机构的监管，不断探索、研究，于2014年3月22日至31日组织人员到海伦市、绥棱县、兰西县的3个县及3个乡进行调研。调研组先后深入县卫生局农合办、县人民医院、乡镇卫生院走访、了解情况。现将调研情况汇报如下：

一、新型农村合作医疗的基本情况

海伦市、绥棱县、兰西县经过几年的探索，初步建立了一套行之有效的管理体制和运行机制，补偿政策逐步完善，补偿水平逐步提高，报销程序逐步简化，监管能力逐步加强，资金使用合理安全，农民信任度明显提高，农民参合积极性不断提高。

1、海伦市的基本情况

在省卫生厅和绥化市卫生局的精心指导下，在海伦市委、市政府的高度重视下，通过加大缴费力度、强化监管措施、严密核销程序，使我市新型农村合作医疗工作取得了显著成效。有定点合作医疗机构28个，其中乡镇23个。2014年，参合人数达到400，618人，参合率达98%；收缴农民参合基金1201万元，合作医疗总资金达6009万元，共为46,130名参合患者核销医药费5995万元，其中，住院核销5836万元，门诊核销159万元，实际住院比例为省级45%、市级55%、乡级65%，2014年，全市参合人数仍为400,618人，参合率为98%总

资金6009万元，截止到目前，已核销总资金为1300万元。

2、绥棱县的基本情况

2014年全县有户籍农业人口177337人，常住农民人口140565人，有146638人参加新农合，按常住人口计算参合率为104.32％。为完成省、市政府提出的2014年参合率达到98％以上的工作目标，县政府主要领导和主管县长亲自召开各乡镇长新农合工作会议，落实新农合工作任务。卫生局、县合管办亲自深入村屯对新农合政策与农民面对面答疑解惑。县的参合率取得了可喜的成果。为了使参合农民得到党的这一惠民政策，按照省、市对新农合工作的要求，科学合理的制定的我县的补偿方案，保证了新农合资金的使用和管理更加规范安全。

3、兰西县星火乡的基本情况

星火乡辖区共5个行政村，32个自然屯；3300多户村民，常住人口15000人左右；共有5个村卫生所，18名村医。全乡农民参合率达到100%。乡卫生院大厅有新农合公示板和农合办的咨询电话，但没有公示具体核销病人的基本情况。所有参合人员均持有新农合医疗证，核销时的票据全部为机打收据。参合报销农民的档案基本完备。

二、存在的问题

通过调研，在取得成绩的同时，也存在管理上的问题：

1、本次调查发现有的市到现在没有给参合农民办理合作医疗证，以收缴收据代替，有的办理了，但是没有照片等信息，给参合农民的真实身份辨认带来了不便，形成了一些定点机构只凭参合农民口头上说，冒名现象无法杜绝。

2、管理机构的问题：县农合办的组成人员存在一定的技术结构不合理，由于有的方面的人才缺乏，致使对定点医疗的监管存在技术上的问题，例如审查病例，什么样的病人该住院出院的标准等。新农合办由于没有独立的办公经费，其日常对医疗机构监督存在比较远的定点医疗机构监督不到位。

3、定点医疗机构的问题：定点医疗机构的存在病例书写不规范，标牌及程序未公示，基本药物价格未公开。还有的存在存在挂床现象，如开人情方、大处方以及超标准出院带药等。也有一些医院"小病大养"、"短病长治"等现象比较突出。

4、参合农民的个人问题：有的利用医院管理上的漏洞做假病历骗保，还有的把假就医票据直接卖给农民方便他们回家乡报销。还有的医患串通弄虚作假骗取合作医疗基金的现象也比较严重，如病人入院程序不规范，手续不齐，身份难以核定，加之部分村委会领导证明不实事求是，造成外伤病人性质难以确定，给新农合基金造成不必要损失。

5、国家实施"以政府为主导，以省为单位的网上药品集中采购"后，由于配送体系构建、配送费用、监管等方面的原因，一些乡镇卫生院反映基本药物无法满足需要，一些病人不得不到县卫生院去，加上交通费、食宿费等，使一些农民的负担加重。

6、新农合网络信息传输平台，有的县还没有建立。

7、乡镇的定点医疗机构的管理人才缺乏培训。

三、解决的对策和建议

首先要明确对管理机构、定点医疗机构和患者三方监管的内容,针对基金管理和规范定点医疗机构行为的重点问题,开展法律监督、审计监督、民主监督、社会监督和专项监督等多种监督形式。

1、加强对管理机构的监管。充实监管力量，提高监管能力。 省里要加大培训力度，使一些监督部门的监管人员的政策掌握好，防止违规违纪问题发生。新农合基金能否安全规范和有效使用，关键在于地方特别是县、乡有关部门和机构规范的管理和严格的审核把关。随着新农合的全覆盖和筹资水平的提高，必须加强新农合基金监管作为一项长期限巨的任务来抓，加大对基金管理和使用情况的监督检查力度，全面加强对基金筹集、存储、拨付等各个环节的监管，确保基金管理安全、运行规范，确保基金全部用在农民身上，切实提高农民的医疗保障水平。

2、加强对定点医疗机构的监管。严格执行《黑龙江省新型农村合作医疗管理办法》的各项规定，加强对各级定点医疗机构监管，加大医疗费用控制力度，完善单病种限额收费管理，从严核定各定点医疗机构的住院人次和次均住院费用，严格控制医药费用，降低农民负担，减少新农合基金不必要支出，提高基金使用效率。另外，要完善病历与处方评价制度，定期抽取定点医疗机构病历和处方，由新农合专家委员会集中对其评价，进一步规范医疗服务行为。

3、对参合农民的管理。首先定点医疗机构要把住参合农民身份辨认关；二是农合办对外出人员严格审核。三是全省要对参合人员统一办理证，以便真假身份的确认等。

4、加强监督队伍建设。建议国家相关部门要尽快制订出省、市、县三级新农合经办管理机构人员、编制规定，强化经办和管理能力

建设。

5、加强监管人员及经办机构人员的业务培训，提高服务水平。

6、加大新农合网络信息平台建设，逐步实现省、市、县新农合资金网上审核、网上监测、网上信息汇总，及时进行预警报告，更好的对基金的使用情况进行监管。建立新农合报销与民政部门的医疗救助资金一站式同步结算平台。

7、尽快出台新农合管理法规，使新农合管理工作有法可依、有章可循，加大监管力度。

2014.4.1

柘荣县药品监督管理局

关于开展本县医疗机构药品使用环节的调研总结报告

柘荣县药品监督管理局自2014年成立以来，在加大对药品市场的监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一） 从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二） 从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三） 从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四） 从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整

治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积极性，主动地加强药品质量管理。

（五） 从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一） 我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二） 我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有glp、gcp，药品生产领域有gmp，药品经营销售环节有gsp等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

1、欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程

中难以有效地处理和解决不同形式的违法行为，致使医疗机构药品使用环节中许多违法行为得不到有效的威慑。而这些行为却无形之中对百姓的健康和生命构成了潜在的威胁。如：合法票据、购进验收有记录是医疗机构依法购进药品的依据和凭证，在《药品管理法》中虽作了明确规定，但却没有罚则，而这在实际操作中非常重要。

2、欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象gmp、gsp那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于gmp、gsp认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照xx食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由xx食品药品监督管理部门会xx卫生行政部门共同制定。

2、制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，如

”margin: 0cm 0cm 0pt; text-indent: 32pt; mso-char-indent-count: 2.0”>1、药械从正规渠道购进 2分

2、建立药械购进、验收、登记 2分

3、药械购进、使用帐目清楚 2分

4、使用正规药品、器械 2分

5、特殊药品管理规范 2分

6、依法对药品、器械进行管理 2分

根据上述内容及分值，药品监督执法人员在对医疗机构药品进行检查时，如发现没有做到的内容，则此项分数全扣，当一次检查扣分达4分以下，且行为较轻的，则给予警告，限期改正外，必须视情予以经济处罚。如全年累计扣分达10分以上，则该单位必须停业整顿，同时建议卫生主管部门吊销其《医疗机构执业许可证》，如发放了《药品使用许可证》，同时予以吊销。