[HPLC法测定妇炎舒片中丹酚酸B的含量] 舒酚酞尼
[摘要] 目的 建立妇炎舒片中丹酚酸B的含量测定方法。 方法 以丹酚酸B为测定指标，HPLC测定妇炎舒片中丹酚酸B的含量。色谱条件：色谱柱为KromasilC18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：甲醇-乙腈-甲酸-水（30∶10∶1∶59）；检测波长：286 nm；流速：1.0 mL/min。 结果 丹酚酸B对照品在0.508～3.176 μg范围内线性关系良好，r ＝ 0.999 9；平均回收率为97.94%，RSD = 1.14（n = 6）。 结论 本定量方法简便、准确、专属性强，能有效控制妇炎片的质量。
[关键词] 妇炎舒片；高效液相色谱法；丹酚酸B；含量测定
[中图分类号] R286.0 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2012）07（c）-0079-02
Determination of salvianolic acid B in Fuyanshu Tablets by HPLC
WANG Fen"an1 ZHENG Haibo2 ZHAO Dongling3
1.Ruixin Pharmaceuticals Co.Ltd of Xi"an Jiaotong University in Shannxi Province, Xi"an 710061, China; 2.Medical college of Xi"an Jiaotong University in Shannxi Province, Xi"an 710061, China; 3. Hospital of Xi"an Jiaotong University in Shannxi Province, Xi"an 710061, China
[Abstract] Objective To determine of salvianolic acid B in Fuyanshu tablets by HPLC. Methods With salvianolic acid B as the Determination index, HPLC was used to determine the contents of salvianolic acid B in Fuyanshu tablets. The analysis was performed on a Kromasil C18 column(250 mm×4.6 mm, 5 μm); The mobile phase was methanol-acetonitrile- formic acid-water (30∶10∶1∶59) at a flow rate of 1.0 mL/min; The detective wavelength was 286 nm. Results The standard of curves of salvianolic acid B showed a good linearity from 0.508 μg to 3.176 μg, (r = 0.999 9); average recovery was 97.94%，RSD = 1.14(n = 6). Conclusion The quantitative method is simple and convenient, accuracy, and strong specificity which can effective control the quality of Fuyanshu Tablets.
[Key words] Fuyanshu tablets; HPLC；Salvianolic acid B; Content determination
妇炎舒胶囊为《国家药品监督管理局国家药品标准中成药地标升国标外科妇科分册》中收载的品种，具有清热凉血，活血止痛的功效[1]。妇炎舒片为改剂型品种，处方由忍冬藤、大血藤、丹参、芍药、甘草等十一味药味组成，文献报道及该制剂质量标准中都采用HPLC法测定芍药中芍药苷的含量[2-3]。处方中丹参具有祛瘀止痛、凉血消痈、清心除烦的功效[4]，本文笔者结合文献采用HPLC法增加丹参中丹酚酸B的含量测定方法[5-6]，有利于制剂中多组分的质量控制，报道如下：
1 仪器与试剂
1.1 仪器
岛津LC-2010CHT 型高效液相色谱仪，LCsolution工作站。
1.2 试剂
丹酚酸B对照品（购自中国药品生物制品检定所，批号：111562-200605）；妇炎舒片（自制，批号：01、02、03）。
2方法与结果
2.1 色谱条件
Kromasil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：甲醇-乙腈-甲酸-水（30∶10∶1∶59）；流速：1.0 mL/min；检测波长286 nm；柱温：30 ℃；进样量：10 μL。在此条件下，色谱图显示供试品中丹酚酸B与其他杂质峰基线分离。见图1。
2.2 溶液的制备
2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取对照品丹酚酸B 15.88 mg，置于25 mL量瓶中，加甲醇制成每1毫升含0.635 2 mg的溶液，作为贮备液。分别精密吸取2、3、5、3、5mL贮备液分别置于25、25、25、10、10 mL量瓶中，加入70%甲醇稀释至刻度，分别得到每1毫升含丹酚酸B 0.050 8、0.076 2、0.127 0、0.190 6、0.317 6 mg的溶液，作为对照品溶液。
2.2.2 供试品溶液的制备 取本品10片，研细，取约0.5 g，精密称定，精密加入70%甲醇50 mL，称定重量，超声处理30 min，放冷，称定重量，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。