[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估

评价人：

批准人：

日期：2016-4-15 日期：2016-4-15

多品种共线生产风险评估报告

目录

1.前言

2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程

6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言

我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的

2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围

本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组

本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；

5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

6.风险等级评估方法（FMEA）说明

进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；

6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为五个等级：

6.4.可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

6.5.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

6.6. RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；

严重程度*可能性程度*可检测性=可获得风险系数( RPN = S*P*D ) 6.6.1. RPN > 36 或严重程度 = 5

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为5时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于18 6.6.2. 36 ≥ RPN ≥18

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 6.6.3.RPN ≤ 17

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 7.共线产品信息

8.共线的可行性

8.1.共线生产的全部6个品种规格均不是特殊性质的化妆品，如一般液态单元护肤水类，护发清洁类，啫喱类；膏霜乳液单元护发类，护肤清洁类；蜡基单元，润唇膏。

8.2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：

8.2.1.车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。

8.2.2.顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架，消

防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰。

8.2.3.使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。 8.2.4.包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。

8.2.5.室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。

8.2.6.更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、墙壁、门窗及地面等。 8.2.7.凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。 9.支持性文件

10.1.评估要点

10.1.1.文件及培训的完整性。

10.1.2.设施设备清洁方法有效性及重现性。 10.1.3.设施设备的清洁。 10.1.4.清洁剂的使用。 10.1.5.清场的效果维护。 10.1.6.物料的管理。

10.1.7.清洗工具及容器具的管理。 10.1.8.洁净服的管理 10.2.风险评估实施内容：

多品种共线生产风险分析

8

9

11.风险评估结论

经质量风险评估小组成员共同对以上所列项目进行风险评估后，可确认目前我公司采取的防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施适用于公司日常生产操作，可以确定我公司配料、乳化、静置、灌装、包装生产车间用于多产品的生产是可行的。

同时应注意以下几点：

1、在日常工作中要定期对员工进行培训与管理，树立严格按照操作规程操作的意识与行为，做到有效的清洁与清洁状态维护。

2、在清洁验证工作中，应做好清洁验证中清洁效果的有效性及可行性确认工作，尤其对于新增产品、批量改变产品、设备变更等重要情况要做好质量风险评估以确定验证内容的范围及深度。

此后应每年进行质量风险再评估，以确定在新的情况下生产车间多产品共用的可行性，重点放在检查防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的措施并评估其适用性和有效性上。