【第一讲质量体系培训记录】质量体系有关记录包括

质量体系培训内容

1、中心的质量方针是什么？

公正、科学、优质、高效

2、中心的质量目标是什么？

①、全面贯彻质量方针，不断完善质量体系，确保本中心质量体系持续有效运行。

②、检验报告结论正确率差错小于2%；

③、检测工作的及时率不低于99%，为客户提供满意和舒心的服务。

④、检测事故发生率0

⑤、努力争创一流的消防工程检测中心

3、中心的质量承诺是什么？

①、为客户提供相同的服务

②、为客户提供的技术资料和检测结果保密

③、对检测数据和检测结论负责

④、在检测服务中承担相应的义务和法律责任

4、怎样保证本中心的公正性？

①、对所有用户提供相同的服务

②、不受外界影响

③、不将用户技术用于开发、检测人员不从事与检测有关的开发工作。

④、用户要求保密的，能做到保密，与检测无关人员不接触用户资料

5、计量认证的定义是什么？

是指国家通过计量立法，凡是为社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术进行考核的强制性管理措施。

6、建立质量体系的必要性是什么？

① 社会需求要求质检机构建立完善的质量体系； ② 质检机构自身的发展需要建立完善的质量体系； ③ 与国际惯例接轨，参与国际竞争的需要。

7、质量体系概述

① 概念

为实施质量管理所需的组织、结构、过程和资源（四部分）

② 组织结构

a.一个组织为行使其职能，按某种方式组成的组织单元，并明确各组成单元的职责、隶属关系和相互之间的关系； b ． 做好以下几项工作：一是设臵与检验相适应的检验部门；二是设臵综合协调部门；三是确定各部门的职责和相互关系；四是配备资源。

③ 程序： 为实施某项活动所规定的方法。

④ 过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 ⑤ 资源：包括人员、设备、设施、资金、技术和方法（是质量体系的硬件）

8、质量体系的要素

要素是构成质量体系的基本单元，即质量体系是有一系列相互关联、相互作用的要素构成，对检验报告形成全过程中的相关要素进行有效的控制。

9、质量体系的特性是什么？

① 系统性：综合成一个完整的系统，不是简单的集合，而是具有一定相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，而是一个有一定活动规律的整体。

② 全面性：全过程，全要素，全方位的控制。

③ 有效性：各环节受控，出现问题及时纠正，功能上有效。

④ 适应性：虽所处环境的变化而补充完善，适应变化的要求。

10、质量体系文件

① 质量体系文件是质检机构工作的依据，是内部法规。 ② 质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、质量计划和质量记录。

③ 质量文件的特点：

a. 法规性：一旦批准实施，必须执行，它是评价质量体系的依据。

ｂ．唯一性：文件唯一，程序唯一，对文件的理解唯一。 ｃ．系统协调性：整体设计，接口严密，互相协调，不

能前后矛盾。

ｄ．适用性：适合自身状况和特点。

ｅ．操作性:用于指导工作，能够实施。

f．灵活性：满足《准则》要求即可。

g．动态性：需不断修订，动态管理。

11、如何编写质量计划？

① 质量计划是针对特定产品、项目或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

② 内容一般有：项目内容、质量目标、该项目各阶段有关部门的职责、特殊的程序和方法、所有仪器设备的配臵要求、检验作业指导书、人员培训、记录要求、验证和审核要求等。

12、质量记录的编写应注意的事项有哪些？

① 、质量记录是质量活动和体系运行情况的证实性文件，多以表格形式出现。

② 、要求记录要便于操作，便于管理，具有很强的追溯性，能够“复现”技术活动。

13、建立管理体系的意义是什么？

建立完善的管理体系并保持其有效的运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家（国际）标准的关键。也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。

14、建立管理体系的总体要求是什么？

①、实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的。这是所有检测和（或）校准实验室管理体系共性的目的。

②、各实验室在遵循评审准则的要求，建立管理体系时，应充分地应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体系。

③、实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以及各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。

④、为了管理体系的有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。

15、建立实验室管理体系的要点是什么？

①、《评审准则》的适用范围。新《评审准则》适用范围是实验室。《实验室和检查机构资质认定管理办法》定义实验室是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。实验室是特殊的技术群体，其服务范围广、人员素质高、专业性强、一般都建有适合本实验室运行的管理机制，不同于企业、集团或团体。

②、实验室的输出。实验室的输出是向社会出具具有证明作用的数据和结果的，必须符合相关法律、法规、技术规范或者标准要求和规定的程序。实验室的”产品”是数据和结果。

③、实验室的特点。实验室的管理体系应反映本实验室的特

点：

a. 实验室工作类型：检查机构，检测、校准或是两种兼存的实验室；

b. 实验室专业领域：机械、电子、冶金、石油、化工等； c. 实验室工作对象：产品、参数等；

d. 实验室工作量：每年做多少项目。出具多少份报告或证书；

e. 实验室能力：包括人员、仪器设施、工作业绩和经验等。

④、建立并保持管理体系。一个实验室只应建立一个管理体系，并应覆盖该实验室的所有管理体系情况。

⑤ 、形成文件。管理体系应形成文件，即编制与本组织管理体系相适应的管理体系文件，体系文件应在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。 ⑥、不断改进。管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是无止境的。一个组织的最高管理者应确信任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断的改进管理体系。

16、管理体系的文件化。管理体系很大程度上是通过文件化的形式表现出来的，或者叫做建立文件化的管理体系。管理体系文件一般包括四个方面的内容：质量手册、程序文件、

作业指导书、记录。

17、质量手册的编写

质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。

①、说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；

②、规定和描述管理体系；

③、规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限； ④、明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

18、质量手册的目的

实验室质量手册可以是作为指导内部实施质量管理的法规性文件；也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：

①、传达实验室的质量方针、程序和要求；

②、促进管理体系有效运行；

③、规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动； ④、环境改变是保证管理体系及其要求的连续性； ⑤、为内部管理体系审核提供依据；

⑥、作为有关人员的培训教材；

⑦、对外展示、介绍本实验室的管理体系；

⑧、证明本实验室的管理体系与顾客或认证机构所要求的

质量管理体系标准完全符合，且有效；

⑨、作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。

19、 质量手册的作用

①、 作为对质量管理体系进行管理的依据；

②、 作为质量管理体系审核或评价的依据；

③、 作为质量管理体系存在的主要证据。

20、质量手册的结构

一般由12个部分组成，即 （1）封面，（2）批准页，（3）目次，（4）修订页，（5）发放控制页，（6）定义（术语）,

（7）实验室概况，（8）质量方针和目标，（9）机构、职责和权限，（10）管理体系要素描述，（11）质量手册阅读指南，

（12）支持性文件附录。

21、程序文件的作用与意义

管理体系文件中的程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是质量手册的支持性文件。管理体系所选定的每一要素或一组相关的要素一般都应该形成书面程序。 在整个质量管理体系文件中，质量管理体系程序文件是质量手册的下一层次的文件。质量手册的主要目的是对质量管理体系做充分的阐述，是实施管理体系时应长期遵循的文件。因此，质量手册中应包括或涉及质量管理活动的管理体系程序文件，要包括本单位所选用的质量管理体系标准中所适用的要素。

从质量手册构成的角度来说，可以将一部分质量管理体系文件直接摘录编成手册。质量手册也可以是一组质量管理

体系文件或其中一部分，也可以针对特定设施、职能、过程或合同要求选择的一组程序文件。

总之，程序文件是编制质量手册的基础，一个实验室在确定了质量方针和质量目标，并落实了各职能部门和各类人员的质量职责以后，要通过制定各类程序文件对影响产品质量和服务质量直接的或间接的质量活动进行控制，从而保证方针和目标的落实。因此可以说程序文件是实验室实施质量管理的基础。程序文件对单位各项活动的覆盖程度以及程序文件的适用性直接影响质量手册的适用性和质量管理工作的实效。

22、程序文件的编制要求

编制程序文件应遵循管理体系文件编制的一些基本原则。在编制程序文件中要注意其内容必须与质量手册的规定相一致，特别要强调是程序文件的协调性、可行性和检查性。程序的内容必须符合质量手册的各项规定，并与其他的程序文件协调一致。

23、编制程序文件中应注意的问题

①、按照管理体系文件的原则，一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动，还需形成书面程序。

②、每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分，诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分，或（涉及）一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动。

③、一个实验室究竟需要编制程序文件数量的多少，通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。 ④、程序文件一般不应涉及纯技术性的细节，需要时可引用

技术程序或指导书。

24、质量手册、程序文件及作业指导书和记录有何不同？ ①、质量手册是实验室根据《评审准则》规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。

②、管理体系程序是针对质量手册所提出的管理控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。

③、作业指导书是表达管理体系程序中每一步更详细的操作方法，指导员工具体工作任务。作业指导书和程序文件的区别是，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到管理体系中某个过程的整个活动。

④、记录是为了使管理体系的有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。

25、管理体系内部审核的定义是什么？

内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。 内部审核简称“内审”, 是实验室自己进行的，用于内部目的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

26、内部审核的目的是什么？

①、确定满足审核准则的程度：

a. 确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；

b. 评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性； c. 确定所实施的质量管理体系目标的有效性。

②、管理者将根据内审情况作出改进和完善管理体系目标的决策。

③、管理者可以通过内审了解质量体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

27、内部审核的范围有哪些？

内部审核的范围是指在固定的设施、离开固定的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。

28、内部审核的依据（又称审核准则）有哪些？

①、实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； ②、客户的要求、标书和合同条款；

③、国家或行业的有关法律、法规或标准；

④、实验室资质认定评审准则。

29、审核的原则有哪些方面？

①、审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过

程形成文件。

②、审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。

③、审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。

30、审核的频次

①、常规审核：按年度进行。每年至少一次 ，覆盖管理体系的所有要素。

②、特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次： a. 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；

b. 内部监督连续发现问题；

c. 实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； d. 第二方或第三方审核前。

31、内部审核的步骤：

内部审核的策划与准备、内审的实施 、编写内审报告、跟踪审核验证

32、管理体系管理评审的定义：

由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

33、管理评审的目的是什么？

为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动，是为了

质量管理体系持续改进提供依据。

34、管理评审的输入有几个方面？

① 政策和程序的适用性；

② 管理和监督人员的报告；

③ 近期内部审核的结果；

④ 纠正和预防措施；

⑤ 由外部机构进行的评审；

⑥ 实验室间比对或能力验证的结果；

⑦ 工作量和工作类型的变化；

⑧ 客户的反馈和投诉；

⑨ 其他相关因素。

35、管理评审的步骤：

①、 策划与准备

②、 评审的实施。管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议有最高管理者主持，质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、质量管理员参加。

③、编写管理评审报告，会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论。在规定的时间内，编写管理评审报告。管理评审报告包括以下五个内容：

a.实施管理评审计划的全过程情况；

b.对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价，

c.对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。

e. 对质量管理体系运行及适用性等情况作出的综合性的评价；

f. 提出的改进目标。

管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与评审有关的资料、材料、记录等有质量负责人委托归档部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。

④、监督与确认。管理评审报告经最高管理者审批后，由归档部门分发到最高管理层和各部门负责人，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并将作为下次管理评审的输入信息。

36、如何保持质量体系的运行？

① 领导重视。

② 全员参加，开展培训。

③ 建立监督机制。

④ 建立自我评价制度，促进质量体系不断改进。