[注射用头孢硫脒的稳定性研究]注射用头孢硫脒怎么样

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注射用头孢硫脒的稳定性研究

吴伟明1, 潘英萍2(1 福建省天健制药有限公司三明365000; 2 美吉斯(厦门) 制药有限公司厦门361000)

含量、酸度、摘要:目的 考察注射用头孢硫脒的稳定性。方法 按药典规定的方法进行考察。结果 在不同条件下注射用头孢硫脒的性状、

有关物质、澄清度与颜色、水分、不溶性微粒等均符合规定。结论 注射用头孢硫脒具有良好的稳定性。关键词:注射用头孢硫脒; 稳定性

中图分类号:R927 11 文献标识码:B 文章编号:1006-3765(2012) -12-0019-03

头孢硫脒属第一代头孢菌素, 是一个广谱抗生素, 在临床应用中, 表现出对大部分革兰阳性菌和部分革兰阴性菌有很强的杀灭作用, 尤以对革兰阳性球菌作用较为突出。而本品体外抗菌活性试验表明:对肺炎球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌(M SSA 菌株) 、表皮葡萄球菌(M SSE 菌株) 和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性。对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌均有良好抗菌作用。对金黄色葡萄球菌(M RSA 菌株) 、表皮葡萄球菌(M RSE 菌株) 的体外抗菌活性不如万古霉素。随着抗生素的广泛使用, 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(M RSA ) 已被认为是全球医院感染最主要的原因, 临床应用的抗感染药物十分匮乏, 而头孢硫脒对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌均显示出作用, 这也是头孢硫脒成为市场亮点的重要因素。本文着重介绍其稳定性考察及结果。

1 仪器与试药

1 1 仪器 岛津L C -10AT 泵, 岛津SP D -10A 检测器, 泰利

作者简介:吴伟明, 男(1968 2-) 。毕业于中国药科大学药物制剂专业。职称:助理工程师。从事新药开发工作。联系电话:[1**********]

9900色谱工作站; 岛津U V -265紫外分光光度计; M ettlerAE 电子天平(瑞士梅特勒公司) ; PHS -3型pH 计(上海雷磁仪器厂) ; ZSD -2型自动水分滴定仪(上海安亭电子仪器厂) 1 2 试药 注射用头孢硫脒(福建省天健制药有限公司) 规

格1 0g(批号:110301、110401、110402) ; 流动相:磷酸盐缓冲液(取无水磷酸氢二钠2 76g, 枸橼酸1 29g, 加水溶解并稀释成1000mL ) -乙腈(80 20) 。2 方法与结果

2 1 重点项目考察方法

2 1 1 性状:样品的性状应为白色至微黄色结晶性粉末; 几乎无臭, 有引湿性。

2 1 2 酸度:取本品, 加水制成每1mL 中含0 1g 的溶液, 依法测定(中国药典2010年版二部附录 H) , pH 值应为4 0~6 0 1 。

2 1 3 溶液的澄清度与颜色:取本品5瓶, 按标示量分别加水制成每1mL 中含0 1g 的溶液, 溶液应澄清无色; 如显浑浊, 与1号浊度标准液(中国药典2010年版二部附录 B) 比较, 均不得更浓; 如显色, 与黄色或黄绿色7号标准比色液(中国药典2010年版二部附录 A 第一法) 比较, 均不得更深 1 。2 1 4 有关物质:取本品适量, 加流动相溶解并稀释制成每