浅谈药品GＭＰ在中国的发展尤�蕾|北京舞蕾文化发展有限公司

　　摘要：本文从阐述药品GMP的定义出发，讲述了药品GMP的产生，在中国的实施颁布。并由此引出其颁布的初衷、目的。旨在提出药品GMP在中国的发展。作者就药品GMP的产生、发展、实施作了汇总和概述。
　　关键词：药品生产质量管理规范；药品；发展；综述
　　
　　一、概述
　　
　　药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice，GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。药品GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括药品安全卫生)符合法规要求。
　　
　　二、产生的背景
　　
　　让我们先一起回顾一下药品GMP发展简史。1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受伤害。1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形。因此，美国政府不断加强对药品安全性的控制力度。1963年美国药品食品监督管理局(FDA)颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。由此，药品GMP诞生了!药品GMP诞生后显示了强大的生命力，并在世界范围内迅速推广。1969年世界卫生组织(WHO)颁发了自己药品GMP，并向各成员国推荐，1971年，英国制订了《GMP》(第一版)，1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。1982年我国台湾地区开始强制推行药品GMP。1988年，东南亚国家联盟制订了自己的药品GMP。同年，我国第一部法定的药品生产质量管理规范(GMP)也由中华人民共和国卫生行政部门颁布。
　　
　　三、在我国的发展
　　
　　根据我国的基本国情，药品GMP的指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品安全、稳定和有效的目的。在我国，颁布药品GMP实际上已经有二十年了。
　　最初，我国引进药品GMP的概念是在20世纪80年代，这个阶段是我国推行药品GMP的初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段。在这个阶段，国内绝大多数药品生产企业都认为事不关己；只有极少数条件好的企业，在尝试着进行，且多少有点标新立异的味道。这段时间内，药品GMP的推行也非常困难。
　　1982年，中国医药工业公司在总结国内企业实施药品GMP初步经验基础上，制订了《药品生产管理规范(试行)》，在制药行业中试行、推广。
　　1985年第一部药品管理法中明确了“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。”这是我国第一次从法律的高度提出药品GMP，其中也明确了药品GMP的宗旨是保证药品质量。
　　1988年3月，卫生部发布了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部药品GMP宣告诞生。
　　1992年，中华人民共和国卫生部参照国际惯例，又一次对1988年制定的《药品生产质量管理规范》进行了修订，颁布了1992年修订的《药品生产质量管理规范》，也就是我国法定的第二版药品GMP。我国医药行业掀起了实施药品GMP的高潮。
　　1995年至1997年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，开始接受企业的药品GMP认证申请并开展认证工作。与此同时原国家医药管理局先后制订了《粉针剂实施指南》、《大容量注射液实施指南》、《原料药实施指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的药品GMP达标验收工作。
　　1998年国家药品监督管理局的成立，开启了实施药品GMP的新纪元。同年修订了《药品生产质量管理规范》(GMP)，制订了药品GMP的附录，使得我国的药品GMP实施在同国际接轨的基础上，更具有可操作性。
　　1999年6月，又修订发布了的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施药品GMP时限分别作了规定。
　　2001年通过的修订的《药品管理法》将药品GMP以法律的形式加以规定，其修订为按照药品GMP组织生产，对企业要按照药品GMP进行认证，认证合格的发证书，由指导性的规定转为强制性的实施。这再一次掀起了药品GMP认证的高潮。
　　2003年7月1日，为强制性实施药品GMP认证，要求所有未达到药品GMP要求的药品制剂和原料药生产车间全部停产，这是一项非常艰难的工作。仅山东省就有50多家达不到药品GMP要求的企业实现了停产或部分停产。
　　2004年6月30日，我国境内所有上市药品制剂(包括原料药)都实现了按药品GMP要求生产。
　　2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂实现了按药品GMP要求生产。
　　2007年1月1日起所有医用气体实现了按药品GMP要求生产。
　　2008年1月1日起所有中药饮片也实现了按药品GMP要求生产。
　　
　　四、在我国取得的成效
　　
　　从引进药品GMP这个概念到推行药品GMP认证，目前我们已取得了阶段性成果。通过推行药品GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95％以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业生存的必备条件。
　　
　　五、小结
　　
　　由此可见，药品GMP的发展历程是漫长的、曲折的、不平坦的。同时，我们都知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。而药品的质量却离不开药品GMP管理体系。只有在药品GMP管理体系保证的前提下，才能确保药品质量万无一失，因此实施药品GMP是必然的，是一项只有起点而无止境的工作。