药品入库验收管理制度【10药品入库检查验收管理制度】

目的：规范公司生物制品、疫苗入库检查验收管理，严格把好入库质量第一关。 范围：适用于药品入库检查验收管理。

依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗经营监督管理意见》。

职责：验收员、质量管理部对本制度的实施负责。

内容：

1.确保购进药品的数量准确、质量合格，严防假、劣药品进入仓库。

2.验收员由质量管理部授权并经过专业培训、熟悉冷藏药品专业知识、理化性能、了解各项验收标准内容，由专职人员担当。

3.验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款、质量检查验收程序对入库生物制品及疫苗进行逐批验收。

4.验收工作在冷库的待验区内进行，验收应随到随验，验收时间控制在二个小时内完成。

5.验收时应重点检查疫苗运输途中的温度控制状况，对运输方式、运输设备、温度状况（开箱温度）、运输时间等如实记录，判断冷链环节是否有效连接。对不符合疫苗运输温度要求的应拒收，并记录。

6.核对送货凭证与实物是否一致，认真核对品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、数量、有效期、内外包装、标签及说明书的内容、注册商标、整件包装中的产品合格证。

6. 生物制品与疫苗的验收抽样应具有代表性，抽样原则：10件以下验收2件；10件以上，每增加10件，多抽1件，不足10件按10件计。零散货按实数进行验收。

7.生物制品与疫苗应提供每批次的检验报告书和国家药品监督管理局授权或者确定的药品检验机构所签发的当批次《生物制品批签发合格证》；进口生物制品要提供《进口生物制品注册证》（或者《医药产品注册证》复印件、《进口药品批

件》复印件）及《进口生物制品检疫单》、《进口生物制品检验报告单》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件和国家药品监督管理局授权或者确定的药品检验机构所签发的当批次的《生物制品批签发合格证》复印件，以上复印件应加盖供货单位原印章；进口药品必须有中文的说明书。

8.合格生物制品及疫苗销售至客户后，因储存温度的特殊要求，为确保药品质量，除特殊情况外，不得办理销后退回药品入库验收手续。

9.对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊或温度超出其储存温度范围的冷藏药品，验收人员应拒收。对发现假劣或者质量可疑的药品，应立即向质管部报告，不得自行处理。

10.检查验收完毕后,验收员应建立单独疫苗验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确、验收员签字或盖章。疫苗验收记录应保存至超过有效期后二年备查。生物制品的验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。