立足于市场需求的弊端_麻疹疫苗颇具市场需求潜力

　　麻疹是由麻疹病毒引起的一种以发热呼吸道卡他和遍及全身斑丘疹为特征的急性病毒性传染病。人类是麻疹病毒的自然宿主，麻疹通过呼吸道和直接接触传播。麻疹病毒只能自然感染人和一些类人猿。麻疹疫苗应用之前，呈世界性分布，是危害儿童生命健康极其严重的传染病之一。1965年我国大约900万例麻疹被报告，发病率达1432／10万。60年代初美国、前苏联、日本和中国相继独自用本国分离的麻疹野病毒研制成功麻疹减毒活疫苗，现世界各国已广泛接种。我国1965年开始应用麻疹疫苗，特别是1984年开展强化计划免疫工作之后，麻疹发病率急剧下降，年发病率在10／10万左右，但世界卫生组织（WHO）估计全球每年仍大约有4500万例麻疹，其中100万婴儿和儿童死于麻疹，主要集中在发展中国家，特别是非洲国家。在疫苗可预防的疾病当中麻疹仍是死亡例数最多的，WHO已将麻疹列为无脊灰地区下一个要消除的疾病。
　　近年我国已经几乎消灭的脊髓灰质炎重新出现疫情，麻疹疫情也加剧，国家制定了2012年消灭脊灰、2010年消灭麻疹的计划，为鼓励生产，国家允许以上疫苗提价20-60%，为传统疫苗带来新的机会；同时，传统疫苗升级换代后，以有价疫苗身份面市，其价格甚至可提升10倍。中国有价疫苗市场发展迅速，年增长率达15%以上，其中流感疫苗、成人乙肝疫苗、Vero狂犬疫苗、麻疹疫苗等市场发展颇具潜力。
　　
　　麻疹病毒流行株基因型分析
　　
　　 成果名称：该课题6年来从流行病学、分子病毒学、血清等方面进行分析、监测研究。经过27株麻疹病毒流行株（MVW）麻疹毒核蛋白、血凝蛋白、膜蛋白基因分型，证明该省MVW株基因型不同于其它国家的MVW基因型及该省使用的麻疹疫苗株基因型。经流行病学、人群免疫水平、麻疹疫苗接种率调查，提出对大年龄人群进行麻疹疫苗加强免疫，使麻疹发病率降至1999年的0.52/10万，为历史最低水平。目前该省每年少发麻疹41000多例，每年为人民可节省3690多万元人民币。
　　 项目进展：成熟应用阶段
　　
　　消除麻疹策略及应用研究
　　
　　 成果名称：该项目根据济南市麻疹流行规律、人群免疫状况，参考国际先进经验，建立了麻疹检测实验室，其实验室被WHO报导为“全球地区级麻疹实验室”，开展了实验室血清诊断和病毒工作，加强了对重点地区和人群的管理，指定了对麻疹爆发疫情得法县与反映能力的策略，上述综合措施使济南市麻疹发病率一直控制在1/10万以下，最低达到0.27/10万，达到国家控制标准，减少发病144006例，减少死亡1095例。特别是对**后各种重大传染病、突发公共卫生事件的预警体系、监测体系和控制体系的建立和完善有重要的借鉴意义。
　　项目进展：初期阶段
　　
　　消除麻疹的血清流行病学研究
　　
　　 成果名称：该项目采用酶联免疫吸附实验（ELISA）对滨州市不同年龄组健康人群进行了麻疹IgG抗体的检测。同时对五年来疫情报告麻疹病人急性期血清中IgM抗体进行了监测。通过几年的血清流行性病学监测，分析人群麻疹免疫状况，确定易感人群，制定和调整预防麻疹爆发，加速麻疹控制有关策略与措施的制定，有的放矢地制定并实施科学的免疫策略。通过不断提高麻疹疫苗的接种率和接种质量，重点对低免疫水平人群和爆发点周围高危人群强化免疫，全市麻疹发病率大幅度下降。其取得了显著的社会效益和巨大的经济效益，并为防制呼吸道感染病积累了经验，得到了WHO/CDC专家组的高度评价。
　　项目类型：软科学
　　
　　加速麻疹控制措施的研究
　　
　　
　　 成果名称：该课题组经过5年加速麻疹控制各项技术措施的落实，该研究取得显著效果，麻疹疫苗基础免疫接种率达到97.71%，较计划免疫时期提高了7.69个百分点，共开展3次强化免疫，覆盖年龄组14岁以下，共有538896名儿童进行了强化免疫，人群免疫水平提高到98.79%，与计划免疫时期79.31%比较，差异非常显著X2＝7.58，P＜0.01。还建立麻疹监测专报系统，提高麻疹报告的灵敏性，增加麻疹疫苗基础免疫接种次数，开展儿童的强化免疫，建立人群巩固的免疫屏障。为传染病控制探索出一套综合性的行之有效的措施和方法。该研究使麻疹发病率下降至历史最低水平，死亡率为0，对于保护儿童健康成长，维护社会安定具有重要意义，其社会效益是显而易见的。
　　 项目类型：软科学
　　
　　麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗的研制
　　
　　 成果名称：课题研制生产的麻疹、腮腺炎二联减毒活疫苗，系采用麻疹和腮腺炎病毒减毒株（我所独有知识产权），分别接种SPF级原代鸡胚细胞，以多次试验摸索确定的最佳配比配制并加入稳定剂后，再采用先进工艺冻干制成。疫苗每次人用剂量为0.5ml，所含麻疹活病毒量不低于3.0 LgCCID50，腮腺炎活病毒量不低于3.7 LgCCID50。接种对象为年龄在8个月以上的麻疹和腮腺炎易感者。疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗麻疹和腮腺炎病毒的免疫力，用于预防麻疹和腮腺炎。在包装设计上为与配套稀释液组合包装，使用方便。批准文号“国药准字S20030038”，新药证书号“国药证字S20030027”。该所现拥有多种规格：重溶后每安瓿1ml（2人份）、重溶后每安瓿0.5ml（1人份）、重溶后每西林瓶0.5ml（1人份）。
　　项目进展：成熟应用阶段
　　
　　母体与新生儿脐血麻疹抗体的研究
　　
　　
　　 成果名称：探讨本市孕产妇及其新生儿抗麻疹（IgG）抗体水平，对控制麻疹发病乃至消除麻疹提供制定对策的参考依据。采用酶联免疫吸附（ELISA）测定46例孕产妇血清及其所生婴儿脐血清麻疹IgG抗体含量。46例孕产妇麻疹IgG抗体含量有保护水平的占52.17%（24/46），临界值及以下的占47.82%（22/46），新生儿脐血清有保护水平的占51.21%（21/41），临界值及以下48.78%（20/41），母子配对检验差异无统计意义，但有密切相关关系。资料结果与本市近期5年发病有一定关系，应对婚检女青年常规接种麻疹疫苗以提高胎传麻疹抗体水平。
　　项目进展：初期阶段
　　
　　麻疹疫苗治疗肾病综合征的研究
　　
　　成果名称：该项成果将符合儿科肾病综合征诊断标准并进行病理分型的60例患儿随机分为治疗组和对照组。治疗组采用麻疹疫苗加强的松中程疗法，对照组采用强的松中程疗法。发现对系膜增生性肾炎，治疗组优于对照组，两组比较差异有显著性。免疫标志物：CD4、CD8、TNF两组治疗前后均有差异，两组间比较差异有显著性。这说明麻疹疫苗加强的松中程疗法治疗单纯性肾病综合征、病理分型为系膜增生性肾炎的疗效明灶优于单纯强的松中程治疗法；麻疹疫苗治疗肾病综合征的机制可能与调节循环中的免疫网络有关。
　　 项目进展：中期阶段
　　
　　麻疹和风疹病毒分离的研究
　　
　　
　　 成果名称：该研究采用国际上最新、最敏感的细胞系vero－slam分离麻疹和风疹病毒，并对分离到的病毒采用分子生物学技术进行基因型和亚型鉴定，分析病毒遗传物质的变异情况，进行分子流行病学研究。研究结果丰富了我国及全球麻疹和风疹病毒基因库资料，并将应用于麻疹和风疹等呼吸道的免疫预防、控制及消除项目中，对提高人群健康水平、减少传染病的发生和流行具有重要作用。达国际先进水平。
　　项目进展：成熟应用阶段
　　
　　麻疹预测及其强化免疫效果研究
　　
　　 成果名称：麻疹高危县动态预测甄别策略及局部强化免疫效果研究课题是以县为单位对历年疫情进行分析，以流行峰间隔到期为主，参考常规免疫实际接种率和0－5岁儿童血清学抗体阳性率，以及气候地理环境因素，每年十二月对下一年麻疹流行高危县进行甄别确定，由卫生厅发文预警，通知其开展局部强化免疫并做好疫情监测和爆发应急准备。课题实施后与甄别前相比，麻疹暴发时间减少了70.72%，暴发病例减少81%，暴发死亡减少了92.3%，暴发起数减少了67.9%。为国家、社会挽回直接经济损失共5984万元，甄别强化后97-2003年共计投入472.7万元，挽回经济损失共5984万元，投放产出比为1:12.58。
　　项目进展：成熟应用阶段：
　　
　　冻干麻疹临床效果研究
　　
　　 成果名称：该课题组研发的冻干麻疹―腮腺炎二联疫苗是麻疹和腮腺炎两种抗原按适当的比例混合，制成二联疫苗。该疫苗具有较好的临床安全性和免疫原性，可以应用于人群，对保护广大人民的身体健康作用相同，同时，冻干麻疹―腮腺炎二联活疫苗简化了免疫程序，减少了接种次数，减少了儿童痛苦，减少不安全注射导致的接种反应、经血传染病、化脓性感染等发生的机率，可以节省人力、物力，方便群众、减少误工，具有很好的临床安全性（接种反应）和免疫原性（免疫效果），具有显著的社会效益，符合生物制品的发展趋势，而且从经济学角度分析了冻干麻疹――腮腺炎二联活疫苗临床效果研究具有显著的经济效益。
　　项目进展：成熟应用阶段
　　
　　麻疹野病毒型诊断方法的应用
　　
　　
　　 成果名称：该课题对世界范围内现流行的20中基因型麻疹病毒的基因序列资料进行分析，在麻疹H基因上寻找合适的只能够切开中国流行的绝对优势基因型H1基因型及同属一组的H2基因型的限制性内切酶的酶切位点。对含有该特异性限制性内切酶的H基因片断进行PCR扩增，对PCR产物进行酶切、电泳、凝胶成像等。采取的计算机基因序列分析软件及实验方法具有先进性、创新性和科学性。该课题分别对所建立的RT-PCR方法的敏感性和特异性进行了实验证明，并将该方法直接应用于吉林省疑似麻疹临床标本的基因型别筛查。
　　项目进展：成熟应用阶段
　　
　　免疫抗体、IL-2水平及相关因素分析
　　
　　 成果名称：麻疹、水痘疫苗接种是美国对我国赴美移民人群的接种要求。目前，经广州、江门检验检疫局体验的赴美移民占全国的80%，其中，江门保健中心占1/3。对这一特殊人群进行监测，了解人群免疫保护率，确定免疫接种重点宣教人群，对移民接种工作有重要意义。麻疹疫苗接种后可引起体液免疫（HI）和细胞免疫（CI）。其中，CI参与了麻疹疫苗接种后的保护力，与保护力的持续时间相关。白介素2（IL-2）可增强CI，是CI应答中起核心作用的细胞因子。本课题以IL-2作为观察CI的指标，以麻疹特异性IgG为接种后HI的指标，初步探讨麻疹疫苗接种后CI、HI水平与二者关系。本课题研究发现：赴美移民人群不同年龄、不同地区、育龄妇女不同年龄别麻疹、水痘血清流行病学特点有差异；有接种麻疹疫苗史的人群比未接种人群IgG水平及阳性率高。麻疹接种后随时间延长，HI水平下降，增强的CI在免疫挂号信中可能具有重要作用，使患者免于麻疹感染。以上研究结果目前未见到国内有类似报道。
　　项目进展：初期阶段
　　
　　实现消灭脊髓灰质炎防御体系的策略
　　
　　 成果名称：该课题组经过脊灰监测和无脊灰证实工作研究，基本掌握了辽宁省脊灰的流行规律，为制定消灭脊灰策略和实施提供了科学依据。AFP监测系统与全国法定传染病报告系统相比，增加了监测项目和内容，包括病例监测、零病例报告、强化免疫和常规免疫监测等。完善了监测手段，为了不漏掉任何可疑的脊灰病例，对所有15岁以下儿童的任何原因的急性弛缓性麻痹病例和任何年龄临床诊断为脊灰的病例均进行监测。该项目研究为在大范围消灭一种传染病提供了一个模板，研究成果将在麻疹、新生儿破伤风、白喉、甲、乙型肝炎等疫苗可控制疾病的控制和消除、消灭中有着有很大的推广应用价值和广泛的应用前景，已经产生并将继续产生巨大的社会效益和经济效益。
　　项目进展：成熟应用阶段