2014年10大专利失效药分析_专利名单
fiercepharma 2013-11-25 14:20
对于专利药来说,即将来临的2014年,并不算是一个大的专利失效年.根据美国制药和生物技术资讯机构fiercepharma数据,2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元,高于2013年的280亿美元,但远低于2012年的550亿美元.不过2015年这一数字又将攀升到660亿美元.
另外,这些专利药面临仿制药的竞争在2014年也不会太严重.根据evaluate pharma的预测,在2014年,仿制药给专利药到来的损失只有130亿美元.
2014年专利失效的十大药物,数据来源于fiercepharma
但是如果你的公司突然遇到潜在的模仿者（仿制药公司）,2014年也许并不是那么轻松.如以仿制药而闻名的梯瓦制药公司(teva pharmaceutical industries),他们最畅销的一个药物品牌是copaxone,一种用于治疗多发性硬化病的药物.梯瓦公司一直在努力开发另一种持续作用时间更长的药物,从而用新药品吸引病人,以取代专利将失效的copaxone,而美国一家法院裁定该药物的专利期限2014年5月到期,而不是此前预期的2015年11月,这让梯瓦在美国30亿美元的销售额面临风险.
还有阿斯利康,也面临着紫色药丸nexium的仿制药竞争,这种用于治疗胃酸倒流的专利药也将在2014年5月失效.2012年该药物的全球销售额达到39.94亿美元,其中23亿美元来自美国.所以,阿斯利康一直很担心这一天的到来.实际上,该公司也做了很多笔交易,旨在建立一个强有力的销售渠道以此减小nexium销量的下滑.另外,阿斯利康在明年的时候也将会失去另外一种专利药symbicort的部分专利.
2014年,一些公司甚至不止有一个专利药物到期.诺华将同时失去了药物sandostatin lar和exforge的专利.allergan公司也会失去药物restasis和lumigan的专利.其中lumigan 会在明年8月到期,因此该公司正在竭力守卫另一个2027年失去专利的药物.最后,还有warner chilcott公司,该公司的所有药物基本上都会在2014年到期.如下对2014年10大专利失效药一一详细分析.
药物:copaxone
公司: 梯瓦（teva）
如同其他制药公司在面临重大危机时一样,梯瓦制药早就为药物copaxone专利到期准备多年.2010年和2011年,该公司进行了一系列并购交易,如收购了用于生产治疗嗜睡症药物的两家公司nuvigil和provigil以及生产抗癌药物的treanda公司.在这些交易之前,copaxone的销售额占到公司专利药的2/3,几乎是梯瓦公司1/5的全年销售额.甚至在去年,药物copaxone也为该公司的业绩增长贡献显着.
然而copaxone2013年就辉煌不再了,首先是受到了诺华口服治疗药物gilenya的竞争,另外biogen idec的药物tecfidera正奋力直追,对其构成威胁.在其2013年第一季度创下17%的增长额后,copaxone的增长空间被压制,第二季度仅增长了9%.这种趋势是否会持续到第三季度,仍有待观察.
梯瓦公司说,目前仍不知道市场上有哪一种仿制药可取代copaxone,copaxone是很难仿制的.他们并不认为市场上会立即出现一个仿制药以填补copaxone失效后造成的缺位.但mylan公司称他们已经做好准备并在等待这一时刻的到来,不过这家位于美国的医药公司ceo jeremy levin否认这一看法,并称机会还未来临.
药物:nexium
公司:阿斯利康（astrazeneca）
阿斯利康的专利药情况有点像三明治,而nexium就是中间的肉片.其抗精神病药物 seroquel去年失去专利后,销售额直线下滑.今年第二季度再次下跌31%,销售额仅为4.38亿美元.2016年,阿斯利康将失去降胆固醇的另一药物crestor.而去年它成为了阿斯利康最畅销药,为其带来超过62亿美元的全球销售额.与此同时,医生和病人正将视线转移到它的仿制药lipitor身上.于明年年中专利失效的常见胃药nexium,在2012年为阿斯利康带来近40亿美元的销售额,尽管销售额下跌了10%,但这仍相当于该公司14%的药品销售总额.
当nexium专利消失时,该药物的非处方药有望进入市场,从而削弱同类仿制药的竞争.但这个非处方药物是属于辉瑞,而不是阿斯利康,为此该公司去年就出售该药物的otc权利与辉瑞达成了总共价值为2.5亿美元的一个交易.
事实上,阿斯利康,并没有在nexium专利失效前打算填补这一空白.其呼吸系统药物symbicort,是去年第二最好卖的药物,尽管市场竞争激烈,但仍在增长.药物briliquebrilinta仍反响平淡.在糖尿病方面,阿斯利康和其合作伙伴百时美施贵宝去年用70亿美元收购amylin制药公司、byetta公司和bydureon公司和bydureonbyetta,以此来提高在糖尿病药品领域的份额.
药物:micardis/micardis hct
公司:勃林格殷格翰（boehringer ingelheim）
勃林格殷格翰的高血压药物micardis（替米沙坦）将成为其在美国第一个专利失效的药物.事实上,公司的业绩也同这种药物的起伏不定.在2010年的一次综合分析中,它被列入血管紧张素受体拮抗剂(arbs)可增加癌症风险的名单中,2011年fda并没有问责arbs,但最近fda科学家thomasmarciniak博士又重新谈论这个话题,并称在这个问题上他们将重新严格处理.
micardis是勃林格殷格翰2011年被美国司法部处理的四种药物之一,之后该公司同意支付9500万美元了解此事.此外这家公司也被指控药物micardis和其他几种药物在销售时以各种形式的回扣贿赂医生,让这家德国制药商备受尴尬.
该公司目前也并不看好micardis,尽管在2012年4月份其在中国销售额增长了32%.但在今年上半年的财务业绩中micardis名字就再也没有出现.
药物:sandostatin lar
公司:诺华（novartis）
在诺华的药物研发中,药物sandostatinlar的研发似乎没什么远见.在诺华最近的工作动向中,药物afinitor被予以重视,将开发成更广泛的治疗内分泌肿瘤药物.而药物sandostatin被开发成用来治疗一种罕见的内分泌紊乱疾病——肢端肥大症,事实上,药物afinitor也进行类似的实验,此举很不寻常.同样不寻常的是,诺华的另一药物signifor又名pasireotide在最近的一次测试肢端肥大症治疗试验击败药物sandostatin.
药物sandostatin最近在中国被爆有行贿的指控.一位前诺华员工称,她们通过贿赂医生以增加药物销量,目前该公司在接受这些指控的调查.同样,由于专利到期,药物sandostatin也面临着来自仿制药的竞争.然而,在美国,这种药物直到6月份专利才到期,诺华将用药物signifor来替代sandostatin.signifor将在2013年底提交给fda,届时它的专利在美国直到2026年才到期.
药物:exforge/exforge hct
公司:诺华（novartis）
诺华的药物exforge2007年被fda批准上市,是第一个两种处方量最大的高血压药物的混合制剂,潜力巨大.
然而,多年来该药物的市场销售一直存在问题.2010年,诺华同意支付4.22亿美元以了结药物exforge及药物diovan和tekturna涉嫌向医生贿赂的民事诉讼.该公司还被控诉使用误导性的小册子来宣传此药物.
药物exforge专利在美国失效之前,给予诺华太多打击.但exforge仍然是诺华的一个重磅药物,在全球的销售额约14亿美元,约3/4的销售额是在美国之外产生的.然而去年它只卖3.58亿美元.
药物:nasonex
公司:默克（merck）
药物nasonex是默克2009年收购的先灵葆雅制药公司（schering-plough）下面的专利药,为默克公司创造源源不断的利润.当加拿大仿制药制造商apotex,打算停止销售过敏症的喷鼻剂时,nasonex在2012年就创造了13亿美元的销售额,2013年上半年又创造了7.11亿美元的收益.
尽管nasonex的专利2017年到期,但是nasonex面临仿制药的威胁要来得快得多.
事实上,默克公司也遭受了来自nasonex的指控.以至于默克在第二季度的时候,不得不重新评估nasonex的价值.然而默克仍向消费者推广nasonex,在2013年上半年dtc广告中,默克公司为nasonex花了2390万美元.
药物:trilipix
公司:艾伯维（abbvie）
2013年abbvie（艾伯维）从雅培公司中独立出来,事实上,abbvie公司在很大程度上依赖于一个超级重磅药物humira（修美乐）,该药物被用来治疗关节炎,去年销售额高达93亿美元.但随着humira的专利渐进尾声,abbvie也在想方设法填补这个空缺,该公司的另一药物trilipix将完成这一角色.当然了,药物trilipix和tricor在竞争低收入的患者时失去优势,因为仿制药的崛起会让低收入者有能力购买此类药品.尽管如此,该药物去年的销售额仍超过10亿美元.
药物:evista
公司:礼来（eli lilly）
礼来的药物evista被用于治疗骨质疏松症,但可用来减少妇女绝经后患乳腺癌的风险.在一份调查10000名妇女的报告中显示,服用此药的妇女,比那些未服用的妇女患乳腺癌的比例下降了55%.evista是雌激素受体调节剂,可通过体内雌激素控制来预防骨质疏松症.然而它并不是没有风险,如血栓和中风.
今年4月,美国预防服务专责小组（u.s. preventiveservices task force）称医生提供这种药物或与其类似的它莫西芬（tamoxifen）药物,对病人来说均有高度风险.新的分析是通过调查40-70岁的有乳腺癌家族史或曾出现过乳房肿块的妇女,该报告称服用此药的人需要在药物预防和严重副作用之间进行权衡.此消息一出立即触及到evista在11个月前通过的专利保护,所以现在市场资金向仿制药流去了.
梯瓦制药公司是众多觊觎者之一,多年来它一直研发这种药物的仿制药.2010年,美国上诉法院猛击梯瓦公司专利使用无效（method-of-use patents）的请求.梯瓦曾反对这一药物有效期到2017年的专利请求.
药物:renagel/renvela
公司:赛诺菲（sanofi）
赛诺菲收购了genzyme时,药物renagel和renvela并不算是什么“重磅炸弹”.但两种药物在降低慢性肾脏疾病的患者体内的磷水平一直表现良好.在公司季度报告中,该公司的ceo christopher viehbacher说,genzyme是一个“增长的平台”.renvela的同类药品 renagel也表现良好.两个药品2012年全球销售的为8.61亿美元,高于2011年的5.38亿美元.今年上半年,它们又为赛诺菲带来3.46亿至4.5亿美元的收益.
然而,这一切即将改变.在与impax实验室的专利纠纷中,去年,赛诺菲允许仿制药制造商推出2014年3月推出renvela药片,renvela的液体配方及renagel药片则将在9月推出.impax与赛诺菲的竞争达到白热化,而且还有几个竞争者紧随其后.激烈的价格竞争将让赛诺菲的这一品牌受到严重的损害.
药物:restasis
公司:爱力根（allergan）
如果想知道药物restasis对爱力根有多么重要,看看该公司今年6月份的股票就知道了.当fda决定该药物的潜在仿制药不需要经过临床试验时,该公司的股价就暴跌了12%.分析师也下调了他们的股票评级.当该公司的ceo david pyott宣布第二季度收益时,restasis成为了讨论的焦点.他称将反对fda的决定,并说公司正在“进一步考虑采用任何的法律手段和监管行动”以此来保护该药物.
爱力根也开始在restasis上做广告了,在q2财报上, restasis销售额增长了10%,全年预测达到9亿美元,大部分销售额来自在美国.
从那时起,爱力根就请求fda提高restasis的仿制标准.到目前为止,fda未予以回应.(生物谷bioon.com)
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