[医院医疗设备质量控制体制建立的必要性]医疗设备质量控制

［科学管理］

ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ

医院医疗设备质量控制体制建立的必要性

戚仕涛，汤黎明，朱兴喜

（南京军区南京总医院医学工程科，

江苏

南京

２１０００２）

［摘要］本文针对目前行业内对医疗设备质量控制工作存在的模糊认识，从四个方面论述了开展医疗设备质量控制的

必要性，并结合本医院的实际情况，探讨了如何在医院开展医疗设备质量控制工作。

［关键词］质量控制；医疗设备管理；医疗器械不良事件［中图分类号］Ｒ１９７．３９

［文献标志码］Ｃ

（２００８）０９－００７０－０２［文章编号］１６７４－１６３３

ＮｅｃｅｓｓｉｔｙｔｏＥｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅＱｕａｌｉｔｙＣｏｎｔｒｏｌＳｙｓｔｅｍｏｆＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔｉｎｔｈｅＨｏｓｐｉｔａｌ

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Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｅｘｐｏｕｎｄｓｂｒｉｅｆｌｙｔｈｅｎｅｃｅｓｓｉｔｙｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｉｎｔｈｅｈｏｓｐｉｔａｌｆｒｏｍｆｏｕｒａｓｐｅｃｔｓａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｍｉｓｔｙｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇｔｏｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｗｏｒｋｏｆｍｅｄｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｉｎｔｈｅｉｎｄｕｓｔｒｙ，ａｎｄｄｉｓｃｕｓｓｅｓｈｏｗｔｏｉｍｐｌｅｍｅｎｔｔｈｅｗｏｒｋｏｎｔｈｅａｃｔｕａｌｃｉｒｃｕｍｓｔａｎｃｅｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌ．

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ；ｍｅｄｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｐｏｏｒｅｖｅｎｔｏｆｍｅｄｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

医疗设备在现代医学中发挥着越来越重要的作用，但如果使用不当或缺乏必要的质量控制手段，有时反而会危及患者生命。现代化医院不仅要重视高新技术医疗设备的引进，更要重视设备的应用质量问题。在欧美等发达国家的大部分医院，基本建立了一套完善的医疗设备质量控制体系，保证了各种医疗设备的正常运行。目前，我国各级医院进行的医疗设备计量检定工作和大型医疗设备的质量检测工作，在一定程度上保证了医疗设备的应用质量，但医学计量工作只负责检测，难以保证设备在日常使用时的质量状况，且被计量的设备局限于一些法定强制检定设备，大量的常规医疗设备如呼吸／麻醉机、监护仪、高频电刀、输液／注射泵等目前仍无法得到有效的质量控制。由于设备质量控制不力或根本无质量控制措施导致的医疗事故时有发生，造成患者的伤害及医院的损失。然而，一些医院的管理人员及医学工程技术人员对医疗设备质量控制的必要性和重要性认识仍然不足，有的认为其是纯技术问题，跟医疗工作没什么直接关系；或者认为这项工作会给自己增加麻烦等思想存在。结合我院近一年来实施医疗设备质量控制试点工作的经验，对医院医疗设备质量控制体制建立的必要性做一些粗浅探讨。

现代社会对医疗质量的要求越来越高，医疗质量的高低不仅取决于医学技术的发展和医疗设备的档次，在某种尤其在医疗技术意义上，又依赖于医疗设备质量的稳定性。

和设备技术水平相同的情况下，医疗设备运行质量的好坏将直接影响其医疗质量水平的高低。由于缺乏必要的质量控制制度和措施，目前国内医院的医疗设备完好率较低，故障率高，严重影响医疗工作的正常开展，有时还导致医疗事故的发生。对医疗设备进行质量控制的目的，就是确保医疗设备始终处于较高的质量水平，从而保证了医疗质量也处于很高的水平。

１．２医疗设备质量控制是提高医疗设备的使用价值、节省

医疗成本的前提条件

质量控制是一种主动性、预防性行为，本身所需成本比被动性维修要小的多；同时，被实施质量控制的设备，其使用周期延长，使用率大大提高，既为医院创造更多的收益，也使得医院投入医疗设备的相对成本大大降低。自２００６年

９月份至２００７年８月份，我院对十大类设备进行了两轮质

控检测工作，第一轮共检测各类设备３４５台，总体合格率为

８０．３％，第二轮共检测各类设备３９９台，总体合格率为９２．７％。通过两轮质控，使被质控医疗设备的总体合格率上

升了１２．４个百分点。此期间常规设备维修支出２０２万元，同比上一年度维修支出２５５万元，在设备总数、价值都增加的情况下，维修消耗支出相对下降２０．８％，不仅对医院医疗水平的提高起了促进作用，还为医院节约了大量医疗成本。

１对医院建立医疗设备质量控制体制必要性的认识１．１医疗设备质量控制是提高医院医疗质量水平的必然途

径

收稿日期：２００８－０１－１１

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ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ

１．３医疗设备质量控制是医学工程人员自我发展的必然要

求

当前医学工程人员传统的单一的维修职能已很难适应现代化医院发展的需要。医学工程人员要实现自我价值，必须紧跟时代发展的步伐，找准本学科发展的突破口。医疗设备质量控制工作是一项全新的系统工程，也是一项具有很高科学性的工程。医学工程人员应抓住机遇，迎接挑战，完成时代赋予的光荣使命，在医院建立医疗设备质量控制体制，从而为医疗水平的提高作出更大贡献。医学工程人员能否完成这个使命、如何完成这个使命，将决定着医学工程人员在医院中的地位和作用。

［科学管理］

无法保证医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。虽然国家关于《医疗器械不良事件监测管理办法》没有颁布，仅是征求意见稿，但随着时间的推移，我国必定要制定这方面的法规，从目前医疗器械管理动向上看，对医疗器械管理的重点，呈现出从上市前审批向上市后监管转移的趋势，而对医疗设备的质控，实际上也是对医疗器械的一种监管，因为通过质控，很容易发现一批或一类设备存在的固有瑕疵或安全隐患，将其报告给监管部门，监管部门就能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施。我院自２００７年７月份起开展了医疗器械不良事件监测报告工作，并创造性地将其与医疗设备质控工作结合起来。目前通过质控工作，已发现并报告了各类医疗器械不良事件

１．４医疗设备质量控制是提高卫勤保障能力重要举措

担负野战卫勤保障任务的医院，需要贮备一定数量的检查、抢救、治疗设备。在历次野战训练中，设备往往从战备仓库中拿出就用，结果由于缺乏必要的保养和质控措施，许多设备不能正常工作，成为摆设，影响设备作用的发挥。开展医疗设备质量控制工作以后，我们把这部分设备也纳入被质控对象，结果在当年的演习中，这批设备的完好率达到了百分之百。质控不仅对常规医疗有很大的作用，对提高卫勤保障能力也有很大的作用。

发展与提高的途径２质量控制在医院存在、

４０多例，从另一个方面发展深化了质控工作的开展。２．３深刻挖掘、逐步细化质控内容是质量控制工作提高的

目标

由于受技术和精力的限制，目前开展的质控项目和种类都还有一定的的局限性。要提高医院医疗设备质控的整体水平，使质控真正成为一项系统工程，在质控的内容上还有待于深刻挖掘和逐步细化。我院技术人员在开展工作中已逐渐意识到这个问题，并做了很多有意义的探索。就深刻挖掘内涵而言，截止目前为止，我院已在核心期刊发表了十余篇论文，就“医院如何建立医疗设备质量控制体制”、“呼吸机临床应用质量分析”、“高压消毒锅的质量控制技术”、等问题进行了深入探讨，引起广“ＣＴ伪影与质量控制关系”

泛关注。在逐步细化、扩大质控内容上，我们已与江苏省技术监督局建立了良好的合作关系，利用他们的技术优势，对一些影响面大的检查设备、检验设备、实验设备等质量控制技术问题进行认真细致的研究。

医疗设备的质量控制是一项非常有意义的开拓性工作，由于在国内医院系统性开展这项工作的还很少，不可避免会遇到很多问题。我们必须尊重客观规律，研究问题和解决问题，才能把这一工作真正做得有益于医疗事业的发展、有益于医学工程学科的发展，有益于医院医疗水平的提高。

２．１质量控制存在模式

医疗设备质量控制能不能在医院存在下去，发展壮大由于各家医院发展情况不和提高，其存在的模式十分重要。

同，开展医疗设备质量控制工作的模式也不可能完全相同，以我院为例，医学工程科担负着设备耗材采购、设备维护、野战卫勤保障、计量、工程改造、重大活动技术保障、科研教学等工作，这些工作在医院中得到了极大认可，如果削弱或放弃这些工作，对科室和个人发展都将是很大的损失。根据我科自身特点，我们将质控工作同原来的“设备集中管理中心”结合在一起，“设备集中管控中心”控制着医院大部分的呼吸机、监护仪、输液泵、注射泵、除颤仪等设备，有专人管理，在“设备集中管控中心”内对这些设备实施质量控制，可使质量控制的周期更短，使租赁出去的设备处于更高的质量水平，基本杜绝了由于此类设备的质量问题而引发的医疗事故。自实施质量控制工作１年内，“设备集中管控中心”已对呼吸机实施质量控制４１２次，监护仪４０８次，输液／注射泵５３６次，除颤仪６３次。平均质量控制周期在１个月内。通过“设备集中管理中心”质控的方式，很好地解决了质量控制工作同现有日常工作之间的矛盾。

［参考文献］

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（８）：１８－２１．数字医学，２００７，２

２．２医疗器械不良事件报告是质量控制工作发展的重要步

骤

所谓医疗器械不良事件是指：由于生命组织的特殊性和医疗器械研制、试验周期短，会出现获准上市的、合格的，

［３］阮兴云，张良才，朱弋，等．医疗设备质量控制管理模式

探索与设想［Ｊ］．中国医学装备，２００７，４（７）：１７－１９．

［４］曹德森，刘光荣，吴昊．基于风险分析的医疗设备管理［Ｊ］．

（下转第８８页）

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［临床工程］

ＣＬＩＮＩＣＡＬＥＮＧＩＮＥＥＲＩＮＧ

高；进一步减少了周围正常组织和器官卷入射野的范围。因靶区剂量分布的改善和靶周围正常组织受照范围的减少，可使靶区处方剂量进一步提高和周围正常组织并发症的减低，所以特别适用于位于复杂解剖结构中，形状比较特殊，多靶点的肿瘤局部的治疗，可显著减少放射并发症和改善患者生存质量。基于对正常组织剂量的有效减少，临床医生可改变传统的剂量分次模式，加大分次剂量和减少疗程分次数，使疗程缩短，对肿瘤的控制会更加有利。

方法：Ｘ（ｋ＋１）＝Ｘ（ｋ）－γＡ－１! Ｆ［Ｘ（ｋ）］式中Ｆ是被最小化的目标函数，ｋ是迭代次数，Ａ是海赛矩阵，γ是收敛系数。一个简单的被最小化的目标函数类似于摄像重建的构成：（ｘ）＝｜｜（Ｄｘ－Ｑ）｜｜２式中Ｄ是以笔形束与其相应的剂量像素Ｆ

间的单位剂量构成元素的矩阵。另一种表述，矩阵Ｄ的元素Ｄｉｊ为从笔形束ｊ至其作用点ｉ的单位剂量。因此，Ｄｘ是注量为Ｘ线束而形成的剂量分布之间均方根偏差最小。

因为矩阵Ｄ非常大可能没有一个逆运算值，所以由海赛矩阵近似的等于它的对角线矩阵Ｓ。然后，对于这个目标函数的迭代方程式变为：Ｘ（ｋ＋１）＝Ｘ（ｋ）－（１／Ｎ）Ｓ－１（Ｄｘ－Ｑ），

３讨论

三维逆向调强适形放射治疗计划设计及执行，极大的推动了内蒙古自治区肿瘤放射治疗事业的发展。为临床医生提供了更为宽泛的空间。为放疗医生打破传统剂量分次模式及传统的分次剂量，给患者实施更科学更有效的治疗方案提供了有利工具。三维逆向调强适形放射治疗计划的开展对我区肿瘤患者和放疗医生都具有很大的临床价值及意义。

Ｓｉｊ＝∑ｉＤｉｊ２这里γ等于超过一个射束的射束数，Ｓ的组成

元素为每个射束的单元剂量平方。目标函数有两个设定，①要求的剂量与计算得到的剂量之间均方根偏差应该仅仅针对靶区使其最小化。②对允许投递于正常组织剂量应该设置上限和超过这一限制的处罚。所以函数变为：

Ｆ（ｘ）＝｜｜Τ（Ｄｘ－Ｐ）｜｜２－γ｜｜Ｒ（Ｄｘ－Ｕ）｜｜２

式中靶区和正常组织间的剂量被分开处理，Ｐ是靶区的处方剂量，Ｕ是设置的正常组织的计量上限。算符Τ限制了其结果仅针对靶区内作用点。因此，第一项除了限定了靶区容积的界限外和前面的一样。算符Ｒ限制了其结果只针对正常组织中超过它们的限制剂量的点。参数γ是一个处罚参数，对每种组织可能有各不相同的值。第二项超越限制的正常组织的容积和其限制被超越的数量，这两者增加了目标函数的值。由于一个小的限制被超越，可能导致超越限制的容积值变小。其处罚参数的取值决定某个正常组织有多少被保护，一个大的处罚参数比小的剂量压制的更低。

［参考文献］

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１．４三维逆向调强适形放射治疗计划的剂量验证

计划中各野的剂量强度由数学优化方法给出，在计划系统计算出射野方向上的应需要的强度分布，所以在计划实施之前必须人为进行计划的剂量验证。

在计划系统中，将所有的射野及子野均定在机架角为

［６］胡逸民．肿瘤放射物理学［Ｍ］．北京：原子能出版社，１９９９．［７］王国民．肿瘤三维适形与束流调强放射治疗学［Ｍ］．上海：

复旦大学出版社，２００５．

０°时，自定源皮距一般为ＳＳＤ＝９５ｃｍ，并通过计算机直接看ＳＳＤ＝９５ｃｍ处点的剂量值，记录这个值。用剂量仪在治疗床

等中心ＳＳＤ＝９５ｃｍ处实际测量其吸收剂量，记录这个值。两个值相比较，其偏差在±２％时，可以执行此计划。

［８］王捷，等．三维放疗射野挡块数据转换及传输的意义［Ｊ］．

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［９］杨绍洲，陈龙华，张树军．医用电子直线加速器［Ｍ］．北京：

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２结果

三维逆向调强适形放射治疗计划使高剂量分布区与靶区的三维形状的适合度较常规治疗计划有了极大地提（上接第７１页）

中国医院院长，２００７（７）：５０－５３．

［１０］姜秀英，等．放射治疗摆位的质量保证和质量控制［Ｊ］．医

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※

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析［Ｊ］．医疗设备信息，２００７，２２（４）：７３－７４．

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６６－６７．

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※

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