国标地标行标优先级 [地标升国标对药品能否获得专利保护的探讨]

　　地标品种上升为国标品种，能否获得专利保护的问题。业已引起医药行业乃至全社会的高度重视和普遍关注。在分析和回顾我国药品质量标准变革的基础上，初步探讨了地方标准公开性的认定及其对地标升国标品种能否获得专利保护的影响。
　　药品标准的公开性，将影响涉及药品标准的专利产品或专利方法的新颖性或创造性，从而引发其能否获得专利保护的讨论。本文就该问题从以下方面给出一些个人的思考和认识，供大家商榷。
　　
　　1、药品标准变革引发的专利保护问题
　　
　　从1978年实施的《药政管理条例》到1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)，药品标准由国家标准、卫生部标准、地方标准变革为国家药品标准和地方标准。国家药品标准(下称“国标”)，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，也是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。地方药品标准(下称“地标”)，是指省、自治区、直辖市卫生部门或药品监督管理部门批准颁布的地方药品质量标准。
　　2001年前，各地方卫生行政部门或药品监督管理部门分散掌握药品的审批权，造成同一药品存在多个地方标准或地方标准不一致的现象，以致出现“同名异方药”的混乱局面，直接影响药品的安全性和有效性，存在极大的用药隐患。因此，为了解决药品的安全性、有效性、处方合理性、质量可控性等行政管理问题，2001年12月1日开始实行修订后的《药品管理法》，该法第三十二条规定，除中药饮片的炮制外，药品必须符合国家标准。换而言之，地方药品标准将全面提高为国家标准，各地药品生产企业不再继续生产地方标准药品。为与该项改革工作配合协调一致和强化中成药标准管理工作，国家药品监督管理局在2001-2002年间汇编了《国家中成药标准汇编一中成药地方标准上升为国家标准(1-13册)》，将1518个中成药品种纳入国家标准管理体系，并对公众公开发行和出售汇编本。
　　在地标升国标期间，国内一些专利保护意识较强的企业将地标品种提交了专利申请。目前，已有部分地标升国标品种获得专利权，致使部分国内医药企业依法仿制已有国家标准的地标升国标品种时，遭遇其专利权人发出的侵权警告或提起的侵权诉讼。为此，研究探讨地标品种上升为国标品种前的公开是否构成现有技术，以及如何认定药品标准的公开性等问题，以明晰这些品种能否获得专利保护的问题，业已引起医药行业乃至全社会的高度重视和普遍关注。
　　
　　2、药品标准的公开性认定
　　
　　根据《中华人民共和国专利法实施细则》(下称“专利法实施细则”)第三十条的规定，“现有技术”是指在专利申请日前在国内外出版物上公开发表、在国内公开使用或者以其他方式为公众所知的技术内容。因此，认定地方药品标准的公开性围绕三个基本问题：一是地方药品标准载明的技术内容是否处于公开状态，所述的“公开”是指公众只要想了解就能得知，而非实际是否得知；二是地方药品标准的公开时间是否早于争议专利(或专利申请)的申请日；三是地方标准所公开的技术内容与专利(或专利申请)技术方案之间的异同。因此，本文从地方药品标准的制定、注册、审批、发布、实施、效力等多个环节加以分析，以期为地方药品标准公开性认定提供法律依据。
　　据查，地方药品标准的形成过程大致如下：药品申报单位提供药品质量标准草案一省卫生行政主管部门审批一未成册的地方药品标准一汇编成册的地方药品标准。可见，地方药品标准包括未成册的地方药品标准和汇编成册的地方药品标准。
　　在申报期间，药品标准仅由药品企业提交给职能部门和相关机构，涉及药品标准的技术文件并不是真正意义上的“药品标准”，仅属于药品标准资料档案或药品标准草案。1989年实施的《药品管理法实施办法》的第21条规定，“对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位，审批部门及其工作人员应当承担保密责任”，即申报阶段的药品标准资料档案应作为保密材料处理。1991年实施的《标准档案管理办法》第17条也作了类似保密规定。国家药物审评中心和药典委员会等行政机构在其实际操作中也对药品标准资料和档案资料予以保密。因此，有关药品标准的申报资料不处于公开状态，不能作为专利意义上的现有技术。
　　未成册的地方药品标准(下称“批复件”)一般以省、自治区、直辖市卫生部门或药品监督管理部门批准申报单位生产的批复件的附件形式存在，所述批复件标明抄报单位(一般是卫生部、国家医药管理局)、抄送单位(如卫生部药典会、药品生物制品检定所、本省的各级药检所，医药公司、医药站)，但没有相关法律法规和规范性文件对其是否处于公开状态加以规定和管理。当根据未成册的地方药品标准所记载药品技术内容的批复件仅标明抄报和抄送到相关医药行政管理机构和部门，也没有证据表明其可对公众公开，出售和发行，因此，通常认为其载明的技术内容不处于公开状态，除非有证据表明其技术内容已经被公开。
　　据查，我国至今对于地方药品标准的汇编成册没有统一规定，各地对地方药品标准的管理也存在差异。根据《地方标准管理办法》：“地方标准发布后，应在三十日内向国务院行政主管部门和有关行政主管部门备案。”并据药典委员会介绍，地方新药审批管理部门会不定期将地方药品标准汇编成册，但汇编成册形成的地方药品标准通常没有出版信息，一般仅仅在封面或扉页上注明“××省药品标准××年”，且地方新药审批管理部门对外提供和出售成册的地方标准汇编本，药典委员会也在其公众阅读室将地方标准汇编本上架。此外，地方政府相关行业行政主管部门将一定时间段内制订、发布的技术标准进行归纳整理，将其汇编成中药地方药品标准，该标准具有规范性、强制性和权威性等特点，不仅用于规范地方中成药和中药饮片的生产、销售、使用等环节，也作为医药企业间供货验收、退货仲裁的法律依据。由此可见，为了保证地方标准在上述各环节的效力和实施，该标准应处于公开状态。据此推定，汇编成册地方药品标准属于公开文件，其载明的技术内容处于公开状态，公众可到地方新药审批管理部门购买或到药典委员会的公众阅读室查阅和复制其载明的技术内容，并可根据《中华人民共和国专利法》、专利法实施细则和审查指南的有关规定确定其公开日，即汇编成册地方药品标准所标注的出版时间为其公开日；若其仅标明出版年月或年份的，以所写月份的最后一日或所写年份的12月31日为其公开日。
　　
　　3、地标升国标品种能否获得专利保护的探讨
　　
　　根据前述讨论，通常认为未成册的 地方标准所载明的技术内容不处于公开状态，不应视为现有技术，除非有证据表明其技术内容已经被公开。而地方政府相关行业行政主管部门制订、发布地方药品标准时，通常将一定时间段内的药品标准汇编成册(下称“汇编本”)，用于规范管理地标药品的生产销售行为，并将汇编本上报上级行政主管部门备案，以及将其及时提供给其他地区的相关行政管理部门。由此可见，汇编本与针对具体药厂特定品种的地方标准批复件存在本质区别，批复件主要体现地方卫生或医药主管部门批准特定制药企业依照该标准生产药品的行为，多属保密材料；而汇编本中的药品标准则成为药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据，应属于可供公众获得的资料。
　　专利复审委员会(下称“复审委”)在2004年6月29日作出的第6380号无效审理决定很好的支持了前述观点。复审委依据汇编成册的地方标准保存在国家药典委员会阅览室并可被查阅，在无相反证据的情况下，收藏在国家药典委员会阅览室的资料应处于任何公众想得知就可以得知的状态，应构成ZL92107848.X号发明专利的现有技术，并用以支持该专利不符合创造性有关规定的主张。并且，北京市一中院(2005)第120号行政判决书和北京市高级人民法院(2005)第327号行政判决书均维持了该决定。
　　在地标品种升国标的过程中，通常需要申报单位将地方标准中体现科学、合理、准确、可靠的技术内容纳入国家标准的管理体系。如果申报企业在将地标品种纳入国家标准管理体系时，而未对该品种的具体组成、制备方法、质量标准、疗效等内容加以改进或未进行实质性改进，则该品种相对于其已公开的地方标准将不具有新颖性或创造性。国内企业可就有关这类品种的专利申请或专利采取下述措施扫清专利障碍：一是对处于实质审查阶段的专利申请依法提出公众意见，并在公众意见中提供该申请不具有新颖性或创造性的证据和理由，减少或避免这类品种获得授权的可能：二是就已获授权的这类品种专利依法提出专利无效宣告请求，并在无效宣告请求意见书中阐述该专利不具有新颖性或创造性的证据和理由，以期全部无效或部分无效该专利，最大限度维护企业的正当权益。
　　我国相关法律法规以及机构的历史变迁，导致了药品标准的多样性和复杂性。虽然涉及药品标准的法律法规和规范性文件很多，但许多规定都不甚清楚和明确。本文关于地标升国标品种能否获得专利保护的探讨难免存在疏漏和不当之处，望业内人士给予批评指正。