二类医疗器械质量管理制度【保健食品质量管理制度】

沈阳市于洪区雨晴大药房

保健食品质量管理制度

为保证保健食品的质量，依据《保健食品管理办法》的规定，本店保健食品必须遵守以下规章制度。

一、索证索票制度

1.严格执行保健食品购进渠道，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品；

2.要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，如有必要签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任；

3.索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业《营业执照》、《许可证》复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业《营业执照》、《食品流通许可证》复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件；

4.购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符；

5.禁止采购以下保健食品：无《保健食品生产企业卫生许可证》企业生产的保健食品；无检验报告或合格证明的保健食品；无《保健食品批准证书》和标签标识不符规定的保健食品；有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品；超过保质期限的保健食品；其他不符合法律法规规定的保健食品。

二、进货检查验收制度

1.凡采购的保健食品必须进行外观质量检查验收，核实产品的品名、规格、批准文号、生产批号（日期）、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容，并建立验收记录；

2.购进验收记录必须注明保健食品品名、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、购货日期等内容，进货查验记录保存期限不得少于2年；

3.对验收不合格的保健食品直接存入不合格区，并做好登记；

4.进货台帐和索证资料不得涂改、伪造。

三、经营场所卫生管理制度

1.保持经营场所的干净，整洁；

2. 经营场所要定期进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生；

3.灭蚊灯、老鼠夹、杀虫剂等应保持有效状态。

四、从业人员健康检查制度

1.营业员每年进行一次健康体检，取得健康证明后方可从事保健食品经营工作；

2.凡患有痢疾，伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得参与直接接触保健食品的经营工作；

3.在岗营业员应注意个人卫生，着装要整洁，；

4.营业员健康档案，档案至少保存两年。

五、储存与养护制度

1.营业员要按照产品储存要求做好养护，保证产品不变色、不变质；

2.营业员应在专用货架摆放产品；

3.营业员做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作，确保保健食品质量安全。

六、不合格产品处理制度

1.对质量不合格的保健食品不得采购、上架和销售；

2.对验收中发现质量可疑的保健食品，验收员应拒绝接收，

3.对储存中发现的不合格品，要立即停止销售撤下柜台，放入不合格区。

4.不合格保健食品的报损和销毁要有完善的手续和记录。

七、从业人员培训制度

1.按年度制定培训计划，明确培训目的，内容和考核要求。

2.明确专人负责培训工作，每半年培训一次。

3.培训不合格者不得上岗。

4.培训内容包括保健食品法律法规、

5.培训完毕后应进行考核，确保培训效果。

6.建立培训记录，及时记录培训时间、内容、参加人员和考核结果。