【医疗用毒性药品经营企业如何申报?申报需要哪些材料】 医疗毒性药品
法律依据:
1、《药品管理法》;
2、《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号);
3、《安徽省人民办公厅关于公布第三批行政审批项目清理结果的通知》(皖政办〔2007〕82号).
审批条件:
1、有药品经营许可证;
2、通过药品gsp认证;
3、有符合规定的医疗用毒性药品储存条件;
4、有保证医疗用毒性药品药品安全经营的管理制度.
申请材料:
1、特殊药品经营企业基本情况登记表,并附电子版;
2、申办单位《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品gsp证书》复印件及相关证明性文件,企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书,并提供拟从事医疗用毒性药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;
3、企业特殊药品管理组织机构图(注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人).
4、
(1)企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件;
(2)技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称).
5、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图.
6、仓储设施、运输、安全保卫设施明细及其布局图;
7、相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫等安全管理制度、文件;
8、医疗用毒性药品自查审批审核情况表;
9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
11、申请材料每份加盖单位公章.使用a4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册.
审批时限:法定期限20个工作,承诺期限20个工作日(含现场检查).
审批收费:免费
受理机关:合肥市食品药品监督管理局
办理地点:合肥市花园街83号