我国医疗卫生用纺织品行业发展制约因素和对策探讨_医疗卫生用纺织品

　　本文简要介绍了我国医疗与卫生用纺织品行业的发展情况，提出我国医疗与卫生用纺织品行业发展的制约因素，包括标准和规范制订工作严重滞后、认证工作阻碍行业健康前行、公共创新服务平台和体系建设薄弱、政策法规引导和保障机制缺失等4个方面。同时，针对我国医疗与卫生用纺织品市场的巨大发展空间，提出了几点对策建议，以促进行业健康有序发展。
　　This article introduces the development of Chinese medical and hygiene textiles industry briefly, brings forth the restraining factors of this industry, including deficiency of standards and regulations, weak public innovation service platform and system construction, as well as lack of policies guiding and guarantee mechanism. However, the development space of this industry is quite considerable, especially for differential and functional medical materials, biomedical fiber and textiles. In the end, the author puts forward several countermeasures to promote the healthy development of this industry.
　　
　　1我国医疗与卫生用纺织品行业发展简况
　　
　　医疗与卫生用纺织品主要指医疗、防护、保健及卫生用途的纺织品，有 200 多类产品，其中高性能医用纺织品占10%。近年来，我国医疗和卫生领域对纺织材料的需求潜力巨大，行业规模持续增长，但也逐步暴露了诸多限制行业健康快速发展的现实问题。
　　2000年之后，我国医疗与卫生用纺织品行业进入快速增长期，2009年产量达到 59.5 万t，2010年产量预计超过 70 万t。目前已在国内得到广泛应用的主要是医疗防护用和卫生用纺织品，而具有较高技术含量的外科用植入性和非植入性纺织品及体外过滤用纺织品则大部分依赖进口，每年进口额已经超过 60 亿美元。
　　
　　2我国医疗与卫生用纺织品行业发展的制约因素
　　
　　据调研反馈，目前国内使用的医疗与卫生用纺织品大多质量参差不齐，品种和型号单一，价高质低，功能性和舒适性俱差。在医疗用纺织品方面，医疗系统仅对产品供应商有一定的认证，缺乏统一的材料和产品采购标准、认证办法和配送管理体系，并缺乏质量监管机构。我国医院以采购非一次性用品为主，一次性用品也仅限于口罩、帽子之类的常规产品，一次性隔离衣和手术衣、一次性防护服的使用率低。大部分科室、区域还是使用普通棉布防护衣，只有在传染病区和重症监护病房（ICU）才会使用一次性防护服、防护镜及医疗橡胶手套，且使用率不高。由于缺乏品牌战略意识，我国卫生用纺织品的大部分高端市场已经被欧美等发达地区的品牌占领，装备水平先进的国内企业为这些品牌供应原料，较差的企业则在狭窄的中低端市场内打恶性价格战。具体来说主要包括以下问题。
　　2.1标准和规范制订工作严重滞后
　　标准工作滞后直接导致了产品质量的参差不齐。据统计，目前和医疗与卫生用纺织品相关的现行标准共计 32 个，其中仅有 3 个是在2003年非典时紧急制定的国标，其他均为医疗系统制定的行业标准，且多为产品标准或术语，直接有关纺织品的标准不超过 12 个。另外，还有正在制定的两项医疗用纺织品国家标准。国际上采用的医疗卫生用纺织品标准超过 60 项，且主要为材料测试方法，以及对产品通用要求的标准规范。因此，如何根据当前行业发展的需求来制定详细的标准工作规划，是一项紧迫而重要的任务。
　　到目前为止，我国医疗与卫生用纺织品的相关标准基本上以卫生系统为主导制定。由于医疗系统制定的标准术语和纺织系统的习惯多有不同，在标准的使用和术语的统一上存在较多的不衔接之处。因此，纺织系统应加强材料和测试方法的行业标准制订，并推动医疗系统制定终端产品的通用要求和应用测试标准，做好材料和产品的标准对接。对一些普及性较广的大类产品和关键的重点产品，应主动配合医疗系统推出成套国家级推荐性标准，甚至是强制性国标。
　　缺少材料采购指南和使用规范，产品质量无法保证。医疗系统对于不同危险环境没有对防护级别要求进行成套的标准评估，医院采购和使用防护用纺织品多凭经验执行。目前我国医院的采购工作通常由医政科或设备科来执行，由于产品标准和材料认证要求的缺失，采购时只能通过查验“三证”（生产执业许可证、卫生许可证、医疗器械注册证），产品质量难以保证。
　　2.2认证工作阻碍行业健康前行
　　由于缺少标准和使用规范的技术支撑，我国医疗与卫生用纺织品行业的认证相对空白，特别是医疗用防护产品审批认证机制混乱。普通棉布防护衣和普通非织造布防护衣为一类医疗器械，可由市级医疗器械管理部门审批；一次性和多次性医疗防护服属二类医疗器械，由省级医疗器械管理部门审批，但是对于材料和产品的相应技术标准和生产规范并未认证和规定。目前国内医疗用纺织品的流通渠道复杂，优异产品使用成本昂贵，更多的产品存在优质不优价现象。另外，医疗用纺织品的产品信息跟踪管理和售后服务水平低，也给交叉感染医疗事故埋下了隐患。
　　我国生产的大量高档医用手术衣、口罩等产品出口经国外权威检测机构认定和包装之后，高价返销回国内，流通环节的延长大大增加了最终用户的成本，给行业健康发展带来了严重阻滞和隐患，更抑制了高性能产品在国内医院的推广。例如，我国作为世界一次性手术衣的生产大国，很多从国外进口的手术衣其实是由我国制造而成，而医院采购价格远高于出厂价格。
　　2.3公共创新服务平台和体系建设薄弱
　　和发达国家企业相比，我国大多数产业用纺织品企业受规模实力和发展背景所限，科研投入比例相对较小，大部分企业存在产品单一、创新能力不足和低水平重复建设等现象。受标准、使用规范和市场采购体系等现实问题的影响，多数创新实力强的大企业被迫远离国内市场，这也是国内医疗与卫生用纺织品行业综合竞争力相对薄弱的重要原因之一。依托科研院所、检测中心、认证机构、信息中心等公共服务平台，调整医疗用纺织品或卫生用纺织品的产品结构，提高产品档次及其综合经济效益，摆脱高档产品依赖进口和中低端产品恶性竞争严重的局面，已成为当务之急。
　　医疗防护用纺织品储备和配送机制不健全。国内医疗防护用纺织品基本是企业自产自销，缺少能与多家企业具有稳定联系的物资检测和配送机构，产品调度不畅，出现突发公共卫生事件时，生产供应易出现混乱局面。此外，国内各部门间缺少有效的沟通机制，对重大疫情的监测预警与信息交流不畅，使得储备品种与数量难以满足应急需要。
　　2.4政策法规引导和保障机制缺失
　　有关医疗职业防护法律法规制定的不明确和个人防护保障机制的缺失对我国医疗防护用纺织品的需求影响很大。卫生部发布了《职业病防治法》、《传染病防治法》、《医院感染管理规范》（试行）、《突发公共卫生应急条例》等法律法规，对医护人员在诊疗和相关工作中的个人防护作了规定，但是除《禽流感职业暴露人员防护指导原则》规定了防护用品的质量性能要求、穿脱顺序和戴用有效时间外，其它法规没有对医护人员个人防护设备的性能和使用要求提出具体规定，更没有对医疗防护用纺织品的标准化要求。
　　
　　3我国医疗与卫生用纺织品的发展空间和趋势
　　
　　3.1市场发展空间
　　据中国产业用纺织品行业协会统计，2002 ― 2010年我国医疗与卫生用纺织品行业的发展速度超过了 20%，出口增速超过 29%。但我国医疗用纺织品的综合技术性能尚不能充分满足需求，尤其在外科用植入性纺织品和体外过滤用纺织品方面，目前主要依靠进口。另外，国内医院、卫生机构的应用尚未真正打开，医疗与卫生用纺织品的应用都有待大力拓展。
　　生物医用纺织材料近年来发展迅速，已经广泛应用在组织再生、骨骼填补再生、创伤治疗、生物粘合剂、放射治疗、透析和过滤、美容外科等具发展潜力的领域。全球矫形外科修复材料和制品市场的增长率达 26%，用于心血管系统疾病诊断和治疗的材料、血液净化材料、药物缓释材料也呈高速增长的趋势。由于起步较晚，我国生物医用材料的市场份额约占全球市场的 2%，据预测，今后 15 ～ 20 年间，该产业将以 15% 以上的速度增长。
　　一次性医疗防护用纺织品将是重要的应用趋势。重复使用型手术服经消毒处理后，其阻隔过滤病菌的能力会下降，同时，在洗涤过程中也存在交叉感染的可能性。在美国，90% 以上的医院选择一次性医疗用品，主要是为了防止交叉感染。医疗防护用纺织品将更多地采用非织造材料，手术室用非织造布产品等高档次、开发领域巨大的医疗非织造布产品因其科技含量高、利润可观而成为其中的发展重点。目前，世界各国对医用非织造布产品的开发正在提速，欧洲、美国、日本、韩国等国家和地区不惜花费巨资加大在该领域的研发。据悉，仅德国目前就有 17 家纺织研究机构在进行医用产品的研发。未来医疗防护用纺织品的研发将更多地关注材料的防渗漏技术、吸附臭味技术，抗菌、防血液渗透、抗静电、舒适性等功能。
　　我国一次性卫生用品的市场基本上属于自给型，净出口量呈迅速上升趋势，少量的进出口产品以前主要是跨国公司/港台企业为调剂境内外销售品种而产生的。主要出口产品是纸尿裤、护理垫等，大多是为国外公司做贴牌加工（OEM）。
　　3.2产品及技术发展趋势
　　我国医用纺织品中，医用防护、保健、卫生用纺织品类和外科用非植入性纺织品类，量大面广，已基本实现国产化并可大量出口，产品开发的重点在于专门用途的功能性产品，提高产品的差别化和性能指标水平。外科植入性纺织品和体外过滤用纺织品大部分依赖进口，产品开发的重点在于特殊的生物医用纤维及其产品开发，目标是建立具有自主知识产权的产品，替代进口。
　　3.2.1高档医用防护材料
　　全面提升材料的均匀性和产品稳定性，不断降低成本，将是该类材料的发展趋势。如可对SMS非织造复合材料进行“三抗”（抗酒精、抗血、抗油）和抗静电、抗菌、抗老化等处理，提高耐静水压、抗酒精等级和纵横向断裂强力。
　　3.2.2新型医用敷料
　　材料高效性、产品高效能、护理高效率代表了新型医用敷料总的发展方向，同时将更注重产品的生物活性和智能性。新型医用敷料的可开发种类包括含银抗菌敷料、生物活性敷料等。产品要求可塑性强、粘附性好、透气透湿性好、抑菌促愈，并有止血、镇痛的功能。此外，还具有能促进上皮细胞、成纤细胞，以及内皮细胞等多种细胞分裂和胞外基质生长的功效，有效吸收伤口渗出液，干燥后可形成阻挡外来细菌侵袭的物理屏障，为上皮生长创造良好环境。下游应用产品包括创面用敷料、止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴等。
　　新型卫生材料：将更多地采用生物可降解型、抗菌型、超吸水型等功能性纤维原料，从而提升一次性婴儿和老年尿布、卫生巾、功能湿巾等产品的技术性能指标。在一次性卫生材料中，重点开发面层材料和导流层材料，研究开发材料的可降解性能，提高面层材料的柔软性和功能性，以及导流层的蓬松性和复合化，增强可持续的差动导流性能。
　　生物医用纺织材料：支架材料的降解速率可智能化控制和标准化制备是组织工程产品实现产业化的关键因素之一。支架材料的结构成型工艺与降解特性、与细胞的吸附性能是研究热点之一。研究解决特殊纺丝、织物成型工艺以及组织器官成型和热定形、生物相容性、功能涂覆技术，开发人造皮肤、心脏瓣膜、人造血管、疝修补片、人工肾、可吸收缝合线、卫生用线等高技术生物医用纺织材料，重点突破产品的临床应用技术和生物实验。
　　
　　4促进行业健康有序发展的对策建议
　　
　　4.1加强部门之间的协调
　　医疗与卫生用纺织品行业跨纺织和医疗卫生领域，医疗用纺织品的生产与市场许可需得到国家药品食品监督局（SFDA）许可，生产企业还需要满足多项国家和行业标准如GMP、ISO等。在产品标准、使用规范、研发与生产应用等方面的衔接上，需要建立多部门协调机制，加强沟通，解决依赖医疗与卫生用纺织品行业自身无法解决的问题。在科研课题立项、投资引导上，重点向医用防护用品相关单位倾斜，给予资金支持，致力于对已有医疗与卫生用纺织品技术改造及新产品的自主研发。
　　4.2建立质量保障体系
　　结合我国国情，建立产品标准体系，对于主要产品的性能，制定不同的分级指标，并对使用范围提出建议，指导临床医护人员正确使用符合标准要求的防护产品。引导企业按照相应标准要求进行科技开发、组织生产及采购，促进研、产、销、用的良性循环。
　　搭建公共服务平台，促进医疗防护用纺织品企业、原材料供应企业、科研单位与医疗使用单位的紧密结合，严格规范医疗防护用纺织品的市场准入条件。加强流通经销环节的资格认证和质量监督，凡二类以上医疗防护用纺织品，只有经过严格认证的专门流通机构才具有采购和经销资格。医院应从有资质的流通机构中购买医疗防护用纺织品，流通机构要具有对产品进行必要的检测和生产监督的能力。
　　4.3完善实物和能力储备体系
　　建立医疗防护用纺织品的应急储备机制，在国家层面以货币储备和能力储备为主，以实物储备为辅。对于日常需求量较少、技术要求较高的医疗防护用纺织品，建立一定数量的实物储备，但也要建立定期轮换制度，在研发、生产、流通等领域内，进行相应的能力储备。在应急储备流转方面，建立“用旧存新、先进先出”的储备原则，进行存量调节，同时加大疫情灾情等突发公共卫生事件常用品种储备。对于必须储备，但平时用量很少或不用的品种，国家应采取一定的激励措施和补偿机制来满足市场的正常供应及突发公共卫生事件的需求。