专利强制许可制度【公共健康危机视野下药品专利强制许可制度的探讨】

　　摘 要 面对日益凸显的公共健康危机，在有效平衡药品专利权人个人利益与公众健康利益的基础上，实施药品专利强制许可对发展中国家来说意义重大。本文对药品专利权与公众健康权之间的关系和矛盾进行分析，阐述药品专利强制许可在国际和国内的相关法律依据和实践情况，对我国灵活运用药品专利强制许可制度应对公共健康危机提出了可行的建议。
　　关键词 公共健康 TRIPS 药品专利 强制许可
　　中图分类号：D923.42；D920.4 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2012)17-0037-03
　　近年来，流行性疾病引发的全球性公共健康危机频发，从艾滋病到SARS，从禽流感到甲型H1N1流感，影响范围不断扩大，给人类健康和全球经济造成了严重威胁。如何应对这些突发的公共健康危机已成为世界各国必须携手解决的问题。通过国际协助来取得应对危机的有效药品技术，对于各国尤其是医药技术发展相对落后的发展中国家显得尤为重要。在这些危机中，人们不得不为药品的可及性而担忧，其中的关键原因之一就是药品专利保护造成的高药价，使患者无法获得有效而廉价的治疗药品。因此，如何平衡药品专利权人的个人利益与公众的健康利益就成为了人们热议的话题。药品专利的强制许可是解决这一冲突的有效途径。但是，强制许可不是知识产权制度适用的常态，在具体的适用中也衍生出了很多的问题。
　　1 药品专利权与公众健康权
　　专利权是一种私权，是国家为鼓励发明创造，推动经济社会发展而赋予专利权人的一种排他性权利。《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）最早将药品及其生产过程纳入了专利保护体系。药品专利权人可通过实施或许可他人实施其发明创造，使公众能获得更先进的科技产品和服务；相应地，专利权人对其发明创造享有一定期限的垄断权，以此来收回其成本投入，并获得相当的经济回报。
　　健康权是一种基本的人权。1948年《世界人权宣言》宣布，“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”。从人权文件的具体规定和联合国的实践来看，获得药品在性质上是健康权的一部分，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的措施[1]。
　　药品专利权与公共健康权间的冲突由来已久并日渐凸显。一方面，药品专利制度设立的目的，就是通过赋予专利权人在一段时间内享有合法的垄断权利来换取技术向社会的公开，从而鼓励药品创新、促进社会发展。另一方面，药品专利制度造成了专利药品的高价格，影响了药品的可及性。发展中国家和最不发达国家往往因为高昂的专利药品价格而成为公共健康危机的“重灾区”。例如，2005年人感染禽流感疫情在全世界蔓延，瑞士罗氏公司为维持其垄断地位在药品“达菲”的专利许可实施上设置了诸多障碍，致使全球预防禽流感药品供应紧张。
　　我们必须明确的是：健康权作为一项基本人权，是人之生存与发展的基本条件，专利权作为一种商业利益不应凌驾于健康权之上。因此，在解决药品专利权与公共健康的冲突时，应坚持以人为本，保障人权。对药品专利权进行必要限制已成为各国知识产权保护的共识，对药品专利的强制许可也成为一些国家尤其是发展中国家在应对公共健康危机时采取的一项措施。
　　2 药品专利强制许可的法律依据
　　早在1883年，《巴黎公约》就提出了为防止专利权人滥用排他性权利，维持个人与公众之间的利益平衡，可授予强制许可。这在WTO的TRIPS框架下得到了进一步的明确。TRIPS协议及其后续的《多哈宣言》、《关于协议与公共健康第六段的执行决议》(以下简《决议》)构成了当代知识产权国际保护的总规则，被称为TRIPS框架。
　　TRIPS协议第8条、第31条等条款中认可了专利强制许可的合法性，同时也为强制许可设置了国家紧急状态、补救反竞争、供应本国市场和从属专利等诸多严格的限制条件。2001年，WTO 第 4 次部长级会议通过了《多哈宣言》，指出了知识产权保护对药品价格的影响，第一次在 WTO 体制内确认公共健康权优于私权，并且明确了各成员方可依据 TRIPS 协议中的弹性条款维护公共健康安全的权利，发达国家承诺不得以单边贸易制裁或法律诉讼相威胁。2003 年，WTO 总理事会通过了《关于实施多哈宣言第六条的理事会决议》，允许缺乏药品生产能力或药品生产能力不足的国家进口其他成员通过强制许可而生产的仿制药品。2005 年，WTO 总理事会通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》，正式修改了 TRIPS 协议第 31 条，使专利权人与公众的利益，发达国家、发展中国家和不发达国家的利益得到进一步的平衡，发展中国家及最不发达国家的公共健康问题得到了更多的关注[2]。
　　根据以上国际公约规定，WTO成员国尤其是广大发展中国家和最不发达国家在面临公共卫生问题与药品专利保护冲突时，只要其符合实施强制许可的相关限定条件，完全可以利用强制许可制度加以解决。通过实施强制许可，发展中国家和最不发达国家的制药商无需支付专利费用即可生产专利药品或其仿制品，而且对于医药生产能力不足的国家也可以从其他国家进口实施强制许可而生产的药品，从而药品的价格可大幅度下降，药品的可及性将大大提高，公共卫生危机得以缓解。各成员国也纷纷在其国内法中贯彻了国际公约的精神，如我国在2009年10月1日起正式实施的新《专利法》中规定，我国有权对解决公共健康问题的药品实施专利强制许可，明确了我国为公共利益采取强制许可的法定事由。
　　3 其他国家实施药品专利强制许可的情况
　　虽然世界上很多国家都不同程度地在立法中确立了强制许可制度，但往往都附加了严格的限制，在实践中的适用情况也有较大的分歧，这背后有着更为深刻的经济和政治根源。
　　与发达国家相比，发展中国家在药品强制许可问题上往往采取较为积极的态度，将其视为提高药品可及性、降低药品价格的一条有效途径。南非作为世界上艾滋病感染率最高的国家之一，在TRIPS协议生效后，率先于1998年首次启用强制许可程序。2005年，印度、泰国和越南等国为应对禽流感危机，对治疗禽流感的专利药品如罗氏公司的“达菲”签发了强制许可。2006年，泰国、印尼和巴西先后对“第二代”艾滋病治疗药物实施了强制许可，缓解了国内公共健康危机[3]。