不同剂型洁净级别要求 洁净级别要求

不同剂型洁净级别要求

最终灭菌产品：

A 级(C 级背景) ：高污染风险的产品灌装或灌封

C 级：产品灌装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬

剂等的配制、灌装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

D 级：轧盖；灌装前物料的准备；产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配) ；直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗

非最终灭菌产品的无菌生产

A 级(B 级背景) ：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

B 级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放

C 级：灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤

D 级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

非无菌产品

D 级：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

原料药

A 级(B 级背景) ：无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

D 级：非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照“无菌药品”附录中D 级标准设置。