[述职述廉报告医疗器械处谢军]述职述廉报告
述职述廉报告
医疗器械处谢军
在局党组的坚强领导和关心下,本人牢记职责,勤奋工作,遵纪守法,较圆满地完成了各项工作.现将本人2016年度器械监管工作开展情况和党风廉政建设情况汇报如下,请领导和同志们审议.
2016工作开展情况
（一）科学计划全年器械监管工作.在认真总结2015年器械监管工作,充分肯定成绩的同时,我们对去年工作的问题和不足进行了认真查找和反思,并研讨了相应的监管对策.年初,围绕省局器械监管工作会议精神,结合我市器械监管工作现状和特点,比较科学地制定了2016年医疗器械监管工作计划,明确监管监管重点.并将全年监管任务分解到月,责任到人.下半年,又根据上半年工作开展情况,以及局领导和上级部门的新要求,我处及时调整细化下半年工作计划,以适应新的监管工作需要.
（二）医疗器械日常监管工作有序推进.一是突出风险管理.按照《宿迁市医疗器械重点企业风险防控工作方案》,进一步调整细化了重点防控企业、重点防控内容和相应的工作开展程序,进一步加强了监管工作的针对性,提升了监管效能,.二是加强分级管理工作.颁布了《宿迁市医疗器械生产企业分类分级监督管理工作方案》、《宿迁市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作方案》.依据相关文件要求及监管工作实际,对全市医疗器械生产经营企业的监管级别进行划分,并明确了监管工作重点、监管频次等内容.有效提高我市医疗器械生产企业监督管理科学化水平,明确了监管责任.三是突出全程管理.开展覆盖生产、经营、使用各环节的专项检查.今年以来组织开展了“元旦、春节期间医疗器械专项检查”、“体外诊断试剂专项检查”、“避孕套专项检查”、“装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查”、“无菌及植入性医疗器械监督检查”等多项专项检查,针对不同品种和不同的企业类型,将“原材料购进验证”、“成品出厂检验”等列为10大监管重点环节.对检查中发现的突出问题提出整改要求,并对整改情况进行跟踪检查.进一步提升了监管工作实效.
（三）医疗器械各类专项整治行动顺利开展.根据国家总局及省局的部署安排,今年以来,我局组织开展各类疗器械专项检查7次.一是制定工作方案.明确工作重点、工作内容、工作要求,统筹开展各项整治工作；二是强化日常监管.对辖区内涉械单位进行全覆盖检查,共检查医疗器械生产、经营和使用单位763家次,出动执法人员2000余人次；三是加强督查指导.抽调各县（区）监管人员开展交叉互查,将抽查中发现的问题及时反馈到辖区监管部门,督促各县（区）切实做好整治工作；四是做好总结提炼.对工作开展情况及时进行阶段小结及总结,进一步提炼经验,肯定成绩,查找不足,纠正问题.
(四)做好器械经营企业事后监管工作.为保障器械经营许可制度进一步深化改革,我处采取多项措施,加强器械经营企业事后监管工作.一是提前介入.对拟开办企业和需变更或续证的企业,该处提供咨询和现场指导服务,帮助企业提前做好相关的准备工作；二是信息沟通.加强和许可部门的沟通,及时掌握新开办和已许可变更或续证企业的基本信息,建立好相关档案；三是组织协调.组织协调各县（区）监管局,将新开办和已许可变更或续证的企业纳入监管计划,结合日常监管及时进行检查；四是强化监管.依据《医疗器械经营质量管理规范》的规定,对新开办和已许可变更或续证的企业进行严格检查,防止企业质量管理工作松懈,用后续严格的监管加强许可工作；五是加强诚信建设.认真开展好诚信体系建设工作,通过褒优嚗劣,强化企业的诚信意识和质量意识,激发企业做好质量管理工作的主动性.六是反馈结果.将监管和查处情况及时向许可部门反馈,使许可部门结合企业情况更好地开展好许可工作.
（五）开展医疗器械不良事件监测工作.一是细化测评标准.制订出台《宿迁市医疗器械不良事件监测业务测评标准》,明确对辖区内器械不良事件监测工作开展情况测评依据.二是扎实不良事件重点品种监测工作.明确磁共振成像系统、tcu220c宫内节育器、gt300型含铜宫腔形宫内节育器为重点监测品种,明确江苏省鼓楼医院集团宿迁市人民医院、宿迁市中医院、宿迁市钟吾医院为“哨点医院”.三是加强业务培训指导工作.通过组织、开展对监测工作人员的培训工作,加强现场指导,开展互动交流等措施,切实做好《可疑医疗器械不良事件报告表》病例上报工作,促进基层监测工作人员业务素质的共同提升.今年上报不良事件例数2400例,超额完成年初制定的计划.
（六）开展器械企业质管体系自查工作.为更好贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实器械生产企业主体责任.在去年开展器械企业质管体系自查工作基础上,今年,我处又组织开展器械生产经营企业自查活动.一是明确要求.制定了《关于开展2016年度医疗器械生产经营企业质量体系自查工作的通知》,对检查工作进行部署安排,明确自查范围、自查标准和自查内容.二是加强培训.组织召开“医疗器械生产企业质量管理体系自查年报”工作会议,集中讲解了填报要求及自查标准.针对部分一类医疗器械生产企业人员对《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求不甚了解等问题,开展个性化的辅导服务工作.对企业质量管理体系自查情况进行现场督查.三是扎实做好后续工作.认真总结自查工作中存在的不足,结合日常监管工作,全面谋划明年年监督检查工作重点.针对企业自查中发现的问题,开展现场检查,督促企业做好整改工作.对未能按时完成体系自查工作的企业,依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行查处.
（七）认真完成“三服务三促进”和“二访二帮”和:“扶贫”等其他工作.立足宿迁实际,采取切实可行的措施,认真做好市委市政府布置的促进我市经济发展的相关工作.一是认真做好企业现场走访工作.坚持做到每月至少一次开展企业现场走访,深入生产车间一线,详细询问企业发展中存在的困难.今年以来,共开展6次企业现场走访活动.二是主动了解企业需求.通过走访调查,共收集到企业4条需求事项.在局领导的大力支持下,我处工作人员充分发挥主观能动性,主动与省局反复沟通交流,争取政策支持,同时加强部门之间、机关内部的沟通协调,为企业排忧解难.目前,企业的4项需求已全部解决.
（八）党风廉政建设取得明显成效.党风廉政建设是我们政治生活的重要内容.一年来,我和全处同志认真学习有关党风廉政的规定和要求,慎权、督权,有效地防止监管工作中的腐败行为.
一是筑牢思想防线.利用每周的处务会,带领全处同志认真学习党风廉政的有关规定,牢记食品药品监管部门有关廉政建设的要求,充分认识反腐倡廉的重要性和必要性,从政治、经济、家庭、友情等方面算清清廉帐,在思想上筑牢防腐拒变的防线.
二是严格执行有关规定.在工作中严格执行党风廉政建设的有关规定,保持清醒的头脑,保持高尚的情操,保持清廉的作风,坚决杜绝乱用权利、滥用权利,以权谋私的行为.
全年未发生一起违反党风廉政建设有关规定的人和事.
监管工作存在的问题
一是医疗器械不良事件监测工作需加强.医疗器械不良事件监测工作专业性强,报告工作繁多,省局和除扬州、宿迁两局外的其他市局都成立了专门机构负责不良事件监测工作.我局由我处兼职开展此项工作.由于我们业务能力欠缺,以及没有处理好和其他业务工作的关系,加上时间和精力的原因,不良事件监测工作开展的不尽人意,主要是上报的严重不良事件数比例偏低,有些报告审核不及时,离省医疗器械不良事件监测中心的要求尚有差距.在“找短板、补短板、强短板”活动中,我们把此项工作列为“短板”,并制定了整改措施；二是工作创新不够.面对面广量大的工作和监管人员严重不足的矛盾,本来理应用创新监管工作方法来解决.但业务我们努力不够,疲于应付工作,在工作创新上研究不够,探索不够
明年重点工作
（一）持续推进医疗器械生产经营企业风险管控工作.一是进一步梳理企业风险清单,重点监控企业清单.二是认真开展排查,建立排查问题清单.三是抓好督查整改,对检查过程中发现的问题进行跟踪巡查,督促企业和使用单位按要求整改落实.确保监督检查工作取得实效.
（二）进一步做好医疗器械生产经营企业分级监管工作.认真总结2016年器械企业分类监管工作的经验和不足,进一步明确监管重点企业、重点品种和重点内容.市局把主要精力调整到生产企业的监管上,做好三类监管经营企业检查组织工作,督促指导企业全面认真落实好生产质量管理规范与经营质量管理规范.
（三）强化医疗机构的使用监管.认真总结医疗机构使用的器械监管工作,进一步细化完善器械使用监管工作制度,督促和指导医疗机构严格采购工作,严格依规定储存和使用器械,开展医疗机构在用大型设备、植入介入类器材检查,确保使用的器械安全.
（四）加强培训和指导.通过举办培训班,组织跟班学习,开展现场指导等方式,帮助县（区）局监管人员尽快了提高监督技能,提升监管水平,使器械监管工作“重心下沉、关口前移”的要求落的实处,推进《规范》贯彻落实工作.
（五）扎实开展医疗器械不良事件监测工作.一是强化交流指导,及时交流和质询监测工作开展情况,实时掌控工作中存在的问题和困难.二是加强工作通报,提升基层监测机构的工作积极性,督促监测单位构建工作平台,把监测工作落到实处.三是在未成立专门监测机构的现状下,对人员进行分工,一名同志主要负责器械监管相关工作,一名同志主要负责不良事件监测工作.