[干细胞行业分析]护肤品消费人群分析

资本推动下的千亿蛋糕

看好（首次）

投资要点

⏹ 干细胞用途广泛，医学前景诱人：干细胞治疗开辟医学新道路：干细

胞的自我更新、多向分化、良好组织相容性等特点可修复损伤的组织细胞、替代损伤细胞的功能，通过分泌蛋白因子刺激机体自身细胞的再生功能，可用于治疗多种疾病包括血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、肿瘤等，被医学界称为“万用细胞”，成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗手段。

⏹ 干细胞市场享千亿蛋糕：干细胞市场“钱”景广阔，催生千亿蛋糕：干细

胞潜力无限，市场需求大，世界医药巨头纷纷布局干细胞产业。根据 2010 年干细胞年鉴，干细胞规模每年平均以34%复合增长率增长，未来 20 年内，干细胞全球市场规模有望达到 4000 亿美元。目前全球仅有8种干细胞产品上市，大部分处于在研阶段，国内则无任何形式的药物上市。我国干细胞研究具有国际水平，相关机构企业也不断增加，随着资本投入，研究深入，政策不断完善，将推动科研成果加速商业转化。

⏹ 干细胞产业链上游成熟，中下游逐渐起步：我国干细胞上游最成熟，

全产业链布局是趋势： 我国已经形成完整的干细胞产业链，其上游脐带血存储最成熟（卫生部批准设立10家脐血库）而中游研发和下游治疗业务由于政策壁垒和安全性问题，目前还未市场化。未来的产业化发展是在干细胞储存库的基础上加以延长，项目主要包括基因药物、基因诊断试剂、干细胞产品以及干细胞移植。随着今年3月《干细胞临床研究管理办法（试行）》的颁布，预计我国将迎来干细胞治疗产品临床研究的爆发性增长，目标适应症也将会大大增加。随着干细胞行业不断发展，竞争加剧，企业有望实现全产业链的覆盖，以增强自身竞争实力。

⏹ 政策利好促进龙头企业快速发展：国内中源协和是干细胞领域龙头，

全面布局产业链；冠昊生物以其再生产业领头军的姿态凭一流再生医学材料技术布局干细胞领域。随着国家卫计委和 CFDA 一同提出的干细胞监管三大文件《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》（征求意见稿），以及科技部发布的《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿）相继出台，政策一旦放开将促使龙头企业快速发展。

⏹ 国内干细胞相关上市公司，我们特别推荐关注中源协和（600645）、冠

昊生物（300238）。

2015年6月25日

证券分析师—洪阳

执业资格证书：S[1**********]01

0512-62938572

证券分析师—许希晨

执业资格证书：S[1**********]01

021-63123162

行业走势

目录

1. 干细胞相关概述 . ...................................................................................... 3 1.1 干细胞——机体之根 ........................................................................... 3

1.1.1 干细胞定义 . ........................................................................................................ 3 1.1.2 干细胞分类 . ........................................................................................................ 3

1.2 干细胞治疗——“万用细胞” . ............................................................... 4 2. 干细胞医疗市场前景广阔 . ...................................................................... 6 2.1. 干细胞治疗潜力无限 ............................................................................ 6 2.2. 干细胞市场占有率上涨迅猛 ................................................................ 7

2.2.1 国际市场发展概况 . ............................................................................................ 7 2.2.2 国内市场加足马力 . ............................................................................................ 8

3. 干细胞产业链 ......................................................................................... 10 3.1. 上游：采存——最成熟部分，市场空间大 ...................................... 12 3.2. 中游：研发——与国外存在差距，政策是主要瓶颈 ...................... 14

3.2.1. 国外多款药物上市 . ........................................................................................... 14 3.2.2. 国内无上市药物，大量产品处于在研阶段 .................................................... 18

3.3. 下游：治疗——有待进一步规范 ...................................................... 21 3.4. 干细胞与其催生产业互相促进 .......................................................... 22 4. 基于产业链的商业模式 . ........................................................................ 22 5. 国内主要干细胞企业分析 . .................................................................... 24 5.1. 中源协和（600645）：全面布局产业链，干细胞领域的龙头 ........ 24 5.2. 冠昊生物（300238）：再生产业龙头，以一流的再生医学材料技术布局细胞领域 ............................................................................................ 27 5.3. 北科生物：干细胞移植技术领先，实力雄厚 .................................. 29 6. 总结与思考 ............................................................................................. 31 6.1. 干细胞发展空间大 .............................................................................. 31 6.2. 我国干细胞发展政策壁垒是关键 ...................................................... 31 6.3. 产业未来发展摸索 .............................................................................. 32 6.4. 我们的推荐 . ......................................................................................... 32

1. 干细胞相关概述

1.1 干细胞——机体之根

1.1.1 干细胞定义

干细胞是一种具有自我更新能力和多向分化潜能的原始细胞，是机体的起源细胞，在一定条件下，可以分化成多种功能细胞或组织器官，在成体组织里，干细胞担任身体的修复系统，补充成体组织。在胚胎发展阶段，干细胞不仅能分化成所有的特化细胞，而且能维持新生组织的正常转移，例如血液、皮肤或肠组织。

图表1：干细胞分化

数据来源：国家干细胞与生物诊疗工程研究中心，东吴证券研究所

1.1.2 干细胞分类

按功能可将干细胞分为以下三类：

1、 全能性干细胞：它具有形成完整个体的分化潜能。具有与早期胚胎细胞相似的形态特征和很强的分化能力，可以无限增殖并分化成为全身多种细胞类型，进一步形成机体的所有组织、器官。例如：胚胎干细胞、IPS 细胞。

IPS 细胞（诱导多能干细胞）最初是日本科学家于2006

年，用病毒载体将四个转录因子（Oct4, Sox2, Klf4 和c-Myc ）的组合转入分化的体细胞中，使其重编程而得到的类似胚胎干细胞的一种细胞类型。

2、多能性干细胞：这种干细胞具有分化出多种组织细胞的潜能，但失去发育成完整个体的能力，发育潜能受到一定的限制。骨髓多能造血干细胞是典型的例子，它可分化出至少12种血细胞，但不能分化出造血系统以外的其它细胞。

3、单能干细胞也称专能或偏能干细胞：这类干细胞只能向一种类型或密切相关的两种类型的细胞分化，如上皮组织基底层的干细胞、肌肉中的成肌细胞或叫卫星细胞。

图表2：干细胞分类

数据来源：博雅再生医学官网，东吴证券研究所

1.2 干细胞治疗——“万用细胞”

干细胞医疗技术临床应用始于1968年，世界上第一例骨髓移植术治疗了一位重症联合免疫缺陷患者，从而开启干细胞在医学上的应用之门，其属于细胞治疗范畴。干细胞以其自身优点及巨大发展潜力逐渐得到科学界和医学界青睐，被医学界称为“万用细胞”。

干细胞治疗疾病的基本原理：如图3所示，干细胞经体外纯化、增值后可定向分化成特定细胞、组织和器官，如心肌细胞、肝细胞、神经细胞等，回输病人体内，可以修复损伤的组织细胞、替代损伤细胞的功能，通过分泌蛋白因子刺激机体自身细胞的再生功能，以此治疗一些过去无法治疗的疾病，如神经退行性疾病：老年痴呆、帕金森等。

图表3：干细胞治疗

数据来源：医脉通官网，东吴证券研究所

目前，干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成，可以修复受损的细胞和组织，治疗神经系统疾病如脑瘫、脊髓损伤、脑出血，免疫系统疾病如糖尿病、白血病以及其他如肝病、中风等一系列疾病。近来在整形、伤口愈合及嫩肤等治疗领域也开始应用干细胞技术（图表4）。

图表4：干细胞治疗疾病汇总

方法 干细胞免疫疗法

干细胞类型 造血干细胞、干细胞诱导分化的靶向免疫细胞

原理

通过调控细胞因子，修复受损的免疫细胞、组织细胞，然后通过细胞间的相互作用及产生细胞因子抑制受损细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的功能。

干细胞的分化疗法

造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞

通过干细胞自身的分化功能在目标组织内的微环境的作用下，长出新的细胞与组织，修复受损组织，弥补组织细胞的衰老、死亡、损伤。

神经系统疾病、免疫美容抗衰老等

干细胞移植治疗肾病；小儿尿病；美容修复；白血病；神经修复帕金森病；糖尿病足、心脏病、肌肉萎缩、阿尔茨海默症、多发性硬化、中风等

系统疾病、组织工程、脑瘫；治疗自闭症；治疗糖疾病类型 呼吸系统疾病、免消化道系统疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病等

应用

哮喘、气管炎、肺气肿、病；肾病；造血干细胞治疗白血病；移植物抗宿主疾病；治疗溃疡性结肠炎；类风湿等

疫系统疾病、血液病、肺心病等；自身免疫性肝

造血干细胞、间充质干细胞、神经干细胞

干细胞注入目标组织后，可以通过分泌出各种蛋白质、酶，来促进现有组织祖细胞分化成组织细胞修复受损组织与生长新的组织

干细胞与组织细胞之间的促进疗法

造血干细胞、间充质干细胞

干细胞注入人体内，会通过细胞与细胞之间的直接作用，促进其他细胞的分化与修复，使得损伤组织得以恢复

免疫系统疾病、美容修复、抗衰老、组织工程等

治疗糖尿病；美容修复；糖尿病足；组织工程等

神经系统疾病、免疫系统疾病、组织工程等

治疗自闭症；治疗糖尿病；神经修复帕金森病；糖尿病足；组织工程等

干细胞旁分泌疗法

数据来源：东吴证券研究所

2. 干细胞医疗市场前景广阔

2.1干细胞治疗潜力无限

干细胞产业在中国市场潜力巨大，如图5所示，干细胞可应用于多种疾病的治疗。如今中国有2.4亿的心血管病患、4160万的糖尿病患，9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。

图表5：世界干细胞技术在各疾病种类中的临床应用比例

数据来源：米内网，东吴证券研究所

干细胞的优势（1）低毒性；（2）治疗材料来源充足；（3）治疗范围广阔；（4）是最好的免疫治疗和基因治疗载体。目前，干细胞广泛应用于骨头及软骨修复、血液和免疫系统以及神经系统疾病领域。如图6，未来随着干细胞移植技术不断发展，将应用于糖尿病、组织工程、肿瘤治疗。可利用干细胞及其产物细胞，结合基因治疗、组织工程及药物开发等进行医疗或研究应用。此外，干细胞将来可能配合基因修饰，运用培养技术，使其成为人造器官组织的来源，目前器官移植来源有限，因此干细胞的潜力备受期待。

图表6：干细胞治疗应用前景

数据来源：《干细胞产业分析2011》

，东吴证券研究所

2.2干细胞市场占有率上涨迅猛

2.2.1 国际市场发展概况

随着欧美政策不断放松和完善，干细胞得到大力发展，跨国公司纷纷统筹布局，使得全球干细胞治疗市场多集中在欧美等地，仅北美地区约占近一半市场。亚太地区相对薄弱，占市场17%。

图表7：全球干细胞市场分布图

数据来源：select biosciences，东吴证券研究所

近年来干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。据国际研究机构MarketResearch.com 及Transparency Market Research 的数据显示，2010年全球干细胞市场规模约为215亿美元，2014年已达500亿美元，预计2018年全球干细胞医疗市场将超千亿美元。

图表8：全球干细胞市场规模增长趋势

数据来源：MarketResearch.com 、Transparency Market Research，东吴证券研究所

据干细胞行业报告《Stem Cell Research Market to 2017-GBI Research 2011

》，干细胞规模每年平均以34%复合增长率增长，预计未来20年内，干细胞全球市场规模有望达到4000亿美元。

图表9：2020年全球干细胞规模预计达4000亿美元

数据来源：2014国际细胞治疗研讨会，东吴证券研究所

2.2.2 国内市场加足马力

干细胞行业研究数据显示，我国干细胞市场马力十足，2009年我国干细胞市场约为20亿元，2012年我国干细胞市场规模已达62亿元。

图表10：2007-2012年我国干细胞医疗市场规模统计

数据来源：中国医疗器械行业协会，东吴证券研究所

干细胞产业集群发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升，加速技术创新和技术扩散的进度。目前我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等，集中在东部沿海区域，尤其是江苏省。

图表11：我国干细胞产业化基地分布图

数据来源：东吴证券研究所

大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、干细胞技术研发、干细胞应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进干细胞相关技

术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

图表12：我国干细胞行业区域集中分布图

数据来源：《2014-2019年中国干细胞医疗行业市场分析与投资前景预测报告》，东吴证券研究所

2010年年底，成立了国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟，由国内26家顶级科研院所、医疗机构、高校、企业作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。

3. 干细胞产业链

干细胞产业链主要分为：上游（干细胞存采集与存储）、中游（干细胞增殖及干细胞新药研发）及下游（干细胞治疗）。从整个市场发展来看，干细胞治疗药物上市药品较少，大多产品处于在研阶段。

目前，我国已经形成完整的干细胞产业链，其上游成熟，中下游有待拓展，业务主要集中在上游（脐带血库）上，而中下游业务目前大多处于实验临床阶段，由于政策不明确不规范、干细胞应用的高技术门槛以及存在的安全性和有效性问题，短期内恐难以市场化。

图表13：干细胞产业链

数据来源：东吴证券研究所

脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段，未来的产业化发展是在干细胞储存库的基础上加以延长，项目主要包括基因药物、基因诊断试剂、干细胞产品以及干细胞移植。

图表14：全球及中国干细胞企业及其业务发展情况

数据来源：水清木华研究中心，东吴证券研究所

3.2上游：采存——最成熟部分，市场空间大

产业链上游是干细胞采集和存储业务（主要是脐带血库），是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。其主要业务为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。

目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。除了脐血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。

图表15：脐带间充质与脐血干细胞区别

组织来源 主要细胞类型 性能 使用次数 治疗范围

脐带间充质干细胞 脐带组织 脐带间充质干细胞 体外扩增后数量过亿 增值能力强可供多次使用 用途广泛，可用于组织器官损伤和多个系统疾病

适用人群

适用于各年龄段人群

单份符合入库贮存标准的脐带血造血干细胞理论上可治疗30kg 左右的病人（相当于10岁儿童）

限制

数据来源：东吴证券研究所

脐带间充质干细胞来源于胎盘、脐带、脐带血和羊水，脐带间充质干细胞含量丰富、增殖潜能高、免疫原性低、支持造血功能强，并且取材方便，其采集对母亲和胎儿没有任何不良影响，自身使用没有组织配型的问题，供他人使用时产生严重免疫排斥反应的可能性较低，适用人群广泛，无论理学争论。

脐带血中的造血干细胞可以用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病，包括血液系统恶性肿瘤（如急性白血病、慢性白血病、多发性骨髓瘤、骨髓异常增殖综合症、淋巴瘤等）、血红蛋白病（如海洋性贫血）、骨髓造血功能衰竭（如再生障碍性贫血）、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患。近年来脐带间充质干细胞以其优势得到广泛发展。

脐带血造血干细胞 脐带血液 脐带造血干细胞 目前未发现可在体外扩增 只供使用一次

主要用于治疗血液系统疾病

无需配型，全家人均可受益 需配型，配型成功方可使用

图表16：间充质干细胞优势

数据来源：干细胞科学网，东吴证券研究所

脐带血库分为两种分别为公共库和自体库。公共库接受公共脐带血捐赠，免费保存，支持自用；自体库则收费保存，只用于保存着自体移植所用。

按我国法律，公共库每省只签发一个执业许可证，目前共有北京、上海、天津、山东、辽宁、浙江、四川、广东、甘肃、重庆10 个牌照。目前在中国，保存一份脐血，以青岛大学医学院附属医院为例，脐带血保存的最新收费标准显示，根据保存期限的不同，分为6年、12年、18年三种类型，收费分别为12200元、14800元和16800元。地区不同收费情况不同，暂无统一标准。在美国，父母需要首先一次性支付约2075美元的费用，随后每年要额外缴纳125美元的保管费用，不过保险公司会提供部分折扣。

图表17：各国脐带血存储费用对比 国家 中国 美国 欧洲 日本

数据来源：东吴证券研究所

我国目前每年新生儿数量约1700万人，其中城市新生儿数量不低于30%，随着二胎政策的放开，预计5年后每年新生儿数量将达到2010万左右。随着近年来干细胞科普知识的广泛普及、干细胞治疗政策的放开，新生儿储存干细胞的比例将逐渐提升。假设10%储存干细胞，1700万人

脐血存储收费

1.5w-2w 之间（无统一标准） 2w-3w 之间（保险公司有折扣） 存储、管理免费（公益性质） 免费（公益性质）

*10%*1.6万元/例=272亿元，即仅存储市场空间可达数百亿元。

图表18：我国人口统计与预测

数据来源：国家统计局，东吴证券研究所

3.2中游：研发——与国外存在差距，政策是主要瓶颈

产业链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发，目前国外仅有8个上市药物，而国内干细胞增殖及新药主要处于实验阶段，尚无任何药物形式的干细胞治疗产品上市。 3.2.1国外多款药物上市

干细胞研究至今，国际上虽已批准8款干细胞产品上市，但大多数产品仍处于研究阶段。上市产品中美国FDA 两例，韩国KFDA 三例，欧洲EMA 两例，澳洲TGA 、加拿大Health Canada各一例，无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前，大多在研产品正处于临床II 、III 期研究阶段。

国际上市干细胞产品：

ChondroCelect ：2009年10月，欧盟药品管理局的人用药品委员会（CHMP ）同意高级疗法委员会（CAT ）的肯定意见，推荐医疗产品ChondroCelect （Ⅰ）10000cells/μl植入悬液的上市申请，用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤（国际软骨修复学会[ICRS]Ⅲ或Ⅳ级），是一种先进的组织工程再生的医疗产品，目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。

Prochymal ：2008年，Osiris 的干细胞产品Prochymal 在美国上

市，是一种成体干细胞产品。主要用于移植物抗宿主病（GVHD ）和肠道

炎性疾病Crohn 氏病。2012年，获加拿大药监局批准上市，被称为是世界首个干细胞治疗药物，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD ）。Prochymal 是可生产的实物现货。

MPC ：2010年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA ）批准Mesoblast 公司生产和供应自体间充质前体细胞（MPC ）产品在澳大利亚上市，该产品主要应用于受损组织的修复和再生。

Hemacord ：2011年11月，首个获批的脐带血制剂，是脐带造血祖细胞(HPC-C)，以备同种异体造血干细胞移植之需。

Hearticellgram-AMI ：2011年7月，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell 公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI 自7月1日起投放市场销售。

Cartistem 和Cuepistem ：韩国食品药品厅表示，批准Medi-post 公司的软骨再生治疗药物Cartistem 和Anterogen 的肛瘘治疗药物Cuepistem 等的生产许可。

图表19：国际已批准的干细胞治疗药物及产品 国家 欧洲EMA

年份 2009.10.

商品名/公司 ChondroCelect (比利时TiGenix 公司)

美国FDA

2009.12.

Prochymal (美国Osiris 公司)

人异基因骨髓来源间充质干细胞

移植物抗宿主病（GVHD ）和肠道炎性疾 病Crohn 病

澳洲TGA 生产许可 韩国FDA

2011.07. 2010.07.

MPC （Mesoblast 公司）

Hearticellgram-AMI (FCB-Pharmicell公司)

美国FDA 生物制品许可 韩国FDA

2012.01.

Cartistem(Medi-post公司)

2011.11.

Hemacord(纽约血液中心)

脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植 脐带血来源间充质干细胞

退行性关节炎和膝关节软骨损伤 遗传性或获得性造血系统疾病

自体间质前体细胞产品 自体骨髓间充质干细胞

急性心梗 骨修复

来源 自体软骨细胞

适应症 膝关节软骨缺损

2012.01.

Cuepistem(Anterogen公司)

自体脂肪来源间充质干细胞

加拿大

2012.05.

Prochymal （美国Osiris 公司)

欧洲EMA

2014.12

Holoclar （意大利凯西制药）

一种含有缘干细胞的离体扩展人类自体角膜上皮细胞

数据来源：东吴证券研究所

在2011 年，全球干细胞治疗产品市值为 30 亿美元左右，该市场几乎由

MSC （间充质干细胞）治疗产品占据全部河山。而干细胞库和干细胞辅助产品的合计销售额也高达 30 亿美元左右。整体来看，干细胞疗法的应用前景广阔，其总市场预期在 2016 年将扩展至 100亿美元。

图表20：全球干细胞总市场

骨髓干细胞

儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD ） 成人患者因物理或化学灼烧而引起的中重度角膜缘干细胞缺陷症 (LSCD)

复杂性克隆氏病并发肛瘘

韩国FDA

数据来源：Nature review，东吴证券研究所

国际在研干细胞产品;

同属MSC （间充质干细胞）的用于血液系统疾病竞争产品 StemEx ：是一种基于多份脐带血的MSC 产品，目标适应症为骨髓移植术和脐血移植术。

Mesenchymal SC precursor：也是造血干细胞治疗产品，目前正在进行Ⅲ期临床试验。

Cx601：现在正在进行用于治疗复杂性肛周瘘的Ⅲ期临床试验

针对心血管疾病的竞争产品

Auto-CD34+ Cell ：在心血管疾病领域处于领先地位的是 Baxter 医疗保健公司的造血干细胞产品，它以注入心肌内方式使用，目前正在进行用于减少慢性心肌缺血患者心绞痛发作频率的临床试验（Ⅲ期），预计在2016年将出结果。至今获得的研究数据显示，该产品能够提高心脏的血流量，减少患者的心绞痛发作频率。

AMR-001：Baxter 的直接竞争对手是 NeoStem 公司的 AMR-001，后者是一种源自自体骨髓的造血干细胞产品，以注入栓塞相关动脉的方式使用，目标适应症为心肌梗塞。AMR-001 目前正在进行Ⅱ期临床试验。

Ixmyelocel-T ：目前正在治疗扩张性心肌病的Ⅲ期临床试验。 MyoCell ：进入了Ⅱ期临床试验阶段。 Adipose SC：进入了Ⅱ期临床试验阶段。

C-Cure ：是一种能分化成心肌细胞，注入心脏使用的自体MSC 产 品，2012 年 1 月 已 完 成 一 项 Ⅱ / Ⅲ 期 临 床 试 验。

针对免疫病的在研干细胞治疗产品

Prochymal ：MSC 的免疫抑制功能使得它们有望用于治疗类风湿性关节炎和节段性回肠炎（即克罗恩病）等自体免疫疾病。为此，在这一领域处于开发领先地位的 Osiris 治疗学产品公司的 Prochymal 正在进行一系列临床试验，以致力于证实其对自身免疫疾病治疗的有效性。

图表21：国际在研干细胞产品 产品 AMR-001 StemEx

公司 NeoStem Gamida

来源

自体骨髓造血干细胞

体外扩散的脐带血干细胞和祖细胞

血液系统肿瘤的造血干细胞移植术

MyoCell Adipose SC Stempeucel

Bioheart Cytori

自体成肌细胞 脂肪干细胞和再生细胞

Stempeutics 成人间质干细胞

严重腿缺血症

II/III期

充血性心力衰竭

急性心肌梗塞

II/III期 II/III期 II/III期

适应症 心肌梗塞

进度 II 期

Mesoblast

成人型间质干细胞前体

血液系统肿瘤的造血干细胞移植术

Prochymal Auto-CD34+ Cell C-Cure Ixmyelocel-T

Cardio3 Aastrom Osiris Baxter

成人间充质干细胞 成人自体CD34+细胞

心脏修复鸡尾酒处理过的骨髓干细胞 患者特异性的自体多细胞疗法产品

充血性心力衰竭

严重肢体缺血症和扩张型心肌病

Cx601

TiGenix

脂肪来源的同种异体干细胞悬液

数据来源：nature ，东吴证券研究所

间充质干细胞（MSC ）优势明显，是近年来研究热点，综合近几年上市药物的销售情况来看，在研产品一旦进入市场，同属MSC 类的StemEx 、Mesenchymal SC precursor 、Cx601以及Prochymal 产品具有巨大潜力。

3.2.2国内无上市药物，大量产品处于在研阶段

在我国，干细胞药物研发尚处早期。CFDA 共批准7项干细胞药物临床实验，如第二军医大的注射用重组人干细胞因子、中国医学科学院基础医院研究所的骨髓原始间充质干细胞等；而其他大多数干细胞项目是由医院等医疗机构自身开始的临床实验项目。2012年叫停至今仍没有批准上市的干细胞药物或产品。

图表22：我国CFDA 批准干细胞药物临床实验 受理号

药品名称

药品类型

申请类型

X0400586 骨髓原始间

治疗用生

新药

中国医学科学院基础医学研究所

CSL20020071

注射用重组人干细胞因子

X0408234 间充质h 干

细胞心梗注射液

治疗用生物制品

新药

治疗用生物制品

新药

中国人民解放军第二军医大学 北京源和发生物技术有限公司

20050105

批准临床试验研究

20030509

批准临床试验研究

20040209

批准临床试验研究

申报单位

复杂性肛周瘘

III 期 III 期 III 期

节段性回肠炎 慢性心肌缺血

III 期 III 期 III 期

Mesenchymal SC precursor

充质干细胞 物制品

治疗用生物制品

新药

中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所

CSL01037

重组人干细胞因子注射液

治疗用生物制品

新药

中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所

X0404120 脐带血巨核

系祖细胞注射液

治疗用生物制品

新药

中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所

X0404119 脐带血红细

祖细胞注射液

治疗用生物制品

新药

中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所

数据来源：CFDA ，东吴证券研究所

2009年3月，我国是继英国、美国之后第三个宣布将干细胞治疗作为三类医疗技术合法化的国家，干细胞临床研究也随之进入蓬勃发展阶段，尤其是骨髓、外周血干细胞治疗失代偿期肝硬化；运用自体骨髓干细胞、自体外周血干细胞治疗糖尿病足患者；采用异基因脐带血有核细胞治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮等等，均取得不错的疗效。

目前国内进行的比较规范的干细胞临床试验研究主要在三个领域，即顽固性自体免疫病的间充质干细胞治疗、间充质干细胞用于诱导移植耐受、视网膜病变的干细胞治疗。

X0407487 自体骨髓间

充质干细胞注射液

20041211 批准临床试验研究

20010917 批准临床试验研究

20040729 批准临床试验研究

20040801 批准临床试验研究

图表23：国内主要干细胞研究 领域

自体免疫病的间充质干细胞治疗

研究机构成员

由江苏省风湿免疫病协作组在开展，成员包括南京大学医学院附属鼓楼医院、江苏大学附属医院、苏北人民医院和江苏省人民医院等，协作单位则是博雅干细胞集团

器官移植后采用间充质干细胞诱导移植耐受的临床研究

由南京军区福州总医院、中山大学附属第三医院实施

成果

临床研究项目已经完成了几百例的研究，相关成果发表在《Cell Stem Cell》、《Blood 》等国际一流的专业期刊上，成果得到了国际认可，处于国际领先地位

福州总医院完成了近200例的临床研究，中山大学三院完成了十几例研究，相应的研究成果都在国际主流专业期刊上发表，引起了国内外专家关注

视网膜病变的干细胞治疗主要针对的是视网膜色素变性、黄斑变性等眼病 肝硬化/肝衰竭的干细胞治疗研究

解放军302医院和第四军医大学西京医院

由于作用机制不甚清晰、移植途径困难等，有待取得突破性进展

脑瘫的干细胞治疗的研究

武警总医院

由于作用机制不甚清晰、移植途径困难等，有待取得突破性进展

数据来源：东吴证券研究所

我国比较规范大型的干细胞研究机构主要有四个，近年来依托研究所或干细胞企业在造血干细胞、诱导成体细胞（ips ）等领域取得重大成果（图表24）。

图表24:国内主要干细胞研究机构 机构

科技部国家干细胞工程技术研究中心

依托机构

中国医学科学院血液学研究所

成果

是目前国内造血干细胞研究最权威的单位，承担着国家在血液学和血液病方面的重大科研课题70多项

细胞产品国家工程研究中心 天津昂赛细胞基因工

程有限公司

脐带血间充质干细胞注射液已进入新药申报、进入临床实验阶段

第三军医大学西南医院

发表多篇论文

卢光琇教授首席科学

家 着眼于研究和开发成骨干细胞、造血干细胞、神经干细胞和胰岛干细胞等，建立以胚胎干细胞为主, 以成

体干细胞为辅的技术平台，力争在

攻克癌症、肿瘤等方面有所突破

华南干细胞与再生医学研究

所 广州干细胞与再生医学技术联盟 在国内率先取得了iPS 研究的突破性进展，提升了中国在该领域的竞

争力

数据来源：东吴证券研究所

中游企业为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究

和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、

脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病

以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。

在国内，中源协和的“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”已报国家

药监局审批，然而，3月份公司公告称注册申请未获批准；冠昊生物于

2012年与中科院、中山大学等联合成立“广东干细胞与再生医学产业技术

创新联盟”，拟进行干细胞产业化布局，向产业链中下游延伸。

随着今年3月《干细胞临床研究管理办法（试行）》的颁布，对于干

细胞临床研究进一步规范化，预计我国将迎来干细胞治疗产品临床研究

的爆发性增长，目标适应症也将会大大增加。 人类胚胎干细胞国家工程研究中心 3.3下游：治疗——有待进一步规范

产业链下游是干细胞治疗和应用，开展干细胞移植及治疗业务。上

世纪90年代，国内政策开始大力支持干细胞临床研究及应用，至2012

年，监管一直处于较宽松状态，在此期间，我国进行了较多的干细胞治

疗手术，当时脐带间充质干细胞治疗每年治疗例数约为5000 例左右，骨

髓干细胞治疗每年治疗例数约为2000 例左右，近300家医院和机构开展

干细胞治疗。目前，执业机构主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如

解放军302医院、武警总医院干细胞移植治疗中心、天坛华普医院、海

军总医院、211 医院等。根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理

规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中

心备案的造血干细胞移植、采集医院总计超过100家，其中6家仅有采

集资质，23家仅有移植资质。

虽然我国鼓励干细胞研究，但目前所有试验仅限于研究范围，至今

未许可除造血干细胞之外的其他干细胞治疗的临床应用。从临床前研究

到临床试验都属于研究范畴，不应向患者收费；从临床研究到临床应用

则须经由卫生部门审批。对于干细胞安全性和有效性，全球仍处于探索

阶段。

3.4干细胞与其催生产业互相促进

除针对干细胞本身产业链，其相关产业也在其发展中不断催生，与其相辅相成。

研究与诊断试剂产业发展

支撑干细胞基础研究、临床研究以及工业化生产材料试剂的相关支撑产业得到发展。临床应用干细胞，需对疾病进行综合考察，需要特殊试剂参与干细胞的准确定位以及干细胞疗效的术后评价。

基于基因治疗产业

利用干细胞治疗属于高度个性化治疗，需依赖对于遗传信息的分析。 再生医学产业

干细胞是再生医学的细胞组分，生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

4. 基于产业链的商业模式

完整的产业链催生干细胞医疗的三大市场板块：脐带血库、新药筛选、细胞治疗。我国已经形成每一环节都盈利的干细胞产业链。如图17所示上游公司通过与科研院所合作，共同出资建立公司控股各地区脐带血库，利用其自体库进行干细胞的采集和存储业务。下游公司则为干细胞移植提供技术服务，比如干细胞分离、扩增和临床应用技术等。医院则是干细胞采集和移植的场所。

图表25：干细胞医疗商业模式

数据来源：博思数据研究中心，东吴证券研究所

随着干细胞行业不断发展，行业竞争加剧，干细胞企业都有向全产业链覆盖的趋势。上游的公司向下游产业延伸，加大对干细胞临床应用技术的研发；下游的企业向上游产业渗透，纷纷建立自己的干细胞库。随着政策放开，我们认为上游企业必将延伸下游布局医院，实现全产业链的覆盖。

图表26：基于产业链的盈利业务

目前，上游企业主要盈利模式为自体库脐带血干细胞存储服务。以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，国内的初检费大约为4500-6000元，每年保管费500-600元。中国脐血库企业集团(CCBC)的收费标准是一次性交费5800元再加上以后每年500元的维护费用。如果是存20年，则总共交费15800元。

图表27：上游自体库存储费用示例

初检费（元）

每年保管费

/维护费（元）

保存年限

费用总计（元）

除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，消费者治疗需求也在不断增加，成为未来干细胞存储业务的市场发展点。

下游企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。例如北科生物，成立以来，累计治疗病例已达10000例，已经成为世界著名的五大干细胞治疗中心之一。

在三大市场板块中，脐血储存（脐血库）是目前国内干细胞行业中最成熟也最重要的产业化项目。中国已批准 10 家脐带血库的建设，但只有 7 家获得卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》，它们分别是北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江，而其他三家甘肃、重庆、辽宁并无许可证。

脐带血库对干细胞技术服务企业来说十分重要。按我国的法律，每一个省级区域只会有一家拥有卫生部发的执业许可证的脐带血库。因此，拥有脐带血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。脐带血库的拥有以及区域覆盖广度是企业竞争优势所在。 北京脐血库 4500-6000 500-600 20 14500-18000 中国脐血库企业集团（CCBC ） 5800 500 20 15800

5. 国内主要干细胞企业分析

5.1中源协和（600645）：全面布局产业链，干细胞领域的龙头

脐血存储：干细胞存储网络全国辐射最广。中源协和为协和干细胞基因工程公司的最大股东控股90%。公司干细胞相关业务主要为干细胞资源保存、干细胞工程系列产品的技术开发及产业化、干细胞临床移植等。目前公司拥有天津和浙江公共脐血库的牌照，同时在全国各地布局自体库，通过28家子公司网络辐射21个省市，覆盖中国2/3的版图和3/4的人口，总存储量达到30万份，其中公共库约1万5千份，其余是自体库，每年新增存储量约3万份。公司干细胞存储主要包括胎盘早幼期造血干细胞、胎盘亚全能干细胞、脐带血造血干细胞，年限是22年。

图表28：中源协和覆盖2/3版图的干细胞运营网络

干细胞管理：欧盟标准的GMP 车间和ISO9000认证的质控管理体系。符合全新欧盟标准的GMP

级细胞生产车间，主要用于干细胞的制备储存工作，于2014年10月通过ISO9000国际质量管理体系认证，保证了干细胞的制备储存质量。

图表29：欧盟标准的GMP 和ISO9000认证

数据来源：中源协和官网，东吴证券研究所

干细胞治疗：研发实力雄厚，承担多项国家级研发项目。公司

拥有雄厚的研发实力，所承担的国家级干细胞项目为全国之首，先后承接了两项国家十二

·五863项目和973项目，承担着国家自然科学基金项目“脐带间充质干细胞软骨分化在修复关节软骨缺损中的应用研究”，以及各类省级科研项目，获得多项专利。

图表30：中源协和专利情况

数据来源：中源协和官网，东吴证券研究所

聘请诺贝尔医学奖得主Matin John Evans 为技术带头人，“中国干细胞治疗之父”吴祖泽院士为首席科学家，世界细胞治疗协会主席Massimo Dominici 博士等专家作为干细胞技术委员会顾问；同中国科学院、中国医学科学院、中国军事医学科学院、英国卡迪夫大学等多家国内外顶级生命科学研究机构均建立了良好的合作关系。

公司的抗栓生物1类新药注射用重组新蛭素（酵母）药品注册申请已获药监局受理（CXSL1300060军）并已通过现场核查；此外公司的间充质干细胞免疫调节注射液、干细胞抗帕金森新药、干细胞神经损伤修复注射液、青春源细胞抗皱修复注射液等也在研发中。

“细胞+基因”双核驱动，“6+1”全产业战略。中源协和以细胞的存储、研发、临床转化为切入点，布局全产业链。确立了以“细胞+基因”双核驱动发展的新战略，以及“6+1”全产业链协同发展的全新经营模式。目前，中源协和将细胞存储、基因检测及临床试剂、化妆品美容保健品抗衰老、肿瘤生物治疗、生命银行卡、药业等项目集于一体，打造的是从生命科技产业上游、中游到下游的全产业经营链条。日前，为实现公司细胞基因等业务的全球产业布局，公司决定出资在美国特拉华州全资设立Vcan Bio USA Co., Ltd.美国子公司。公司预计投资总额不超过1亿美元。分析人士认为，此举是中源协和高调进军海外市场，

整合全球资源，完善公司产业链的首要一步。设立美国子公司进军海外市场，有助于公司进一步完善公司细胞基因蛋白等业务的全球产业链布局。

5.2冠昊生物（300238）：再生产业龙头，以一流的再生医学材料技术布局细胞领域 材料原创技术先进，产品覆盖绝大多数地市级以上医院。冠昊生物将动物组织加工成稳定性高、生物相容性好、力学顺应性优、能诱

导组织再生的新一代天然生物材料（再生医学材料）；以此材料制造的产品性能优异，属于新一代的再生型医用植入器械产品。其生产的植入器械能很快修补和替代人体病变组织或器官，诱导人体组织再生。依据权威统计数据，神经外科的颅脑创伤手术量每年持续增长。近年来公司脑膜产品（生物型和B 型）每年以2000万左右的速度增长，目前在国内已经有40%-50%的市场占有率。脑膜建基本覆盖了绝大部分三甲医院及地市级以上医院，其中包括国内神经外科最具权威的天坛医院和华山医院, 主打产品已完成进口替代。

图表31：冠昊生物脑膜产品营业收入

数据来源：冠昊生物年报，东吴证券研究所 “人体配件”供应商。目前公司研发的三个膜类产品（脑膜、胸膜、护创膜）已经通过药监局批准上市，在过去的一年中，公司实现营业收入1.9亿元，其中，生物型硬脑（脊）膜补片的销售收入就高达1.58亿元，占总营收的八成以上。截至2014年末，公司正在研发产品项目包括生物型组织补片、透明质酸、生物人工角膜等， 目前生物型人工角膜获得了国家食品药品监督管理总局批准进入创新医疗器械特别审批程序。作为目前唯一以复明为治疗指标的人工角膜，已完成72例临床试验，将获得优先办理，加快了产品上市进度，产品一旦上市将有望成为重磅炸弹。未来冠昊生物有望成为专业的“人体配件”供应商。

图表32：2014年生物型硬脑膜片销售情况

数据来源：冠昊生物2014年报，东吴证券研究所

图表33：冠昊生物专利一览

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18 19

20 申请号 [1**********]8.6 [1**********]9.0 [1**********]5.9 [1**********]4.4 [1**********]5.2 [1**********]6.7 [1**********]3.5 [1**********]6.5 [1**********]7.0 [1**********]6.X [1**********]3.X [1**********]9.2 [1**********]2.8 [1**********]9.1 [1**********]0.7 [1**********]0.7 [1**********]4.4 [1**********]8.7 [1**********]8.8 [1**********]7.3 专利名称 生物型骨修复材料 一种眼表生物膜及其制作方法 生物型人工血管及其制备方法 生物型人工韧带及其制备方法 带生物膜的血管瘤夹 带膜血管瘤夹 鼻蝶手术充填装置 生物型外科补片 一体化尿道吊带 一种生物型迷你尿道吊带 一种生物型乳房吊带 一种乳房假体支撑装置 一种有力学顺应性的阴茎增粗垫片 一种除皱生物线 一种微米级聚甲基丙烯酸甲酯微球的制备方法 一种微米级聚甲基丙烯酸甲酯微球的制备方法 鼻蝶手术充填装置 带膜的血管瘤夹 生物型人工血管 生物型人工韧带 数据来源：冠昊生物官网，东吴证券研究所

构建生物医学材料和细胞治疗技术双平台。 公司依托一流的再生材料技术，构建了生物医学材料和细胞治疗技术双平台，积极布局干细胞存储及治疗领域。2013年引进Orthocell 公司的“基质诱导自体软骨细胞移植疗法”即ACI 技术，导入广东地区2家医院，切入细胞治疗领域。2014年7月，与台湾鑫品生医签订有关免疫细胞储存技术《技术授权合同书》，以1200万元的价格获得鑫品生医免疫细胞存储技术在中国大陆地区使用的独家授权，以此跨入细胞存储领域。冠昊生物与北京大学合作建设全球领先的干细胞应用研究平台，建设一个医院——实验室联合的临床医学中心；一个“前店后厂”模式的自体细胞临床应用示范平台，以及自体细胞生产的GMP 生产体系与临床评价体系。

5.3北科生物：干细胞移植技术领先，实力雄厚

北科生物基于生物医学技术的基础研究和转化性研究，拥有体外实验、动物模型、临床前研究、转化性研究的一体化产学研体系。其在上海、深圳、郑州和海南组建了由卫星医院、临床医师和研究实验室组成的网络系统，以便使其干细胞治疗商业化，实现全产业链布局。

干细胞存储规模：亚洲最大的综合性干细胞库群。一期干细胞库群包括江苏干细胞库、深圳干细胞库和安徽干细胞库，总建筑面积达30000M2，总设计库容量200多万份，总投资近5亿元。二期建设包括辽宁干细胞库、河南干细胞库、贵州干细胞库以及印度干细胞库和泰国干细胞库，建成后的总设计库容量将接近1000万份。

干细胞管理质量:拥有严格的质量控制体系。公司是中国干细胞领域第一家同时拥有ISO9001、ISO14001和OHSA18001质量管理体系认证的企业，中国第一家获得国际细胞治疗协会（ISCT ）认可的会员单位；中国干细胞领域第一家获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）ISO17025认可资质的实验室； 中国大陆第一家获得美国血库协会（AABB ）认证的脐血干细胞库、脐带间充质干细胞库以及现场复审认证的干细胞库。

图表34：北科生物作为国内首家资质认证证书

数据来源：北科生物官网，东吴证券研究所

研发及治疗技术：细胞治疗实力雄厚，技术网络覆盖广。已申请40余项干细胞领域相关专利，20项获得授权；在国内外包括Cell Stem Cell 等国际知名刊物发表论文数近百篇；承担各级政府项目40余项，并于2009年通过国家高新技术企业认定和获得国际细胞治疗协会（ISCT ）会员资格。向国内外70多家医院提供临床级成体干细胞及干细胞研究技术支持，范围覆盖国内21省份和世界70多个国家和地区。积累了目前世界上规模最大、数据最全面的体细胞临床研究安全性及有效性数据库。

图表35：北科发明专利14项，实用新型6项

数据来源：北科生物官网，东吴证券研究所

6. 总结与思考

6.1干细胞发展空间大

到目前为止，人类生活中仍有很多疾病不能用药物来根治，因此，人们期待技术革新。而基于干细胞的修复与再生能力的细胞治疗以及再生医学，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径，这是一种颠覆传统的医疗理念，具有广阔的前景。利好的环境滋生其发展：

A 、 我国癌症患病率不断增长，患者需求增长

B 、 随着我国二胎政策放宽，人们接受程度不断上升，干细胞市场规模将不断上涨

C 、 上市药物少，在研产品多，研究成果欣喜，有望产业化，市场潜力无限

D 、随着干细胞的研究深入，应用领域也将日益广泛，除治愈疾病之外，医疗保健、美容修复等多领域也将更多出现其应用。

6.2我国干细胞发展政策壁垒是关键

国家大力发展干细胞，随着干细胞研究深入，研究成果大量涌现，不论是发表文献还是临床试验都取得大量令人欣喜的成绩，不论研发还

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是临床技术并不落后于国际领先水平。然而，国内并无任何形式的干细胞药物批准。政策壁垒是关键，政策的进一步放开和规范是干细胞爆发的关键所在。

6.3产业未来发展摸索

A 、产业链延伸覆盖：干细胞不断发展对企业也提出更高要求，如何保持原有优势进而延伸产业链成了企业探索新方向。上游向中下游渗透延伸，中游向下游拓展扩大，最终成为拥有完整产业链的全能企业。

B 、临床研究快速发展，谁能将在研产品迅速商品化推向市场，谁就能在干细胞市场占得先机。

C 、企业尝试多元化发展，干细胞存储、应用于疾病治疗、美容保健、甚至关联于干细胞与再生医学研究服务，都是企业尝试的新方向。

6.4我们的推荐

国内干细胞相关上市公司，我们特别推荐关注中源协和（600645）、冠昊生物（300238）。

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数据来源：东吴证券研究所

中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院

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