【2011年药品不良反应监测年度报告发布】国家药品不良反应监测年度报告解读
5月30日下午14时，国家食品药品监督管理局发布2011年药品不良反应监测年度报告。从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了年度药品不良反应情况。
2011年药品不良反应报告和监测总体情况
2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852 799份；每百万人口平均病例报告数量637份。其中新的和严重不良反应/事件报告数量145 769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。
按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长，但仍显不足。
2011年药品不良反应/事件报告分析
1．化学药品报告情况
药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%，较2010年降低了1.4%，可能与医疗机构加强规范使用有关；其次是心血管系统用药、镇痛药、消化系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药等。
化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6%，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药、心血管系统用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药等。在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。
2．静脉注射给药途径药品报告情况
2011年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药；化学药、中成药给药途径分布情况与2010年基本一致。
2011年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。
3．中老年及儿童患者监测情况
与2010年总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例与2010年基本一致，45～64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。
4．中药注射剂监测情况
2011年全国共收到中药注射剂不良反应/事件报告65 572例次，其中严重报告4 034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
5．国家基本药物监测情况
2011年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310 397例，其中严重报告11 580例，占3.7%。国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成情况和2010年基本药物报告的构成情况无明显差异。2011年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。2011年国家基本药物安全状况平稳。
药品风险控制措施
2011年国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
1．发布药品安全警示信息
2011年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息。发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。
2．修改产品说明书
2011年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。
3．严格限制使用管理
2011年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应证、剂量、疗程等具体措施。
4．撤销药品批准证明文件或药品标准
（1）2011年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。
（2）2011年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
（3）2011年9月，国家食品药品监督管理局停止了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和使用，并撤销该药品批准证明文件。对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，药品使用风险大于效益。
5．约谈药品生产企业
2011年，针对药品不良反应监测和预防接种异常反应监测中发现的部分生产企业的个别品种不良反应发生率偏高问题，国家食品药品监督管理局组织对黄体酮注射液等相关企业进行了约谈，向企业通报不良反应监测情况，要求企业认真查找原因，尽快制定风险控制措施，开展质量研究。同时将此类情况纳入GMP飞行检查和跟踪检查范畴，要求地方药品监管部门加强对生产企业的监督检查。