印度药品专利制度 浅析印度的专利异议制度

　　2005年1月，印度专利制度发生重大变革，从而为食品、化学品和药品开启了专利保护之门。但是，新的专利制度在为创新型企业提供大量机遇的同时，亦饱受待审积压量日益增多、审批时间滞延和授权专利不断受到质疑等问题的困扰。
　　错误的授权决定会导致不公平的垄断，专利申请审批时间过长也将使创新者蒙受不必要的损失。在维护专利申请人利益和杜绝垃圾专利之间寻找一个平衡点，是鼓励创新、确保审查工作严谨性的关键所在。但是，很显然，印度至今仍未做到这一点。
　　
　　背景
　　
　　依照印度1970年颁布的专利法，在一件专利申请正式获得授权之前，任何利益相关方均可在规定期限内提出异议。但统计结果显示，依照该法案提出的异议请求量极为有限。随着《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)最终生效日期的逐渐临近，印度制药行业开始担忧，一旦从2005年起施行产品专利制度，垃圾专利和劣质专利的数量将明显增长，届时国内各行各业，尤其是制药行业势必深受其害。这就意味着，在建议对专利法进行修改的同时，政府必须在遵循TRIPs协议和维护本国制药行业利益之间构建一种平衡。
　　2004年，印度颁布《专利法修正案》，从而完成对1970年版《专利法》的第一次修改。新版专利法实施“授权前抗辩”(pre-grant representation)和“授权后异议”(post-grant opposition)制度。“授权前抗辩”仅限于针对一项发明的可专利性(即新颖性、发明步骤和工业应用)以及用于该发明的生物材料的地理来源被错误公开或未予公开提出不同意见，而提出此类意见的一方可以是“任何人”。
　　与“授权前抗辩”相比，“授权后异议”的诉求范围虽然宽泛很多，但却存在一个重大缺陷，即必须向法院提出异议申诉，从而导致纠错程序和补救时间过长，让垃圾专利的持有人不合理地享受垄断特权。对于印度这样一个司法审查程序本就冗长的国家来说，这一缺陷所引发的种种问题显得尤为突出。
　　这种局面直到2005年方才得到改观。印度以“授权前异议”制度(pre-grant opposition)取代“授权前抗辩”程序，从而建立起一套在授权前和授权后均可提出异议的机制，力求最大限度地杜绝垃圾专利。
　　
　　授权前异议制度
　　
　　实际上，自发生瑞士诺华公司起诉印度政府的Gleevec(格列卫)案件之后，国际社会便开始密切关注印度的“授权前异议”制度。其支持者认为，信息的匮乏会妨碍专利审查工作，而“授权前异议”制度正好可以弥补这一不足，将鲜为人知的信息传递给审查员。但是，这也在无形之中延长了审查时间，给专利申请人造成了一定的经济损失。正如2004年《专利修正法案》中提出的，也许“授权前抗辩”程序更便于审查员获取新信息。
　　支持“授权前异议”的人们同样也在质疑印度专利局是否有能力对专利申请进行充分的实质性审查。但是，所有这些怀疑都将在不久后灰飞烟灭，因为自2009年开始，印度专利局将成为PCT申请的国际检索单位。印度政府很可能会确定一个废止“授权前异议”制度的最后日期，转而像大多数国家一样，引入“无效程序”(invalidalion proceedings)，以避免专利受到行政异议制度和司法异议制度的“双重打压”，最大限度地减轻专利权人的经济负担。届时，在专利体系的成功运作和高效运行方面，或许印度将能够和中国、日本及韩国平起平坐。
　　从2005年至今，印度专利局共受理“授权前异议”和“授权后异议”请求250余件。统计数据显示，2004～2005财年的异议请求量为86件，2005～2006财年则攀升了近一倍，达到155件。在所有“授权前异议”请求中，制药行业成为重点领域。其中，一些比较著名的案例如下。
　　印度制药企业USV针对美国EliLilly&Co"s公司一件治疗骨质疏松症的药品专利申请提出“授权前异议”请求。经过一年的听证之后，印度专利局以现有知识和未能提高现有功效为由驳回了EIi Lilly&Co"s公司的该件申请。
　　印度“艾滋病患者组织”针对英国GSK公司一件药品专利申请提出“授权前异议”请求，最终导致GSK公司撤回该申请。
　　印度制药企业NAACO Pharma和GM Pharmaceuticals针对英国AstraZeneca公司一件治疗肺癌的药品专利申请提出“授权前异议”请求，理由是该发明为现有知识，缺少发明步骤。经过一年多的听证之后，新德里分局驳回了阿斯特拉捷利康公司(AstraZeneca)的这件申请。
　　美国非政府组织1-MAK和印度版特罗凯公司(Cipla)针对美国雅培制药公司(Abbott Laboratories)一件治疗艾滋病的药品专利申请提出“授权前异议”请求，该案目前仍在处理之中。
　　印度“艾滋病患者组织”针对瑞士罗氏公司(Roche)一件抗病毒药品专利申请提出“授权前异议”请求，虽然钦奈分局驳回了“艾滋病患者组织”的异议请求，并最终批准了Roche公司的这件申请，但印度“律师协会”却对钦奈分局的授权决定持反对态度，Cipla公司也表示将就此提出“授权后异议”请求。
　　通过上述案例不难发现，绝大部分“授权前异议”请求均由非专利药品(generic drugs)生产企业或非政府组织提出，应诉方则多为创新型制药企业。这一现象大有愈演愈烈之势。
　　
　　授权后异议制度
　　
　　随着时间的推移，依照2005年版专利法建立的新“授权后异议”制度也逐渐成为外界关注的焦点。统计数据显示，从2005年至今，印度专利局共受理了近60件“授权后异议”请求。从发展趋势来看，尽管此类请求的针对范围并不局限在制药行业，但绝大部分都和该行业有关。其中一个比较有名的案例是印度Wockhardt公司和非政府组织“Sankalp基金会”针对瑞士Roche公司一件治疗乙肝的药品专利提出的“授权后异议”请求，该案目前正在审理过程中。此外，印度Cipla公司表示，可能将于近期针对Roche公司的一件新式抗癌药物专利提出“授权后异议”请求。
　　“授权后异议”制度的诉求范围和“授权前异议”制度基本一致，而且法律明文规定，授权前提出异议的一方有权在授权后继续提出异议。但是，尽管彼此十分相似，两种异议制度之间还是存在一定差别：①“任何人”均可在授权前提出异议，而在授权后提出异议的只能是“利益相关方”；②专利法第25(1)款未明确允许专利申请人在“授权前异议”过程中口头申辩；③在“授权前异议”中，除非依照印度宪法正式提交令 状申请书(writ petition)，否则专利局作出的决定即为最终决定，无任何补救措施；④“授权后异议”请求须在正式授权后一年内提出，而允许提出“授权前异议”请求的时限会更长，原因是专利申请的审批时间过长，往往不止一年，所以，异议人有充足的时间提出此类请求，从而更大程度地将专利申请人置于被动之中。
　　
　　专利法第3(d)款
　　
　　异议制度并不是防止垃圾专利的唯一途径。2005年版专利法不但对发明创造的可专利性提出基本要求，还确定了一些其他标准。例如，除明文规定同能量有关的发明不可申请专利之外，该版专利法还开列出一份清单，明确指出哪些产品或方法不能被视作发明创造。尤其值得一提的是该法案的第3(d)款。该条款规定，如果对一种已知物质的新型发现不能提高该物质的已知功效，则该发现不具有可专利性。这是2005年版专利法中最具争议性的一项要求，因为它设定了更高的非显而易见性和发明步骤评价标准。此外，仅仅发现一种已知物质的新用法或新特性将不被视为一项发明。同样，对已知方法、机器或设备的单纯使用亦不能被视为发明创造，除非该方法可以产生新产品或使用至少一种新反应物。
　　此外，2005年版专利法还明确规定，各种盐、酯、乙醚、多晶形物、代谢物、纯形式(pure form)、粒度(particle size)、异构体、异构体混合物以及已知物质的复合物、化合物和其他衍生物，除非在功效、特性方面发生显著变化，否则将被视为同一物质。但是，该版专利法中仍未对“功效”一词进行明确解释，社会各界对此的普遍看法是：一方面，第3(d)款要求一件功效型产品在特性方面发生显著变化；另一方面，“功效”一词不应局限在药理和疗法方面。实际上，该条款未将药理发明和非药理发明区别开来，并且将范围扩大至化合物、药理产品的中间物、农化物和食用化学品。
　　印度专利局和法院到底如何解释第3(d)款，是值得外界关注的问题。在审理“授权前异议”案件过程中，“功效”一词被更多地解释为“疗效”。因此，为鼓励渐进式创新和防止垃圾专利，对于该条款的适用和解释必须十分谨慎。
　　同样，异议制度也不是第三方向专利局投诉一件专利的唯一途径。依照2005年版专利法，在专利保护期内，第三方可以随时通过“撤销程序”来挑战一件专利，诉求范围和“授权前异议”及“授权后异议”相差无几。“撤销程序”可以在正式授权后的任何时间内启动，即便是在授权后一年之内――依照2005年版专利法第25(2)款之规定，这个期限内可提出“授权后异议”请求。因此，一件专利的异议方可以同时通过两种途径(即“撤销程序”和“授权后异议”程序)来提出其反对意见。
　　除了印度专利局之外，知识产权上诉委员会(IPAB)和高等法院也是第三方赖以挑战专利权有效性的两座平台。由于IPAB是一个新近成立的机构，因此迄今为止发挥的作用极为有限。但高等法院却截然不同，其审理的专利诉讼案件同10年前相比增长了近5倍。其中，制药企业成为此类诉讼案件的主角，有的是作为起诉方，有的则是应诉方。但不管怎样，专利权的有效性和权利行使问题都已成为印度法院的工作重点。
　　
　　前景展望
　　
　　“授权前异议”和“授权后异议”制度令创新型企业备感担忧，制药行业更是如此。面对一个甚至多个竞争对手提出的“授权前异议”请求，专利申请人变得日益脆弱。此外，即便“授权前异议”请求遭到驳回，异议方仍有权提出“授权后异议”请求。这就意味着，同一件专利申请有可能不断受到异议程序的“侵扰”，从而导致授权决定一拖再拖。这是令专利申请人非常担心的一个问题，因为专利有效期毕竟是从申请日开始起计算。
　　同时，从某种程度上讲，异议制度加重了待审积压量居高不下的问题。加之均可导致授权日期后延的撤销程序和诉讼程序，专利权人面对的不利因素可谓越来越多。
　　一些业界人士认为，如果印度专利局真的希望消除垃圾专利并提高工作效率，最好重新启用2004年《专利法修正案》中推出的“授权前抗辩”程序，而不是继续延用饱受争议的“授权前异议”制度。但“授权后异议”制度应予以保留，因为其符合专利申请人和异议方的共同利益。总之，政府必须在鼓励创新、满足社会和专利权人需求等问题上进一步发挥主导作用。