[吉林天罗地网监控药品生产]天罗地网运可破除吗

　　吉林省食品药品监督管理局的“药品生产质量非现场监控系统”从生产源头抓起，对药品生产环节实现天罗地网式的全程监控和预警，一改过去无法事前预防、事后追溯难的弊病。 　　
　　齐二药、安徽华源等药品质量事件发生之后，全国食品药品的安全生产面临着非常严峻的考验，药监部门力量单薄与医药企业数量众多之间的矛盾越发凸显。在这种背景之下，吉林省食品药品监督管理局在药品生产质量管理监控上实现重大创新，名为“药品生产质量非现场监控系统”的药监信息系统取得试点成功。这套系统将对药品生产所涉及的所有关键环节实现全程电子监控，在出现异常情况时能够及时有效地进行预警和纠正。系统建成之后，类似齐二药假药事件、安徽华源欣弗事件等药品安全生产事件将被轻松规避。
　　目前，该套系统在吉林省食品药品监督管理局成功试点，并已引起国家食品药品监督管理局高层领导的重视。2007年12月15日，国家食品药品监督管理局副局长刘怡在亲赴吉林，对该系统进行全面视察后，认定吉林的创新型药监系统具有全国推广的重大价值，给予高度认可。吉林省食品药品监督管理局的新型监控系统有望在较短时间内实现中国药监系统的全面升级，对关系到人民生命安全的药品生产环节实现天罗地网式的全程监控和预警，一改药监系统过去无法事前预防、事后追溯难的弊病。
　　立足源头杜绝生产隐患
　　2007年12月6日上午10点39分，吉林省食品药品监督管理局的一名工作人员突然接到一条预警短信。信息提示: 辖区内某药业公司在大容量注射剂灭菌过程中出现不合标操作; 此信息还提示，该人员必须奔赴现场就不合标的生产环节予以纠正。相应的信息系统发现，该药业公司在对某具体批号注射液进行灭菌时，没有在规定的温度值进行灭菌计时。系统记录下这一异常情况，并以短信的方式即时传递到吉林药监局相关人员的手机上，同时也将此预警消息传达到药业公司信息检察员的手机上，两方人员在接到短信报警后，同时赶到现场。
　　“大容量注射液的灭菌环节非常重要，如果上述情况未予制止，药品一旦流向社会，可能引发威胁人民群众生命安全的重大事件。”吉林省食品药品监督管理局副局长霍凤兰介绍说，“我们这套新上马的系统能够防患于未然，能够在生产隐患发生的同时，将异常情况及时传递给相关人员，进行及时处理。类似于灭菌报警，这套系统在所有的关键生产环节，都有相同的报警机制，从而将整个生产过程严密地监控起来。”
　　吉林省食品药品监督管理局副处长朱先锋介绍说，上述生产事例是吉林在试点该套系统过程中发生的一个案例，类似于灭菌温度监控和预警的系统功能已经在整个系统中密布于药品生产的全过程。整个预警系统犹如火眼金睛一样敏锐监控着任何一个细微的不合要求的生产细节，并在第一时间内以不同的方式进行信息传达，督促相关人员及时予以处理。
　　吉林省的“药品生产质量非现场监控系统”追根溯源，立足于药品生产源头，实现非现场监督，在安全隐患出现苗头时即刻予以预警。问题发现滞后、药品生产过程判断缺乏技术依据等，一直是让药监系统头疼的问题，吉林省食品药品监督管理局在解决这一历史难题上实现了重大突破。
　　
　　天罗地网药监体系严谨缜密
　　吉林省的“药品生产质量非现场监控系统”从药品原料投放开始，采用信息化手段，对药品生产的全过程进行全程监控，直至药品流向市场为止。在这套药监系统中，吉林省食品药品监督管理局实现了多项国内重大创新，以极其缜密而细致的系统设置，使药品生产安全隐患的发生率降到最低。
　　记者了解到，此套系统能够将与生产环节相关的动态和静态信息，全部输入到监控体系中，甚至于生产人员的资质信息都予以录入，如出现其他人员替换皆可实现系统预警。其他静态信息，如: 企业的资质文件、设备设施、供应商档案、物料和成品基础档案、工艺流程、质量标准、验证文件等都将录入，并设为系统中的生产参数标准，时时警示实际操作中的相应信息是否达到预设参数要求。
　　该系统的另一个亮点是，能够对生产过程中动态出现的各种参数予以电子监控，出现异常时实时报警。药品生产中的动态信息，如物料出入库和投料、物料检验、成品检验、空调系统、工艺入水系统等，都可以通过相关的系统进行现场监控。朱先锋举例说，在对药品生产过程（如灭菌）的监控中，系统可对整个生产环节（包括: 称量、配制、灌装、灭菌、包装、入库、空调、制水等）进行在线采集数据; 同时，在药品生产的重要环节上，实现视频方式的现场监控，并作为系统已有电子数据的重要辅助手段，可以实现生产环节的精确复查，准确无误找出问题的根源。
　　在药品生产繁杂的监控体系中，吉林省食品药品监督管理局的这套系统对产生的36项预警报告进行了分级管理: 红色预警、橙色预警、黄色预警，分别代表着不同的警示严重程度，相关人员可根据不同情况采取不同的措施。
　　霍凤兰还介绍说，此套系统效率高、成本低，客观上促进了企业加强内部管理，提升其生产自动化程度，能够从根源上杜绝药品安全生产隐患，得到了药品生产企业的高度认可。同时，这套系统还将实现各药品生产企业、各级部门之间横向和纵向信息共享，形成药品监管联网，一旦药品出现质量问题，可以追溯批次、物料用量和流向，以及所生产成品的数量和批次、流向情况。根据规划，这套系统同时预留了与国家食品药品监督管理局数据库和其他各省数据库的对接端口，可有效实现信息互联共享，将药品的生产流通置于一个庞大的无处不在的监控体系中，从而最大程度保障人民的生命健康。
　　多方联动分期进行
　　实施这套系统的项目小组由吉林省食品药品监督管理局和浪潮集团共同组成: 吉林省食品药品监督管理局负责提供系统的功能需求、调研设计、系统验收、系统使用信息反馈、系统功能运行管理; 浪潮集团提供系统软件的研发、需求调研、升级更新和运行测试、调整、完善等。据记者了解，吉林省“药品生产质量非现场监控系统”将分两期进行: 一期建设完成对无菌制剂药品生产企业监控建设和推行，实现对高风险类注射剂药品的监管; 二期将结合其他剂型药品生产的共性、个性特点及监管需求，最终实现对全剂型药品生产的监控。
　　目前，一期系统已成功运行，不仅提高了药品监管的工作效率，也提升了企业内部管理水平，降低了管理成本，成为药品生产企业质量管理和药监部门监管工作的重要手段，达到了“药品部门管得住、企业用得上”的双赢目的。