[中药的标准化和专利保护探析] 中药专利保护的法律依据是

　　一、标准化和专利保护　　当今世界有一个基本共识：知识产权比知识本身重要，技术标准比技术本身重要；知识产权是知识价值的权利化、资本化，技术标准是技术成果的权利化、规范化。知识产权或者技术标准本质意义上并不是知识或者技术，而是权利。如果一个国家、企业不能在知识产权和技术标准上有所作为，就不可能形成真正的竞争优势，就可能永远要落后于他人、受制于他人。
　　标准是指得到一致同意，并经公认的标准化团体批准，作为工作或工作成果的衡量准则、规则或特性要求，供共同重复使用的文件，目的是在给定范围内达到最佳有序化程度。标准化和专利保护结合，目前国际上普遍采取的是“技术专利化，专利标准化，标准许可化”模式。在技术标准公开之前应当首先申请专利，然后将这些专利技术溶入到标准中，在建立标准的同时就要构建此标准体系的专利许可框架，最后是全球的专利许可实施。这样，通过标准的制定和专利技术的垄断，很容易成为某一行业的主宰者，即使同时可能造成与社会公共利益的冲突，但这无疑为我国中药走向国际化、现代化提供了重要的思路，未尝不可适当突破。
　　二、中药及国外药品的标准化和专利保护现状
　　（一）我国中药的标准化和专利保护现状
　　在中药标准化方面，目前我国药监部门已经制定了GAP、GMP、GSP等一系列质量标准，对中药的发展起到了一定的作用，但由于本身我们对上述标准的理解和实施与发达国家有一些差距，再加上中药自身的特殊性，使得我国的中药标准化工作不容乐观。
　　在专利保护方面，中药专利申请的创造性偏低，中药新产品开发大多仍处在以变换处方为特色阶段，为普通常规技术。此外，在我国，与中药专利申请有关的人才和专业机构相当匮乏，医药生产企业在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念也很淡薄，以上诸多因素导致了我国中药专利保护的不到位。
　　（二）国外药品的标准化和专利保护现状
　　国外，特别是欧美发达国家的制药业中，实施了一系列诸如GAP、GLP、GMP、GSP、GCP等标准规范，并在世界范围内被广泛接受，这就保证了西药制品的大批量生产，又保证了研究、生产、销售、使用等各个环节的安全性、有效性和质量可控性，可谓标准化方面的典范。
　　具体到中药，国外发达国家利用其技术优势和研发优势，对我国相关的中药制剂、中药配方进行解析，并利用其完善的知识产权制度，特别是专利制度对其所掌握的提取方法、提纯物进行独家垄断，进而将其所掌握的专利技术融入相关药品的质量标准规范，对我国的中药生产和贸易设置专利陷阱和技术壁垒，使得我国中药的国际化困难重重。
　　三、中药标准化和专利保护相结合战略
　　前面已经谈到了标准化和专利保护以及二者结合的现有模式等，了解到标准化和专利保护结合对一个行业所能起到的重要作用。因此，制定相关的中药标准规范体系，对中药实施有效的专利保护，并将二者按照一定的模式结合运用，会使我们在中药行业中占据巨大的竞争优势。
　　中药标准化是指针对中药行业的现实情况，制定一系列为国内、国际社会所共同认可重复使用的规定，以期达到中药行业最佳的有序化程度，是中药安全、有效、质优的基本保证。中药标准化应该是中药生产的全程标准化，包括原料的标准化、生产工艺的标准化、质量的标准化、药理的标准化及用法用量的标准化等。加紧中药标准化的建设，有利于提高中药质量和中药研究水平，为建立安全有效、经济合理的国家质量标准提供坚定的基础，同时能为药品监督管理的强化提供技术依据，从而促进对外贸易，实现中药的国际化。
　　中医药是中华民族的宝贵财富，也是我国拥有自主知识产权较多的优势产业，这为我国制定中医药的质量、技术标准提供了先天条件。我们应该加强国内标准化建设，进一步提高我国中医药标准的科学性和合理性。
　　而中药标准化和专利保护的结合，更会产生相辅相成、互相促进的作用，中药标准化为中药能获得专利保护提供了良好的技术参照规范，而中药获得专利保护后也有利于中药标准化体系的完善和推行，有利于提升中药在世界主流医药界的地位。
　　需要注意的一个问题是，在把中药专利技术纳入标准时，还要考虑专利技术许可和公共利益平衡的问题，防止专利权滥用。标准本身不具有任何垄断性质，因为它具有公益属性，但是当标准和专利相结合时，公益属性就会发生变化。因为药品关系到公共安全和健康问题，对于纳入中药标准的专利技术，专利权人要作出公平许可承诺，即在保障专利权人合法利益的基础上，对于任何使用人都要按照公平合理的条件收费，而不能有任何的歧视或者偏见，这样就既保障了专利权人合法的经济回报，同时社会公众也能够较广泛地受益于人类的技术成果。
　　四、实施中药标准化和中药专利保护结合战略的措施
　　针对中药自身发展需要，结合中药行业的现状和整体发展目标，总结国内外先进经验，考虑标准化和专利保护各自及二者相结合所具有的重要意义，走中药标准化和中药专利保护相结合的道路是发展中药的必然和最佳选择，要实施好该战略，应该从以下几个方面努力：
　　（一）提高中药创新能力，鼓励发明创造
　　制度是保障，技术是基础，实实在在的技术是我们做一切工作所要围绕的中心，因此，首先必须提高技术，产生更多发明创造。具体到中药，可以在中药配方、生产加工工艺、中药栽培技术、养殖技术、饮片技术、炮制技术、制药工程技术等方面做文章，不断吸收现代科学技术，提高中药行业创新能力，积极鼓励发明创造。
　　（二）中药技术专利化
　　专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。中药技术的专利化，就是将这些中药技术中具有新颖性、创造性、实用性的技术申请专利，通过专利实现对中药技术的有力保护。中药专利技术是中药专利标准化战略实施的基础，但我国中药的专利保护存在许多问题，制约了中药标准化和专利保护战略的实施。因此，为了实现中药现代化的目标，应加强科技研究，积极鼓励发明创造，调动申请专利的企事业单位发明人的积极性，引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一，制定激励政策，把取得专利作为业绩考核指标之一。