如何提高我国制药企业的专利保护水平 chugai制药

我国经济在经历了30 多年改革开放之后，规模和总量都已经获得长足发展，国际影响力日益提高。但随之而来的问题是，我国企业所面临的海外技术贸易壁垒和知识产权风险与日俱增。因此，依托自主创新是实现我国经济社会跨越式发展的重要前提。特别是2008年金融风暴之后，我国政府将企业的技术创新提到了前所未有的战略高度，技术创新已成为我国企业实现产业升级、增强国际竞争力、化风险为机遇的关键。

作为对我国国民经济具有重要意义的支柱产业之一，医药行业的自主创新不仅关系到我国经济的健康发展，更对我国国民健康有着至关重要的意义。但我国的制药企业仍普遍存在着传统产品多创新产品少、低端产品多高端产品少、缺乏自主知识产权等问题，不同程度地影响着我国制药企业的发展。

因此，如何积极有效地支持我国制药企业的技术创新活动以有效促进产品由低端向高端的升级、提高我国制药企业的核心竞争能力，是摆在我们面前的紧迫任务。

笔者认为，针对我国制药企业的发展历程和现状，尽快完善和实施专利保护是其中最重要的策略之一。虽然我国有些制药企业已经开始重视专利保护，而且也取得了一定的成绩，但从总体来看，我国制药企业尚未能真正认识到专利保护对企业的重要意义。没有健全的知识产权制度，没有建立相应的管理部门，而且普遍缺少高水平的知识产权工程师，不能熟练运用各种专利保护策略，这些因素都制约了我国制药企业的专利申请和保护水平，进而制约了效益最大化。

因此，笔者结合自身的经验以及制药企业在专利保护中存在的各种问题，从多个角度进行分析，提出一些提高企业专利保护水平的具体意见和建议，希望能对我国制药企业有所帮助。

建立健全企业知识产权制度

提高专利意识

制药企业首先要提高专利意识，即日企业在发展中建立和培养利用专利保护推动企业发展的思维和观念。这要求企业从高层管理者到基层员工，尤其专利申请意识、专利交易意识、专利保护意识等，树立起以依靠专利来保证企业发展的意识，尽可能保障企业成果转化为专利或其他知识产权。培养和营造企业专利意识的最终目的是为了提高企业自主创新能力，不断实现企业技术创新、产品创新和市场开拓。

健全规章制度

制药企业应当建立健全专利管理规章制度，形成专利管理与保护的规范、专利信息利用的规范、专利奖励的规范等，包括建立企业专利信息系统。良好的专利管理规范、企业专利信息系统可以为企业特别是决策人员和技术人员的科研和市场工作提供一个重要的手段和平台。完善专利管理规范和信息系统，有利于企业员工及时查询最新专利文献、了解最新市场需求和技术发展的前沿。进而结合本企业的实际，确立突破点，更好地研究和开发新产品、新技术，申请拥有自主知识产权的企业专利。

建立专利管理部门

企业获得某项技术来之不易，是作为技术秘密还是作为专利进行保护，涉及企业战略的核心问题，这种情况在制药行业尤其普遍。如果单纯依赖专利代理人处理专利事务，容易导致技术机密流失。因此，企业需要建立自己的专利管理部门，对专利事务进行严格把关，选择合适的代理机构进行合作，避免泄漏技术机密，这在研发阶段尤为重要。专利代理人精于法务和流程事务，但对于技术较高的制药行业，大多数专利代理人缺乏对行业的前瞻性判断，对企业的诉求了解不充分，所以经常在专利撰写时存在偏差。这就需要企业专利人员和代理人之间加强沟通和互相学习。

企业高管与专利代理人之间，由于专业背景的不同，会存在沟通困难，这也需要企业专利人员起到桥梁作用。因此，成立专利管理部门和建立有关系统是十分必要的。它还可以帮助企业随时掌握专利信息和专利保护情况。

培养企业知识产权工程师

企业发展到一定阶段，为了可以更有效地建立发展和发挥本企业的专利战略，培养企业自己的知识产权人员就变得尤为必要。目前国内有些大型制药企业，特别是以出口为主要赢利方向的企业开始陆续建立有关专利和知识产权的管理部门，或是法务部门，配备了专业人员。但由于时间短，起步晚，寻找和配备的专业人员业务水平不高，并且往往没有专业背景，所以很多时候勉为其难。笔者认为，国内制药企业应该在以下几个方面予以高度重视，培养企业自己的知识产权工程师，提高驾驭知识产权的能力。

加强信息检索能力

对药品专利和非专利技术信息的掌握，不仅为药物研发提供支持，也为技术成果的专利申请和企业的决策提供有力的指导。国内制药企业虽然已经具备一定的检索水平，但还存在一些不足。

国内制药企业的检索主要依靠在线免费数据库和Scifinder。但很多企业并不能很好地利用这些数据库。以Scifinder 为例，其作为药物领域检索功能最强大的数据库之一，具有很多高级检索功能，需要结合很多检索技巧才能将其功能充分发挥出来。但很多企业还不能很好地掌握这些技巧，无法充分利用这些数据库。因此，国内制药企业需要加强培训，对各个数据库的主要特点、检索策略和检索技巧等有进一步的了解，使企业的科研人员和知识产权管理人员能够更好地利用现有检索资源，特别是努力挖掘Scifinder 中的高级功能，提高检索效率。在条件成熟的情况下，建立企业自己的数据库，在企业内部实现资源共享，避免重复劳动。

提高信息处理能力

通过检索得到的技术信息多且杂，因此，需要对所获得的信息进行分类，然后进行全面的分析。

在专利分类方面，国内制药企业也已经有了一定的基础。但据了解，国内制药企业对专利的分类还停留在人工阶段。由于很多数据库已经有功能完善的分类统计功能，可以实现自动分类统计。因此，制药企业应深入研究并充分利用这些数据库的功能，以数据库的自动统计分类为主，人工统计分类为辅，提高效率。在专利分析方面，通常情况，国内企业对专利的分析还停留在单个专利的层面上，难以梳理出一个完整的专利保护立体图。与之相对的是，国外大型制药企业专利分析水平较高，他们在分析各个专利的保护范围的基础上，能够将这些专利有机地结合起来，形成一个立体式的“专利地图”，梳理出现有的专利保护体系，从而相对全面准确地了解药物现有的专利保护情况。

因此，笔者建议，我们应借鉴国外大型制药企业的经验，提高专利的分类水平。同时，要对原研单位的专利进行全面的分析，分析原研单位在药物开发过程中的研究和保护策略，为开发药品新的核心专利、外围专利技术和申请专利保护提供指导。

重视专利撰写水平

专利申请文件的撰写是专利权获取的第一步。它的优劣关系到某一发明成果的保护水平，也关系到整体专利布局的效力。根据与部分企业研发人员和知识产权管理人员的交流，以及对部分专利的撰写情况分析来看，笔者认为，可以从以下几个方面全面提升撰写能力和水平。

权利要求的保护范围要有层次，宽窄结合

为了保证到申请日为止还未完全开发出来的化合物至少能在某种程度上受到原申请的保护，首次申请通常都希望获得最宽范围的保护。然而较宽的范围有可能会带来缺乏新颖性、创造性或者得不到说明书支持的缺陷。因此，在撰写权利要求时，应当注意构建一个“立体防护，层层递进”的保护体系，一方面可力争获得尽可能宽的保护范围，另一方面又可以在宽范围的权利要求得不到授权的情况下留有“退路”，能够获得一个较小的范围。

通常情况下，在一份专利申请的独立权利要求中要求保护一个范围较宽的马库什化合物，在从属权利要求中进一步要求保护独立权利要求范围内的范围较窄的马库什化合物。层层限定，直至限定到具体化合物或者具体化合物的不同物质形式，如异构体、水合物、结晶等。

但需要注意的是，申请文件中公开的化合物范围并不是越宽越好，要注意为企业的后续研究留下申请专利的空间。不能把企业正在进行但尚未完成研究的化合物公开出来，以避免为后续的专利申请埋下隐患。

准确把握发明的发明点

申请人在撰写申请文件之前，要对现有技术有较全面的了解，准确分析出本申请的发明点在哪里。在撰写权利要求时，将发明点记载在独立权利要求中，这样才能确保独立权利要求符合新颖性和创造性的要求。而一些对实现发明并不重要的特征( 即非必要技术特征)，则不要记载在独立权利要求中，以免将独立权利要求的保护范围限定得过小。对于这些特征，可以记载在从属权利要求中。这样既可以请求保护较大的保护范围，确保大范围的权利要求获得授权，同时也有一些小范围的权利要求作为“退路”，即使在大范围的权利要求不能获得授权或专利权不稳定的情况下，还有修改的余地，从而使自己的利益最大化。同时，为增加专利授权的可能性，在说明书中需重点强调改进的技术中由于发明点带来的优于现有技术的效果：如产品活性好、收率高、纯度高、形态好、无需进一步提纯等，并尽量提供能够证明此发明创造性的更合适的实施例或对比例。

总之，申请文件的撰写对于专利保护的重要性不言而喻，企业要给予高度重视。同时企业也要意识到专利申请文件是一种法律技术文件，与普通的技术文章不同，具有一定的撰写技巧，企业应当充分研究和学习，或积极向专业代理人咨询，切实提高申请文件的撰写水平。

借鉴品牌制药公司专利保护策略

国外各大品牌制药公司经过几十年甚至上百年的发展，对有关知识产权的法律法规已经非常熟悉，既能够充分认识到知识产权保护对企业的重要性，又能够灵活利用这些知识产权的法律法规设下壁垒，阻止其他公司的仿制行为，从而获得最大的利润。而我国的制药公司在这方面发展时间短，研发能力相对薄弱，积累少，经验不足。因此，借鉴国外同行的经验，是我们提高自身能力的一条捷径。

其中，品牌制药公司惯用的进攻性策略、防御性策略、专利风险规避策略、专利授权和合作策略等都是国内制药公司应充分学习和借鉴的专利保护策略，只有不断地学习、熟悉并深入了解这些策略，才能在市场竞争中灵活运用，从而争取自身利益最大化。

笔者认为，企业立章建制、培养专业的知识产权工程师非常重要，是企业发展专利策略和灵活运用策略保证企业高效发展的保证。不论是采取针对药品创新还是仿制的哪种策略，最终的诉求是一样的，都是要努力争取产品效益和企业利益最大化。我们要不断地掌握和熟悉这些基本策略，不断地探知我国和目标市场的专利法规和保护政策，根据企业自身确立的发展方向，符合企业的规模、资金实力和产品序列，灵活采取合理的策略并综合运用，争取在创新药或者仿制药领域做大做强。

（文/刘桂明黄超峰刘晴）

原载于《中国医药工业杂志》