【理性监管药品风险】美国药品风险监管

　　近期爆出的“毒胶囊”事件，引起各界对中国药品安全监管法制建设的又一轮关注。 　　我们应从中反思国家与社会、政府与市场、公法与私法的关系，健全药品安全监管法制，理性对待药品安全风险，通过建构药品安全监管的合作治理网络，通过不同监管工具的搭配使用，不同法律责任机制的组合使用，尽量减少药品安全风险，保障公众健康福祉。
　　
　　药品监管体系之变
　　现行《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）于2001年2月28日修订颁布，于2011年12月1日起实施。这部法律作为药品监管的基本法律，在中国药品监管中发挥着重要作用，但也出现与社会现实的不相适应，存在修改的必要性。
　　第一，2001年修订的《药品管理法》未能对新医改、药品监管体制改革等新背景，对基本药物制度、药品连锁企业、互联网售药等新问题加以回应；第二，现行《药品管理法》对药物临床试验、药品标签和说明书等规定过于简略，对某些问题还存在监管真空；第三，现行《药品管理法》更多运用的是传统行政管理手段，未能引入药品风险监管的理念，未能对召回、行业禁入、信用体系等新型监管方式加以规定。
　　任何一类法律规范要真正成为“法律规范”，不仅要为“行政相对人”设定行为规范，还要设定法律责任，即相对人违反特定行为规范后，应承担怎样的法律后果。为此，在《药品管理法》修改中，应无疏漏地为保留的义务性行为规范设定相应的法律责任，对新增的义务性行为规范条款设定相应的法律责任，从而强化行为规范与法律责任规定之间的关联。
　　药品监管法规体系的健全与完善，不仅要求及时对药品监管领域的法律、行政法规和规章进行“立、改、废”，还要重视规范性文件在药品监管中的作用。
　　应不断提高药品监管规范性文件的质量，国家药品监督管理部门应通过颁布规范性文件，着力保障这一专业领域监管权的统一运作；应通过颁布指导性文件，为行政相对人提供指导，使得行政相对人能对监管部门的活动形成较为稳定的预期。各级药品监督管理部门应通过制定并公布裁量基准，来规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我拘束。
　　
　　培育成熟监管风格
　　2007年颁布的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》[国办发（2007）18号]指出，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责，要切实担负起保障本地区药品安全的责任。
　　药品安全监管涉及领域多、部门多、内容多，涉及法律关系复杂，与公众健康权益、产业经济利益都有密切关联,只有地方政府才可以有效地提供制度、体制、政策、组织、资金、人员等保障，完成监管目标。
　　但在地方政府眼中，药品安全监管或许是“说起来重要，做起来次要，忙起来不要”。之所以近年来会出现制假售假的“专业村”“专业镇”，或许与此背景有关。因此，地方政府应注重经济增长方式的转变，真正承担起安全监管和维护公众权利的职责。
　　近年来药品监管过程中，已先后进行了历时数年、进行数轮、针对不同领域、不同品种的专项整治，如2009年开始的药品安全专项整治工作，2012年启动的中药材专业市场专项整治，以及最近针对药用胶囊质量安全展开的专项监督检查。
　　专项整治系治标而非治本之策，会产生高昂的监管成本，有碍药品监管的统一与公平。因此，针对药品安全监管实践的问题，应探求制度化、常态化和长效性的监管举措，将日常监管和专项整治相结合，锻造相对稳定的药品安全监管风格。
　　
　　认知药品安全风险
　　药品作为经过漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，本身存在风险。近来社会对药品安全的风险认知程度不断提高，但客观上也存在着高估药品安全风险的倾向。从风险认知理论出发，每个人的大脑中都有直觉思维和理性思维两种思维方式在起作用，当某个问题为媒体不断报道，为社会不断关注后，就使得人们逐渐形成相应的直觉思维。
　　就药品安全问题而言，由于这些问题会涉及到每个人的生命与健康，因此格外受到关注。公众认知可能会受“可得性启发”、“代表性启发”以及忽视概率的影响。1.“可得性启发”。当公众获知近年来的一些食品药品安全事件后，就会在脑海中逐渐浮现出一幅食品药品不够安全的图景；2.公众还会遭遇“代表性启发”，看到一些典型食品药品安全风险事件后，就会认为这代表了时下食品药品安全的总体状况；3.当公众获知食品药品安全事件时，会有忽视概率的倾向。公众不会去理性思考这个事件发生的概率，而可能将概率事件视为全部；4.风险信息传播过程中，会出现“群体极化”现象，当药品安全成为公共议题，传媒和公众面对这样的信息流瀑，会形成某些不尽理性的观点，从而影响相应的公共议程设定。
　　因此，应当理性认知药品安全风险。药品监管部门则应逐步建立药品安全风险监测制度、药品安全风险评估、药品安全风险沟通制度，对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，药品监督管理部门应当及时向公众发布药品安全风险警示。
　　
　　创新安全监管方式
　　可以采取某些“助推”方式，通过设计相应的奖惩措施，如通过行政许可、强制信息披露、标准制定、违法事实公布、重点监控、信用体系建设、关键点控制等方式，起到“四两拨千斤”的效果，通过药品安全监管方式的创新，引导和改变药品领域行为主体的行为方式。
　　可以对已有的药品安全监管方式予以优化和完善：1.药品标准。未来应在标准制定中广泛听取消费者的意见，参照国际标准，充分发挥行业协会和企业在药品标准制定中的主导作用，克服标龄过长的问题，让标准选取指标更为合理，更加注重标准的实施机制。2.药品标签和说明书。应要求企业根据药品上市后的安全性、有效性，及时修改标签和说明书。3.药品许可。进一步优化审评资源，优化许可程序，明确许可条件，在维护公众健康权益和维护产业合法权益之间寻求精巧的平衡。
　　可以将相对崭新、灵活且具有实效性的监管方式予以规范化、制度化。如可健全药品监管中的违法事实公布制度，规定对行政监督检查信息、药品质量抽查检验信息、违法药品广告信息、行政处罚信息予以公告，明确规定公布的程序，不同类型公告所包括的内容，规定免予公告和暂缓公告的情形。
　　还可健全完善药品监管中的行业禁入制度，对“一定期限内禁止从业”、“一定期限内不受理行政许可申请”的制度予以细化，为禁入年限设定合理的不同阶次，建立对禁入者的公告制度。
　　作者为南开大学副教授