医疗器械的产品标准【DF医疗器械注册产品标准有电磁部分】

YZB

DF型妇科治疗仪

大连福通医疗设备科技开发有限公司 发布

前 言

本标准是根据国家药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定制定的医疗器械注册产品标准。 本标准的结构和编写规则遵循了GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写则》以及《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编写。

本标准全面贯彻了GB9706.1-2007《医用电器设备 第一部分:安全通用要求》中的有关规定。 本标准全面贯彻了YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》中的有关规定。

本标准的检验规则贯彻了GB/T2829-2002《周期检验计数抽样程序及表》的规定。 本标准由大连福通医疗设备科技开发有限公司提出。 本标准起草单位：大连福通医疗设备科技开发有限公司。 本标准主要起草人：孙连成。

2004年12月10日本单位首次发布了标准号为YZB/辽0345-2004的产品标准，于2004年12月27日开始实施。2006年7月15日起根据国食药监[2006]205号文件的要求对该标准进行了第一次修订，其中主要修改内容包括如下几个方面：

1、 按国食药监[2006]205号文件的要求对产品的电气安全的要求和检验标准、检验规则等按照国 家药监部门要求进行的修改和补充；

2、 根据文件要求和本设备的情况增加了有关电磁兼容方面的安全要求； 3、 在技术参数方面根据实际情况对药夜的浓度范围进行了修改

4、 在材料方面根据产品实际情况医用聚丙塑料材料修改为医用级塑料材料。 2013年4月9日标准规范第二次修订

医疗器械注册产品标准

DF型妇科治疗仪

1 范围

本标准规定了DF型妇科治疗仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则和使用说明书、标志、标 签、包装、贮存。

本标准适用于DF型妇科治疗仪（以下简称治疗仪），该产品适用于念珠菌性阴道炎，滴虫性阴道炎，细菌性阴道炎的治疗。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2008 包装储运图示标志

GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表

GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求

YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验。

GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T18202-2000 室内空气中臭氧卫生标准

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 分类

3.1 按电击防护分类，治疗仪为Ⅱ类B型设备。

3.2 按电磁兼容性分类分组：治疗仪为1组A类设备。 3.3治疗仪为移动式设备。

3.4 一次性冲洗头为一次性使用无菌用品。 3.5 型号

DF -□

设计型号

大连福通缩写。

3.6治疗仪主要由冲洗系统、一次性冲洗头和控制系统组成。

4 要求

4.1治疗仪应符合本标准的规定，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。 4.1.1环境条件

a) 环境温度为15℃～35℃； b) 相对湿度不大于85％；

c) 大气压力为86kPa～106kPa。 4.1.2 电源条件

单相交流220V、50Hz；电压的允许波动范围为198V～242V；频率值的允许波为49.5Hz～50.5Hz。

4.2 治疗仪的冲洗液压力：将操作器举高1.2米，一次性冲洗头将在四个方向喷射水柱，其水平方向的最大喷射距离不小于300mm。

4.3 治疗仪产生的臭氧治疗液浓度为1mg/L~8mg/L，治疗仪应能对冲洗液进行加热控制，冲洗治疗其加热控制范围在18℃～35℃，允许误差为±2℃并有LED显示。 4.4 治疗仪的冲洗液温度报警：在正常使用中，当冲洗液温度超过40℃时应声响报警，允许误差为±1℃，并切断加热器电源，停机。

4.5 治疗仪的一次性冲洗头，治疗仪一次性冲洗头的直径在φ8~φ28mm，长度在120~150mm之间，具体按用户要求，采用医用级塑料材料制造。水路系统采用医用级塑料材料和不锈钢制造。 4.6治疗仪水路系统密封性能良好。

4.7 一次性冲洗头一经确认过的灭菌过程后，产品应无菌。

4.8一次性冲洗头若采用环氧乙烷灭菌，经15d后，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.9 外观

a) 机壳表面平整光滑、色泽均匀，没有划痕、毛刺、裂纹缺陷； b) 文字和标签整洁清晰；

c) 操作开关、调节按钮应灵活可靠。

4.10 环境试验应符合GB/T14710中的气候环境条件II组和机械环境条件II组及表I的规定。

表1气候环境条件和机械环境条件试验

4.11 安全要求应全项符合GB9706.1-2007的要求。

4.12 电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求（该项要求从YY0505正式实施之日起实施）。 4.13治疗仪在使用期间的室内臭氧含量应满足GB/T18202-2000的要求。

4．14治疗仪冲洗夜配合比例：在1.0%~20%之内任意设定，允许比例误差为±0.5%

5 试验方法

5.1 试验条件 5.1.1环境条件

a) 环境温度为15℃～35℃； b) 相对湿度不大于85％； c) 大气压86kPa～106kPa。 5.1.2 电源条件

a) 电源电压的允许值为198V～242V； b) 频率值的允许范围为49.5Hz～50.5Hz。 5.2 冲洗液压力控制范围试验

启动治疗仪，调节压力开关，将操作器举高1.2米，用钢尺量取其一次性冲洗头左右两侧水柱的喷射距离。

5.3 冲洗液杀菌消毒及温度控制范围试验

启动治疗仪，设定臭氧发生器10min，距液面能闻到液体中有臭氧的味道，并用臭氧测定仪测量冲洗液中臭氧的浓度；将温度设定在35℃允许误差为±2℃，运行10min后，用温度计测量一次性冲洗头出口处液体的温度，并计算误差，观察LED是否显示。 5.4 冲洗液温度报警试验

启动治疗仪，当温度超出40℃时应报警声响，允许误差为±1℃并切断加热器电源，停机。 5.5 治疗仪制造材料及进水灭菌过滤系统的检验。 一次性冲洗头采用医用级塑料材料制造，水路系统采用医用级塑料和不锈钢制造。进水采用紫外线灭菌和过滤器过滤。由供货方提供材质检验单、检验报告或采购证明。 5.6 治疗仪水路密封性试验 启动治疗仪，关闭冲洗液出口，将治疗仪水路系统施以40kPa的水压，保压15min不得有漏液现象。 5.7 治疗仪一次性冲洗头灭菌试验

无菌按GB/T14233.2中规定的无菌试验方法进行 5.8 环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1中规定的方法进行. 5.9 外观

以目力观察 5.10 环境试验

按GB/T14710的规定和表1的要求进行。 5.11安全要求试验

按GB9706.1-2007的要求进行。 5.12 电磁兼容性试验

按照YY 0505-2012要求进行。

5.13 治疗仪在使用期间室内空气中臭氧含量的试验

按照GB/T18202-2000规定的试验方法进行。 5.14治疗医药夜比例实验

输入两种不同币种颜色的液体，启动治疗仪，按动配比开关调整配比旋钮，在规定范围内设定一个比例，用量杯取冲洗头的混合夜体，当两种液体充分分离后，读各值，应在允许比例误差范围内

6 检验规则

6.1 治疗仪应经公司质量检验合格后方可出厂。

6.2 治疗仪应逐台提交检验，检验分出厂检验和周期检验。 6.3 出厂检验

6.3.1 出厂检验按逐台检验进行。 6.3.2 检验项目：

按4.2、4.4、4.6、4.9要求，4.7、4.8提供灭菌证明以及GB9706.1-2007中6.1、6.5、6.7 a）、6.7 b）、7、15 b）、18 f）、19、20、22.7、23、44.4、56.1 d）、56.1 f）、56.10 a）、57.4 c）、57.5、58的要求。 6.4 周期检验

6.4.1 在下列情况之一时，应进行周期检验。 a) 作为新产品投产前；

b) 连续生产中每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时；

d) 重新设计、工艺或材料有重大改变可能影响性能时； e) 国家监督管理部门提出要求时。

6.4.2 周期检验的样品必须从逐批检验的合格批中抽取。

6.4.3 周期检验的抽样方案按GB/T2829-2002中规定的一次性抽表方案进行，判别水平为II，其不合格分类、检查项目和ROL见表2。

7 使用说明书、标志、标签和包装

7.1 使用说明书

应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关规定。 7.2 标志

7.2.1 治疗仪应在明显位置上固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志： a) 制造厂名称及地址； b) 产品名称及型号； c) 出厂编号；

d) 使用电源的电压、频率 e) 产品标准号； f) 产品注册号。

7.2.2 包装箱上应有耐久而明显标志

a) 制造厂名称及地址； b) 产品名称； c) 数量、毛重； d) 产品注册号；

e) 外形尺寸（长X宽X高）； f) 出厂日期； g) 执行标准； h) “怕雨”、“叠层”、“向上”等字样和标志应符合GB/T191的规定。 7.3 包装

7.3.1 每台治疗仪的内包装为塑料薄膜，塑料薄膜外应有防撞衬垫物，外包装为木箱，包装箱内应有产品合格证和使用说明书；

7.3.1.1 产品合格证上应有下列标志 a) 制造厂名称； b) 产品名称； c) 检验日期； d) 检验员代号。 7.3.2 冲洗头的包装

冲洗头应采用无菌包装，包装上应注明灭菌方式、灭菌日期、灭菌有效期和破损不得使用等字样。 7.4 运输

适用于各种交通工具运输。运输过程中应防止冲击，剧烈振动和潮湿。 7.5 贮存

7.5.1包装后的治疗仪应置于环境温度为–30℃～+55℃，相对湿度不大于90％，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。