1-00024-01风险矩阵分析标准操作规程|风险矩阵

江苏华能药业有限公司 J i a n g s u h u a n e n g p h a r m a c e u t i c a l c o . , L T D

标 准 操 作 规 程

一. 目的

用于公司风险矩阵分析工具，识别、评估风险，对风险进行定性或半定量分析，以便制订纠正和预防措施，控制或降低风险水平，使之在质量管理、GMP 和政策法规管理方面达到可接受的水平。

二. 适用范围

适用于限公司所有项目风险评估。

三. 术语或定义

1. 风险矩阵图译自Risk Matrix,是一种有效的风险管理工具。可应用于分析项目的潜在风险，也可以分析采取某种方法的潜在风险。

2. 风险优先数（RPN ）：严重度、频度、可检测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施。

四. 职责

1. 相关部门：负责识别风险，参与风险分析、评价，配合按照本规程执行 2. 质量管理部负责风险控制。

五. 工作程序

1. 风险分析

1.1. 使用的辅助工具：头脑风暴法、5 个为什么、帕托累图、控制图、统计分析。风险分析是围绕 “出错的可能性（频度）有多大？结果（严重性）是什么？”来展开工作。是充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。

1.2. 列出涉及该过程所有详细步骤，或该系统所有影响因素，或该设备所有部件并运用头脑风暴法或已有规程、知识等，列出相应步骤的所有功能或要求，并进行确认。

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1.3. 列出相应步骤或要素或部件失效模式或非预期或危害，并运用头脑风暴法或 5 个为什么法确定原因及根本原因。

1.4. 结合现行控制或操作，根据失效模式或非预期确定危害或非预期的严重性（S ），针对原因或根本原因确定危害或不符合或异常发生的可能性（O ）。并根据统计分析和/或经验和/或帕托累图和/或工序能力指数来确定不可检测性（D ）。 1.5. 定义风险的严重性（S ）、可能性（频度O ）、不可检测性（D ）的级别（模板）。 1.5.1. 可以按高、中、低定义（模板一）： —风险的严重性（S ）

—风险的可能性或频度（O ）

—风险的不可检测性（D ）

1.5.2. 可以按1至5的级别定义（模板二）： —风险的严重性（S ）

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—风险的可能性或频度（O ）

—风险的不可检测性（D ）

2. 风险评价

2.1. 通过评价风险的严重性（S ）和可能性（O ）和/或不可检测性（D ）从而确认风险的等级即风险水平。根据风险的严重性（S ）和可能性（O ）确定风险优先排序RPR

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（Risk Priority Ranking）；根据风险的严重性（S ）和可能性（O ）及不可检测性（D ）确定风险优先值RPN （Risk PriorityNumber）。

2.2. 风险优先排序（RPR ）= 风险的严重性（S ）×可能性（频度O ）。 2.3. 根据RPR 制定风险评估矩阵： 风险评估矩阵

2.4. 风险优先值（RPN ）=风险的严重性（S ）×可能性（O ）×不可检测性（D ） 3. 风险控制

风险控制就是将风险降低到一个可以接受的水平。

3.1. 第一步，确定风险可接受水平；按上式计算所有的RPN 值，并列出所有RPN 值，以根据中位数的95%可信限，确定风险接受水平。

3.2. 第二步，根据风险分析结果，比较现有风险水平与可接受风险水平。

3.3. 第三步，对超出可接受水平，或严重性较高的风险，进行汇总，分析，按 “变更控制规程”、 “预防措施控制程序” 和“纠正措施控制程序”，采取措施降低、控制或消除风险。

3.4. 第四步，风险水平和定义

3.4.1. 对于风险优先排序法，风险级别按“高、中、低”定义。 3.4.2. 对于风险因子按 1 、2 、3 定义时其风险水平及定义按下表：

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3.4.3. 对于风险因子按 1 、2 、3、4、5 定义时，其风险水平按下表定义：

3.4.4. 同时应考虑严重度（S ），如严重度级别很高，应优先考虑降低其风险。此时可

根据SOD 值的大小决定风险降低的优先顺序。在风险评估过程中，一般严重度的级别不会改变，主要考虑降低风险发生 的可能性和增加可检测性。

六. 相关文件和记录

HN-QP-7.1-08 风险管理控制程序 HN-QP-8.5.2-26 纠正措施控制程序 HN-QP-8.5.3-27 预防措施控制程序 5-00021-01 变更控制规程

七. 变更记载