什么是无菌灌装 PET瓶饮料无菌灌装生产线的灭菌处理和无菌保持

生产实践

Processing Practice

P ET 瓶饮料无菌灌装生产线的

灭菌处理和无菌保持

陈能玉，张澄龙，陶存兵，沈安峰（南京轻工业机械厂，江苏南京210016）

摘要：PET 瓶无菌灌装技术已成为中国饮料包装行业的趋势，并被越来越多的企业所接受。探讨了无菌灌装生产线的灭菌处理和无菌保持，旨在为PET 瓶饮料无菌灌装生产线的设计者和使用者提供一些指导意见。关键词：无菌灌装；灭菌处理；无菌保持中图分类号：TS275.2文献标识码：B

1

灭菌处理

PET 瓶饮料无菌灌装的关键的技术之一是灭菌处理，它是无菌灌装成败的关键所在。灭菌的范（PET 瓶和盖）、设备、工作围包括饮料、包装材料环境等。1.1

饮料的灭菌处理

饮料一般采用热力灭菌方法以达到商业无菌状态（不含有致病的微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物[1]），主要有以下几种方法。1.1.1

低温灭菌

又称巴氏灭菌，灭菌条件为61～

63℃/30min，或72～75℃/15～20min 。巴氏灭菌可以杀灭多数致病菌，而对于非致病的腐败菌及其芽孢的杀灭能力就显得不足，如果巴氏灭菌与其他储藏手段相结合，如冷藏、冷冻、脱氧、包装配合，可达到一定的保存期的要求。巴氏灭菌技术主要用于柑橘、苹果汁饮料的灭菌，因为这些果汁的pH 在4.5以下，没有微生物生长，灭菌的对象是酵母、霉菌和乳酸杆菌等。巴氏灭菌所需时间较长，对热敏性饮料不宜采用。1.1.2

高温短时灭菌（HTST ）

灭菌条件为85～

90℃/3～5min ，或95℃/12min，主要用于低温流通的无菌奶和低酸性果汁饮料的灭菌，可采用换热器在瞬间把液料加热到接近100℃，然后在短时间内冷至室温。此方法需时较短，效果较好，有利于产品保质。主要可杀灭酵母菌、霉菌、乳酸菌等。

低温灭菌和高温短时灭菌具有灭菌效果稳定，操作简单，设备投资小，应用历史悠久等特点，可广泛用于各类饮料和乳品的灭菌。1.1.3

超高温瞬时灭菌（UHT ）于1949年随着斯托克

）装置的出现而问世，其后国际上出现了多种（Stork

类型的超高温灭菌装置。超高温瞬时灭菌是将食品在瞬间加热到高温（130℃以上）而达到灭菌目的。该方法用于饮料灭菌时，一般是根据饮料的粘度和颗粒大小，选用板式换热器和管式换热器。板式换热器适用于果肉含量不超过1%～3%的饮料。管式换热器对产品的适应范围较广，可加工果肉含量高的浓缩果蔬汁等饮料。为了保证设备的卫生清洗，无菌饮料灌装生产线一般采用管式换热器。

超高温瞬时灭菌的效果非常好，几乎可达到或接近完全灭菌的要求，而且灭菌时间短，物料中营养物质破坏少，食品质量几乎不变，营养成分保存率达92%以上，生产效率很高，比其他两种热力灭菌法效果更优异，配合无菌包装技术的超高温灭菌装置在国内外发展很快，如今已发展为一种高新灭菌技术。目前这种灭菌技术已广泛用于牛奶、豆乳、果汁等各种饮料产品的灭菌。1.2

包装材料（瓶和瓶盖）的灭菌处理

包装材料指PET 瓶和盖子，其灭菌一般采用化学方法，利用强氧化剂的氧化能力与细胞酶蛋白中的－SH －巯基结合转化为－SS －基，破坏蛋白质的分子结构，干扰细菌酶系统的代谢，使其失去

2009年第

12

卷第

5

期

[收稿日期]2009-02-15

[作者简介]陈能玉（1972-），男，1993年毕业于北京轻工业学院，现为南京轻工业机械厂工程师。

Processing Practice

生产实践

活性。目前，PET 瓶饮料无菌灌装生产线上瓶子和用户根据具体情况来确定，但所选用的清洗/灭菌盖子灭菌常用的药剂为双氧水和过氧乙酸。

剂应尽可能与包装物一致，以便于回收和处理。双氧水是一种灭菌能力很强的灭菌剂，对微1.4

环境的灭菌处理

生物具有广谱灭菌作用。其灭菌力与双氧水的浓在完成物料、包装材料和设备的灭菌处理后，度和温度有关，浓度越高、温度越高，其灭菌效还必须在灌装系统内建立一个无菌洁净环境，使力就越好。而在常温下，双氧水的灭菌作用较弱。已杀菌产品能在此环境中灌装到无菌的包装容器双氧水通常用于包装容器和辅助器具等灭菌。但中并完成密封。

在灭菌时双氧水很少单独使用，多与其他灭菌技PET 瓶饮料无菌灌装一般在100级洁净度（美国术配合使用。例如，双氧水+热，这是应用广泛的标准FED STD 209E ，对应于ISO 14644-1标准规方法，几乎所有包装材料都可用此方法处理。用定的5级

）无菌环境中完成。国内外各设备生产厂热双氧水浸泡或喷雾，然后加热，使残留在包装家通常采用无菌隔离装置来建立并保持该无菌环材料表面的双氧水挥发和分解。加热本身亦有抑境。该装置直接安装于设备上，其围板上安装多菌作用，不同的设备加热方式不同，但一般多为付隔离手套和隔离传递装置等，可以在不破坏无无菌热空气加热。

菌环境的情况下，调整生产步骤或排除故障。

过氧乙酸（PAA ）是一种普遍应用的、杀菌能力生产线投入生产之前，需要用灭菌剂对无菌较强的高效消毒剂，具有强氧化作用，可以迅速隔离装置内的空间进行喷雾熏蒸操作，以快速建杀灭各种微生物，包括病毒、细菌、真菌及芽孢。立无菌环境，达到无菌状态。一般采用与包装物过氧乙酸溶液容易挥发、分解，其分解产物是醋灭菌相同的灭菌剂，以便回收和处理。

酸、水和氧。过氧乙酸灭菌效果好，无毒性，缺点是有酸残留，需要控制其残留量。过氧乙酸可用2无菌保持

于不耐热包装材料的灭菌，能够达到无菌要求[2]。

在具体应用中，各设备生产厂家采用的PET PET 瓶饮料无菌灌装是一个连续的生产过程，

瓶/盖灭菌方法也各不相同：意大利PROCMAC 采因此，无菌灌装环境建立后，必须能够有效保持，用的是过氧乙酸PAA 杀菌，

无菌水冲洗；德国KHS 防止受到二次污染。造成无菌灌装环境二次污染采用的是H 的潜在微生物来源包括进入洁净室的空气携带、2O 2+130℃洁净蒸汽，热空气冲洗；德国KRONES 采用洁净蒸汽130℃+过氧乙酸/ABF（润湿包装材料携带和人为因素造成携带。

剂）60℃雾化注入，无菌水冲洗；日本SHIBUYA 采无菌灌装生产线隔离装置一般通过设置正压，用H 与外部保持10Pa 以上压差，将温度控制在18～2O 2+130℃洁净蒸汽，无菌水冲洗；中国南京轻工业机械厂采用过氧乙酸PAA ，无菌水冲洗。

26℃，利用风速0.3~0.5m/s正压层流无菌空气维持内使用化学灭菌会对容器和包材以及设备产生部100级无菌状态[3]。

目前市场上的超高性能HEPA 一定量的残留污染，必须采取严格的措施控制残过滤器对0.3μm 以上空气粒子的捕集效率可达留，以保障最终产品的安全性。99.995％以上，可以保证向灌装空间内无菌环境连1.3

设备的灭菌处理

续提供无菌空气，维持灌装空间内的无菌状态符设备的灭菌处理是通过CIP/SIP（内部清洗/灭合100级要求。

菌）以及COP/SOP（外部清洗/灭菌）对设备内外表面但是，根据ISO14644-1标准5级的要求，1m 3

进行清洗和灭菌来实现的。灭菌后的设备采用无空气中允许存在的0.1μm 及以下颗粒数量最多可菌水循环运行，对设备进行无菌保护。开始正式达100，000个，0.5μm 及以下颗粒数量最多可达

生产时，用灭菌处理后的物料代替无菌水。

3，520个，详见表1和表2。该标准并未对颗粒性由于无菌灌装设备在经过内外清洗/灭菌后必质作出具体规定，可以是水滴，也可以是尘埃或须能够保证达到无菌状态，因此对灌装设备和清微生物。从微生物角度而言，我们感兴趣的是较洗/灭菌系统本身的卫生设计也提出了更高的要求。大的颗粒。

设备的内外表面、管路、阀门、回转接头等必须球菌的直径在0.5~1μm 之间，杆菌直径在避免死角或选用无菌卫生型号。用于外部清洗/灭0.5~1μm 之间，长为直径的1倍至几倍，螺旋菌直菌的泡沫清洗系统本身也是设备系统内的外表面，径在0.3~1μm 之间，长在1~50μm 之间。因此，必须采用卫生设计，并能够被清洗/灭菌。清洗系细菌完全有可能穿过过滤器进入洁净室。酵母和统本身的内表面尽管只与清洗和灭菌液接触，但霉菌比细菌要大得多，但其孢子则很小，也有可能也不是没有卫生隐患。为了保证绝对的卫生安全，进入洁净室。我国《药品生产质量管理规范（1998）》该系统应设计成能够通蒸汽灭菌。

对100级洁净室允许的沉降菌和浮游菌数量提出灌装设备的CIP/SIP和COP/SOP清洗程序可由

了明确规定（见表3）。

2009

年第

12

卷第

5

期

生产实践

表1

洁净室分级

Processing Practice

不是为了保护无菌区域内的操作人员，而是为了保护灌装环境和灌装物料等不会因操作人员和外部环境造成二次污染。实际上，大多数微生物问题都是因为无菌区域内的不当操作引起的。

从以上描述可以看出，无菌环境内的表面因

4353523，52035，200000352，3，520，000

FED STD

209E ISO EN 14544-1

12

1m 3空气中允许存在1m 3空气中允许存在0.1μm 以下颗粒数0.5μm 以下颗粒数

（ISO （ISO ））

101001，00010，000100，000

异物或微生物造成二次污染的可能性是无法完全排除的，而灌装过程中对二次污染情况进行实时监控又非常困难，因此实际生产过程中，必须经常对无菌环境内的表面进行清洗和灭菌。

微生物繁殖为指数级增长，缓慢启动后，就

[4]

）。会出现指数级增加（如图1

[***********]000

345678

由于隔离装置内达到启动无菌状态后是按100级洁净度技术指标进行保持的，那么就可以假设其初始沉降菌数量为1CFU 。根据曲线1判断，应（COP/SOP），每隔2~3h对外表面进行一次清洗灭菌抑制微生物繁殖。

time （h ）number of

germs

010.52141.582162.5323643.512842564.5512510245.[1**********].[1**********]8

7.[1**********]6

表2洁净室分级：允许颗粒数量及其尺寸大小

3

3

3

3

1m 空气中允1m 空气中允1m 空气中允1m 空气中允

ISO EN

许存在0.1μm 许存在0.3μm 许存在1μm 许存在5μm

14644-1

以下颗粒数以下颗粒数以下颗粒数以下颗粒数

12345678

101001，00000010，100，000

4353523，52035，200352，0003，520，000

8838328，32083，200831，000

292932，93029，300

No.of germs

70.00060.0050.00040.00030.00020.00010.000

00

1

2

3

4h

5

6

7

表3洁净（区）空气洁净度级别表

（《药品生产质量管理规范1998附录》）

洁净度级别100级10，000级100，000级300，000级

尘粒最大允数/m3≥0.5μm 3，500350，0003500，00010，500，000

≥5μm 02，00020，00060，000

微生物最大允数浮游菌/m3

[1**********]

沉降菌/皿

131015

图1微生物的理论生长速度

3结束语

并不是说只要对瓶/盖进行灭菌，对饮料产品

进行灭菌，并在无菌环境内完成灌装封盖就可以保证PET 瓶无菌灌装生产线顺利运行。俗话说，细节决定成败。PET 瓶无菌灌装的起点为饮料的加工和处理，终点在灌装区的无菌保持。此过程中的每一个环节都至关重要，都需要认真对待。

包装材料造成的污染可以通过充分的内外灭菌处理来避免。在工业应用中，常用“无菌保证水（Sterility Assurance Level ，SAL ）概念来评价灭菌平”

（无菌）工艺的效果，SAL 的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。为了保证无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL 不得大于10，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分

-6

2009年第

12

参考文献

[1]GB 4789. 26-94. 罐头食品商业无菌的检验[S].

[2]李传秋，焦楠，王磊. 过氧乙酸灭菌效果及酸残留的实验研究[J].食品与药品，2007（9）：28~29.

[3]《药品生产质量管理规范（1998年修订）》[S].

[4]WERSHOFEN T. Cleaning and disinfecting aseptic filling lines[J].（4）：69~74.New Food ，2003

卷第

5

之一，也就是PET 瓶饮料无菌灌装生产线一般要求的log6。

在整个环境因素中，操作人员是最大的污染源。应对操作人员进行相应的培训，制定无菌操作规程，并严格控制无菌环境的人员出入。进出无菌区域的人员必须经过淋浴，更换无菌工作服。需要强调一下，此处制定无菌操作规程的目的并

期

（下转第38页）

生产实践

Processing Practice

被世界卫生组织推荐为冠军蔬菜。据初步统计，每加工1t 红薯可产生1.5~2t红薯细胞液废水[2]；我国果品生产企业排放出的果渣大部分是作为饲料使用，并未得到充分的利用。这些红薯细胞液水和果渣的充分利用，将会产生巨大的生态效益和社会效益。该项研究符合国家“节能减排”政策、大力发展循环经济的要求，应用前景广泛。

红薯、苹果醋饮品推向市场，为广大消费者提供出新型的营养保健醋饮品，必将为饮料市场带来新的繁荣。

液体呈透明状，无明显沉淀，无正常视觉可见的外来杂质。3.2.2

理化指标

可溶性固形物（20℃折光计法）≥5.0总酸（以醋酸计）≥0.3g/100ml

不挥发性酸（以乳酸计）≥0.05g/100ml总砷（以As 计）≤0.2mg/L铅（以Pb 计）≤0.05mg/L铜（以Cu 计）≤5.0mg/L3.2.3

微生物指标菌落总数≤100cfu/ml大肠菌群≤3MPN/100ml致病菌：不得检出

参考

219～221.

文献

[1]吴卫华. 苹果综合加工新技术[M].北京：中国轻工业出版社，1996，[2]李新华，包天才，贾宁，等．红薯汁营养饮品及工艺方法[Z]．专利申请号[1**********]8. X ，2007.

4应用前景

红薯营养丰富，具有特殊的营养保健功能，

Development of sweet potato and apple vinegar drink

AI Xue-dong ，WANG Ning

（Shenyang Maijinli Food Producing Co. ，Ltd. ，Shenyang 110117，Liaoning ，China ）

Abstract:The processing technology and operation essentials for a vinegar drink made from the waste liquid obtained in the pro －duction of sweet potato starch and pomace as the main materials are introduced in the article. Key words:sweet potato ；pomace

≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤≤（上接第36页）

Sterilization and sterility maintenance in aseptic filling line for PET bottled beverage

CHEN Neng-yu ，ZHANG Cheng-long ，TAO Cun-bing ，SHEN An-feng （Nanjing Light Industrial Machinery Works ，Nanjing 210016，Jiangsu ，China ）

Abstract:It ’s currently popular for the Chinese beverage packaging industry to adopt the technology of aseptic filling of PET bottles ，which has come to be accepted by more and more enterprises. The sterilization and sterility maintenance in aseptic filling lines for PET bottled beverages are discussed ，which is intended to provide some references for the designers and operators of these lines.

Key words:aseptic filling ；sterilization ；sterility maintenance

2009年第

12

卷第

5

2009东北市场瓶装饮用水产量投资分析

目前在整个软饮料市场，瓶装饮用水产量排名居首位，销售额居第二位。由于瓶装饮用水市场空间较大，进入门槛低，投资回收周期快，瓶装饮用水市场被不同投资者看好。中商情报网研究显示，2008年中国瓶装饮用水产业规模达到395亿

元，2004~2008年间中国瓶装水产业收入年复合增长率（CAGR ）均高达45.7%。

截至2008年11月末，我国东北地区瓶装水企业为74家，从业人员为5560人。2008年东北地区瓶装饮用水行业共计实现销售收入为41.7亿元，同比增长

8.9%。共计生产瓶装饮用水465万吨，占全国瓶装饮用水产量18.77%的份额。东北地区有丰富的矿泉水资源，这一地区未来仍将是瓶装饮用水市场投资关注的焦点。

期

（中国食品产业网2009-05-04）