庆阳市药品监督管理局 [2015年庆阳市药品抽检工作总结]

附件6

2015年药品抽验工作总结分析报告提纲

一、总体情况

（一）基本药物监督抽验工作，中药材中药饮片评价性抽验工作的安排部署

和完成情况。监督抽验工作中监检结合的做法及达到的效果。

（二）本辖区日常监督抽验工作的安排部署和完成情况。

（三）药品抽验专项经费的投入和使用情况（包括省局计划抽验补助经费和

地方财政抽验专项经费）。

二、不符合标准规定药品的查处情况

（一）抽验中不符合标准规定药品的品种、批次，涉及药品生产、经营、使

用单位数量等。

（二）对抽验不符合标准规定药品及相关单位查处情况及典型案例。

三、抽验结果分析

（一）基本药物抽验批次、合格批次占药品抽验总批次及合格批次的比率。

（二）生产、经营、使用环节基本药物质量总体状况，抽验不符合标准规定

药品的品种和项目，存在的主要问题及原因。

（三）对本辖区基本药物质量状况的总体评价。

（四）中药饮片抽验不合格批次占中药饮片抽验总批次的比率，对本辖区中

药饮片质量状况的综合分析和总体评价。

四、存在问题与建议

（一）本辖区开展药品抽验工作的经验总结及存在的主要问题，重点对基本

药物监督抽验工作和中药饮片监督抽验工作进行总结。

（二）对下一年度全省开展基本药物抽验工作的具体建议。

- - 1 - -

附件7

药品抽验经费及不符合标准规定基本药物查处情况汇总表 填报单位： 庆阳市食品药品监督管理局（盖章） 统计时间范围：（2015年1月1日-2015年11月11日）

说明：1.其中地方药品抽验经费不包括省局计划抽验补助经费，为地方财政拨付的药品抽验专项经费；

2.请于2015年11月15日前填写此表，纸质版加盖单位公章后报送省局药化流通处，电子版发送电子邮箱44616537@qq.com

- - 1 - -

2015年庆阳市药品

抽检工作总结报告

甘肃省食品药品监督管理局：

根据省局《关于做好2015年全省药品抽验工作的通知》（甘食药监发[2014]149号）精神，我局制定并印发了《关于做好2015年药品抽验工作的通知》，结合实际对全市的药品抽验工作进行安排部署，在省局指导下,有重点、有针对性地开展了药品的抽检工作,现将有关情况总结上报。

一、总体情况

全市药品共抽样861批次，完成抽样任务量627批次的122%，抽样样品信息均已录入省局药品抽验管理信息系统。其中：基本药物生产环节抽样17个品种批次，做到了全品种覆盖，任务完成率100%；基本药物流通环节监督抽验共抽样30个品种155批次，完成150批次任务量的103%；非基药重点品种抽样（13个品种）41批次，完成抽样任务量（20个品种）60批次的68.3%；中药材、中药饮片评价性抽验共抽样279批次，完成任务量（60个品种）300批次的93%；市县级监督抽样369批次，完成任务量100批次的369%；所有抽验样品均已按省局要求及时送检，较好地完成了各种药品抽样任务。

（目前已收到药品检验报告书 份。占送检样品的 %。）

- - 1 - -

（一） 基本药物抽验工作

1.基本药物生产环节监督抽验工作

我市有2家药品生产企业，共有基本药物批准文号品种74个，其中国家基本药物品种54种，省基本药物22种，今年我市2个生产企业共基本药物 17个品种，实际抽样17个（品种）批次，抽样品种覆盖率100%。经庆阳市药品检验检测中心检验合格率100%，数据上传抽验信息管理系统。

2.基本药物流通使用环节抽验工作

因我市药品市场规模不大，经营基本药品品种数量有限，省局下达的部分基本药物抽验品种辖区确实抽不到，经报请省局调整抽样品种后，市共抽样30个品种155批次，其中化学药75批次，中成药80批次，完成了基本药物流通环节抽验任务103%。现收到基药报告书32批次，合格32批次，不合格0批次，已检出的样品合格率为100％。

3.非基药重点品种抽验工作

省局下达我市非基本药物重点品种抽样任务20个品种60批准，但由于 有的品种在我市抽不到，最终共抽样13个品种41批次（此情况我市已向省局电话汇报），完成抽验任务68.3%。目前收到非基本药物重点品种检验报告书33批次，合格33批次，已检出样品的合格率为100%。

4.中药材、中药饮片评价性抽验工作

- - 2 - -

今年省局共下达我市中药材、中药饮片评价性抽验任务300批次，虽经我市克服困难，想方设法抽样，今年共抽中药材、中药饮片评价性样品279批次，完成省局下达任务的93%。所有样品按省局要求分送各地、州、市药品检验检测机构检验，现收到中药饮片检验报告书85，合格59批次，不合格26批次，合格率69%。其余194批次尚未收到。

5.上半年配合省局完成在辖区生产企业飞行检查的药品抽验工作任务。

（二） 日常监管与监督抽验工作

我局结合去年药品监督抽验工作情况和药品市场现状，对全市药品监督抽验工作提出了新的更高要求，一是要求全市监督抽验不得低于200批次，靶向率不低于40%，监督抽验不合格药品办案起数以县区为单位要达到10-15起；二是对重点药品经营单位和省局明确的重点监管品种加大了检查和抽验力度。按省局要求抽验空心胶囊8批次，抽验胶囊药32批次，经检验结果全部合格。结合市场监督检查，加大质量怀疑品种的抽验力度，同时突出抽检省局每季度公布的重点品种，截至10月底，监督抽验共抽样273批次，其中化学药32批次，中成药40批次，中药饮片177批次。经庆阳市药品检验检测中心检验 批次，不合格36批次，其中化学药1批次，中药饮片不合格35批次，不合格中药饮片占97%，检出的不合格18个品种35批次

- - 3 - -

具体如下：天花粉、白花蛇舌草、柴胡、防已、海风藤、海金沙、黄芪、紫苏子、栀子、细辛各1批次，地龙、黄芩、檀香、牛膝各2批次，白芷、桔梗各3批次，紫苏梗5批次，皂角刺6批次。

（三）药品抽验专项经费的投入和使用情况

2015年省上拨付我局基药抽验经费6？万元，市上划拨药品抽验经费约4？万元（食品药品安检经费20 ？万元），全部用于开展药品抽验工作。

二、不符合标准规定药品的查处情况

截至10月底，我市共收到检验不合格报告书62批，合格药品报告书 批次，共 批，药品日常监督抽验药品273批次，完成检验？批次，收到不合格药品报告62批次，其中含不合格化学药1批次，品种为维生素片。不合格中药饮片61批次。涉及使用环节（包括个体诊所、厂矿卫生院、社区服务所）48家单位；经营环节10家企业，生产环节4家单位。

对于检验不合格的药品我局下发通知要求各县区食品药品监督管理局按五不放过的要求依法严厉查处，并且严格按照省局的要求让各县区局对不合格中药饮片与生产企业所在地食药监管部门进行确认样品，统一了协查确样函的样式，对所有不合格药品按五不放过的原则进行追根溯源，全部进行立案查处，

- - 4 - -

所有的假药都移交公安部门处理，截止10月底，全市今年药品抽验累计立案62起，结案 起，移交公安4起，没收假劣药品 公斤，没收违法所得 元，罚款 万元，剩余 起案件正在办理中。

2015年合水局药品监督抽验共送样27批次（制剂10批次，饮片17批次），非基本药物重点品种抽检4批次。已收到药品检验报告21份，合格报告16份，不合格报告5份，其中中药饮片不合格4批次。不合格品种正在立案，案件尚在办理中。

化妆品共抽检6批次，还未收到检验报告。

2015年西峰区局药品抽验完成抽验98个批次，其中评价性抽验18个批次，监督性抽验79个批次。另外在全年监督抽验工作中，抽中药饮片43个批次、化学药27个批次、中成药22个批次，生化药5个批次。所抽检样品按文件规定都已送样，并按要求录入了省局药品抽验管理信息系统，由于各样品抽检送样时间不一样，因此我局截至目前共收到检验报告书38份，有4份检验结果不符合规定，34 份检验报告书的检验结果均显示为符合规定，剩余的批次还没有收到检验报告书。

三、药品抽验检验结果分析

- - 5 - -

四、存在问题与建议

一是部分抽验人员业务不熟悉，对抽验的程序，文书制作和抽验管理系统掌握不熟练，部分抽验单位信息填写不完整，不规范。建议基层监管单位尽量保持药品抽验人员队伍的相对稳定，对刚开始搞抽验工作的人员进行必要的专业培训。

二是2015年抽验任务集中在下半年，药品检验时间紧、任务重。建议省局尽量在上半年分项下达抽验任务。另外从2014、2015年抽验结果显示分析，流通环节基药质量比较稳定，建议减少基本药物抽验批次。

三是抽验人员对省局药品抽验管理信息系统掌握不熟练，出现了信息录入错误的情况。建议省局能织一次药品抽验管理信息系统操作使用培训，以提高信息录入的准确性，充分发挥抽验管理信息系统功能。

四是抽验组织协调工作和传递检验报告书比较耗时费力，建议省局尽快在药品抽验工作中推行办公自动化，实行检验报告书电子传送，以提高抽验和办案的效率。

五是目前有的药品质量标准掌握在生产企业手中，如需检验检测，只能从生产企业中查询，比较耗时，影响检验工作进程。建议省局在下达抽检计划时向通知相关企业报送标准，或

- - 6 - -

者建议国家能建立统一的药品质量标准库，让药品生产企业向国家备案质量标准，方便药品质量检验检测。

六是国家和省级计划抽验的品种多，每个品种抽验数量比较大，给被抽验企业（单位）带来较大经济负担，也给抽验工作带来了很大困难，建议省局与省财政衔接，象食品抽验一样购买药品抽验样品。

庆阳市食品药品监督管理局

二0一五年十一月十五日

- - 7 - -